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Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung von zwei Medikamenten, Lycopin und Prednisolon, bei Patienten mit oralem Lichen Planus (OLP)

26. Januar 2016 aktualisiert von: Dr. Ramayan Prasad Kushwaha, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Vergleichsstudie zur Wirksamkeit von Lycopin im Vergleich zu Prednisolon bei der Behandlung von oralem Lichen Planus: Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Oraler Lichen planus (OLP) ist eine häufige subakute, chronisch entzündliche mukokutane Erkrankung. In dieser Studie wurde die vergleichende Wirksamkeit von Lycopin und Prednisolon zur Behandlung von oralem Lichen planus bewertet. Die Hälfte der Teilnehmer (Gesamtzahl der Teilnehmer betrug 28) erhielt Lycopin und die andere Hälfte Prednisolon.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prednisolon und Lycopin bewirkten eine Remission von Läsionen bei Patienten mit oralem Lichen ruber, aber sie tun dies durch unterschiedliche Mechanismen.

Die Hauptursache des oralen Lichen planus ist noch unbekannt. Einige Autoren befürworten, dass die Krankheit ein Ergebnis von T-Zell-vermittelten Autoimmunreaktionen in oralen Epithelgeweben zu sein scheint. Neuere Studien deuten jedoch darauf hin, dass erhöhte reaktive Sauerstoffspezies (ROS) und Lipidperoxidation zusammen mit einem Ungleichgewicht im antioxidativen Abwehrsystem eine Rolle bei der Entstehung von Krankheiten spielen können.

Lycopin übt seine antioxidative Aktivität durch physikalische und chemische Löschung freier Radikale aus und verringert durch freie Radikale ausgelöste oxidative Reaktionen, insbesondere Lipidperoxidation und oxidative DNA-Schäden, wodurch Gewebeschäden verhindert werden.

Prednison hat sowohl entzündungshemmende als auch immunsuppressive Wirkungen. Es unterdrückt die Entzündungsreaktion, indem es die Rekrutierung von Entzündungszellen begrenzt und die Synthese entzündungsfördernder Produkte wie Prostaglandine (PGs), Leukotriene (LTs) und Thrombozytenaktivierungsfaktoren (PAF) indirekt hemmt Hemmung der Phospholipase A2 und der negativ regulierenden Cyclooxygenase (COX-2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hatte symptomatisch, d. h. Brennen und/oder Schmerzen nach oralem Lichen planus.
  • Das Subjekt wurde klinisch und histopathologisch als oraler Lichen planus diagnostiziert.
  • Das Subjekt hatte keine Behandlung dafür oder eine Behandlung, die wahrscheinlich seinen oralen Lichen planus verändert (z. systemische Steroide, Antimykotika, Immunsuppressiva, Antioxidantien).

Ausschlusskriterien:

  • Leiden an systemischen Erkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Nierenfunktionsstörungen, Lebererkrankungen, bösartigen Erkrankungen, aktiven Magengeschwüren, akuten Magen-Darm-Erkrankungen, Anämie und Glaukom usw.
  • Leiden an schwerer oder wiederkehrender Infektion, Immunschwäche oder HIV.
  • Schwanger oder stillend (einschließlich Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten).
  • Alle anderen Schleimhauterkrankungen oder andere Hauterkrankungen, die mit oralen Läsionen verbunden sein könnten.
  • Auf jede medikamentöse Therapie, die Lichen planus-ähnliche Läsionen verursachen könnte.
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation für Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lycopin-Gruppe
Lycopin - 4 mg Kapsel zum Einnehmen Einzeldosis pro Tag für 2 Monate
Arzneimittel: Lycopin
Jede Kapsel enthält 2 mg Lycopin. Jeder Patient erhielt 2 Monate lang zwei Kapseln Lycopin (Gesamtdosis war 4 mg) als Einzeldosis morgens. Die Nachsorge erfolgte zu Studienbeginn, in der 2., 4., 6. und 8. Woche der Therapie.
Andere Namen:
  • geleimt
Aktiver Komparator: Prednisolon-Gruppe
Prednisolon – 40-mg-Kapsel zur oralen Einzeldosis pro Tag für 2 Monate
Arzneimittel: Prednisolon
Jede Kapsel enthält 20 mg Prednisolon. Jeder Patient erhielt 2 Monate lang zwei Kapseln Prednisolon (Gesamtdosis war 40 mg) als Einzeldosis morgens. Die Nachsorge erfolgte zu Studienbeginn, in der 2., 4., 6. und 8. Woche der Therapie.
Andere Namen:
  • Wysolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads der Läsionen (Grad der retikulären, erythematösen und Ulzeration) durch Verwendung des Piboonniyom REU-Schweregrad-Scores
Zeitfenster: 8 Wochen minus Ausgangswert
Retikulum: Punktzahl 0 = keine weißen Streifen; Bewertung 1 = weiße Streifen. Erythematös: Punktzahl 0 = keine Läsion; Punktzahl 1 = Läsion 3 cm2. Ulzeration: Punktzahl 0 = keine Läsion; Punktzahl 1 = Läsion 3 cm2. Die gewichtete Gesamtpunktzahl wurde aus der Summe der Gesamtpunktzahlen jeder Läsion und Multiplikation mit der gewichteten Punktzahl 1,5 und 2,0 in den Gesamtpunktzahlen für erythematöse und Gesamtgeschwüre als ΣR + ΣE × 1,5 + ΣU × 2,0 abgeleitet. Die gewichtete Gesamtpunktzahl war von der Anzahl der jeweiligen Läsionen abhängig Teilnehmer, der bei allen Teilnehmern nicht gleich war. Ein höherer Wert der Gesamtpunktzahl steht für ein schlechteres Ergebnis und ein Nullwert steht für keine Läsion.
8 Wochen minus Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brennen oder Schmerzen durch Verwendung von NRS (Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: 8 Wochen minus Ausgangswert
Numerische Standard-Bewertungsskala (NRS) für die Selbstantwort von 0 (kein orales Unbehagen) bis 10 (schlimmstes vorstellbares orales Unbehagen), um die Intensität des brennenden Gefühls oder Schmerzes oder Unbehagens darzustellen. Der Mittelwert des NRS-Scores für das Brennen wurde nach achtwöchiger Behandlung berechnet und als NRS-Score für das Brennen in der 8. Woche betrachtet.
8 Wochen minus Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramayan Pr Kushwaha, MD, B.P. Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS), Dharan, Nepal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 636/069/070

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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