Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de effecten van twee geneesmiddelen, lycopeen en prednisolon, te bestuderen bij patiënten met orale lichen planus (OLP)

26 januari 2016 bijgewerkt door: Dr. Ramayan Prasad Kushwaha, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Vergelijkende studie van de werkzaamheid van lycopeen versus prednisolon bij de behandeling van orale lichen planus: een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie

Orale lichen planus (OLP) is een veel voorkomende subacute, chronische inflammatoire mucocutane ziekte. In deze studie werd de vergelijkende werkzaamheid van lycopeen en prednisolon voor de behandeling van orale lichen planus geëvalueerd. De helft van de deelnemers (totaal aantal deelnemers was achtentwintig) kreeg lycopeen en de andere helft prednisolon.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prednisolon en lycopeen zorgden voor remissie van laesies bij patiënten met orale lichen planus, maar ze doen dit via verschillende mechanismen.

De belangrijkste oorzaak van orale lichen planus is nog onbekend. Sommige auteurs pleiten ervoor dat de ziekte het resultaat lijkt te zijn van T-cel-gemedieerde auto-immuunreacties in orale epitheelweefsels. Maar recent onderzoek suggereert dat verhoogde reactieve zuurstofspecies (ROS) en lipideperoxidatie samen met een onbalans in het antioxidantafweersysteem een ​​rol kunnen spelen bij het ontstaan ​​van ziekten.

Lycopeen oefent zijn antioxiderende werking uit door fysische en chemische uitdoving van vrije radicalen en vermindert door vrije radicalen geïnitieerde oxidatieve reacties, met name lipideperoxidatie en DNA-oxidatieve schade, waardoor weefselbeschadiging wordt voorkomen.

Prednison heeft zowel ontstekingsremmende als immunosuppressieve effecten. Het onderdrukt de ontstekingsreactie door de rekrutering van ontstekingscellen te beperken en de synthese van pro-inflammatoire producten zoals prostaglandinen (PG's), leukotriënen (LT's) en bloedplaatjesactiverende factoren (PAF) te remmen door indirect remming van fosfolipase A2 en negatief regulerende cyclo-oxygenase (COX-2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon had symptomatisch, d.w.z. branderig gevoel en/of pijn secundair aan orale lichen planus.
  • Proefpersoon had klinisch en histopathologisch de diagnose orale lichen planus.
  • Proefpersoon had geen behandeling voor hetzelfde of een behandeling die zijn orale lichen planus waarschijnlijk zou wijzigen (bijv. systemische steroïden, antischimmelmiddelen, immunosuppressiva, antioxidanten).

Uitsluitingscriteria:

  • Lijdend aan systemische ziekten zoals diabetes, hypertensie, cardiovasculaire aandoeningen, aandoeningen van het ademhalingssysteem, nierdisfunctie, leveraandoeningen, maligniteiten, actieve maagzweren, acute gastro-intestinale aandoeningen, bloedarmoede en glaucoom, enz.
  • Lijdt aan een ernstige of terugkerende infectie, immunodeficiëntie of HIV.
  • Zwanger of borstvoeding (inclusief vrouwen die tijdens de studieperiode zwanger willen zijn).
  • Alle andere slijmvliesaandoeningen of andere huidziekten die verband kunnen houden met orale laesies.
  • Bij elke medicamenteuze behandeling die lichen planus-achtige laesies kan veroorzaken.
  • Bekende allergie of contra-indicatie om medicijnen te bestuderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lycopeen groep
Lycopeen - 4 mg capsule via de mond een enkele dosis per dag gedurende 2 maanden
Geneesmiddel: lycopeen
Elke capsule bevat 2 mg lycopeen. Elke patiënt kreeg twee capsules lycopeen (totale dosis was 4 mg) enkele dosis in de ochtend gedurende 2 maanden. Follow-up vond plaats bij de basislijn, 2e, 4e, 6e en 8e week van de therapie.
Andere namen:
  • gelycoreerd
Actieve vergelijker: Prednisolon groep
Prednisolon - 40 mg capsule oraal enkele dosis per dag gedurende 2 maanden
Geneesmiddel: Prednisolon
Elke capsule bevat 20 mg prednisolon. Elke patiënt kreeg twee capsules prednisolon (totale dosis was 40 mg) enkele dosis 's ochtends gedurende 2 maanden. Follow-up vond plaats bij de basislijn, 2e, 4e, 6e en 8e week van de therapie.
Andere namen:
  • wysolone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ernst van laesies (mate van reticulaire, erythemateuze en ulceratie) door gebruik te maken van Piboonniyom REU Severity Score
Tijdsspanne: 8 weken min baseline
Reticulair: score 0= geen witte strepen; score 1= witte strepen. Erythemateus: score 0= geen laesie; score 1= laesie 3 cm2. Ulceratie: score 0= geen laesie; score 1= laesie 3 cm2. De totale gewogen score werd afgeleid door de som van de totale scores van elke laesie en vermenigvuldiging met de gewogen score 1,5 & 2,0 in totale erythemateuze en totale ulceratiescores als ΣR + ΣE × 1,5 + ΣU × 2,0. De totale gewogen score was afhankelijk van het aantal laesies van elk deelnemer die niet hetzelfde was bij alle deelnemers. Een hogere waarde van de totale score vertegenwoordigt een slechter resultaat en een nulwaarde vertegenwoordigt geen laesie.
8 weken min baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brandend gevoel of pijn door NRS (Numerical Rating Scale) te gebruiken
Tijdsspanne: 8 weken min baseline
Standaard zelf-respons Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) van 0 (geen oraal ongemak) tot 10 (ergst denkbare oraal ongemak) om de intensiteit van branderig gevoel of pijn of ongemak weer te geven. Het gemiddelde van de NRS-score voor branderig gevoel werd berekend na acht weken behandeling en werd beschouwd als de NRS-score voor branderig gevoel in de 8e week.
8 weken min baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ramayan Pr Kushwaha, MD, B.P. Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS), Dharan, Nepal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 636/069/070

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren