Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания по изучению эффектов двух препаратов, ликопина и преднизолона, у пациентов с красным плоским лишаем полости рта (OLP)

26 января 2016 г. обновлено: Dr. Ramayan Prasad Kushwaha, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Сравнительное исследование эффективности ликопина по сравнению с преднизолоном при лечении красного плоского лишая полости рта: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование

Красный плоский лишай полости рта (OLP) является распространенным подострым хроническим воспалительным заболеванием кожи и слизистых оболочек. В этом исследовании оценивалась сравнительная эффективность ликопина и преднизолона для лечения красного плоского лишая полости рта. Половина участников (всего участников было двадцать восемь) получали ликопин, а другая половина — преднизолон.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Преднизолон и ликопин вызывали ремиссию поражений у пациентов с красным плоским лишаем полости рта, но они делали это по разным механизмам.

Основная причина красного плоского лишая полости рта до сих пор неизвестна. Некоторые авторы считают, что это заболевание является результатом аутоиммунных реакций, опосредованных Т-клетками, в эпителиальных тканях полости рта. Но недавнее исследование предполагает, что повышенное содержание активных форм кислорода (АФК) и перекисное окисление липидов вместе с дисбалансом в системе антиоксидантной защиты могут играть определенную роль в возникновении болезни.

Ликопин проявляет свою антиоксидантную активность за счет физического и химического подавления свободных радикалов и снижает инициированные свободными радикалами окислительные реакции, особенно перекисное окисление липидов и окислительное повреждение ДНК, тем самым предотвращая повреждение тканей.

Преднизолон оказывает как противовоспалительное, так и иммунодепрессивное действие. Он подавляет воспалительную реакцию, ограничивая рекрутирование воспалительных клеток и ингибируя синтез провоспалительных продуктов, таких как простагландины (PG), лейкотриены (LT) и факторы активации тромбоцитов (PAF) косвенным путем. ингибирование фосфолипазы А2 и негативной регуляции циклооксигеназы (ЦОГ-2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта были симптомы, т. е. ощущение жжения и/или боль, вторичная по отношению к красному плоскому лишаю полости рта.
  • У субъекта клинически и гистопатологически диагностирован красный плоский лишай полости рта.
  • Субъект не получал никакого лечения по той же причине или лечения, которое могло бы изменить красный плоский лишай полости рта (например, системные стероиды, противогрибковые препараты, иммунодепрессанты, антиоксиданты).

Критерий исключения:

  • Страдает от любых системных заболеваний, таких как диабет, гипертония, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания дыхательной системы, дисфункция почек, заболевания печени, злокачественные новообразования, активная пептическая язва, острые желудочно-кишечные заболевания, анемия и глаукома и т. д.
  • Страдает серьезной или рецидивирующей инфекцией, иммунодефицитом или ВИЧ.
  • Беременность или кормление грудью (включая женщин, желающих забеременеть в период исследования).
  • Любые другие заболевания слизистых оболочек или любые другие кожные заболевания, которые могут быть связаны с поражениями полости рта.
  • Любая лекарственная терапия, которая может быть причиной красного плоского лишая, вызывает поражения.
  • Известная аллергия или противопоказания к исследуемым препаратам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа ликопина
Ликопин - капсулы 4 мг перорально однократно в день в течение 2 месяцев.
Лекарство: ликопин
Каждая капсула содержит 2 мг ликопина. Каждый пациент получал по две капсулы ликопина (общая доза 4 мг) однократно утром в течение 2 мес. Последующее наблюдение проводилось на исходном уровне, на 2-й, 4-й, 6-й и 8-й неделях терапии.
Другие имена:
  • ликор
Активный компаратор: Группа преднизолона
Преднизолон - капсулы 40 мг внутрь однократно в день в течение 2 месяцев.
Лекарство: Преднизолон
Каждая капсула содержит 20 мг преднизолона. Каждый пациент получал по две капсулы преднизолона (суммарная доза 40 мг) однократно утром в течение 2 мес. Последующее наблюдение проводилось на исходном уровне, на 2-й, 4-й, 6-й и 8-й неделях терапии.
Другие имена:
  • висолон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести поражений (степень ретикулярных, эритематозных и изъязвленных) с использованием шкалы тяжести REU Piboonniyom
Временное ограничение: 8 недель минус исходный уровень
Ретикулярная: 0 баллов = нет белых полос; 1 балл = белые полосы. Эритематозный: 0 баллов = нет поражений; 1 балл = поражение 3 см2. Изъязвление: 0 баллов = нет поражения; 1 балл = поражение 3 см2. Общий взвешенный балл был получен путем суммирования общих баллов каждого поражения и умножения на взвешенный балл 1,5 и 2,0 в общем балле эритематозных и язвенных поражений как ΣR + ΣE × 1,5 + ΣU × 2,0. Общий взвешенный балл зависел от количества поражений каждого участник, который не был одинаковым среди участников. Более высокое значение общего балла представляет худший результат, а нулевое значение означает отсутствие поражения.
8 недель минус исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ощущение жжения или боли при использовании NRS (числовой оценочной шкалы)
Временное ограничение: 8 недель минус исходный уровень
Стандартная числовая шкала оценки ответов (NRS) от 0 (отсутствие дискомфорта во рту) до 10 (наихудший вообразимый дискомфорт во рту), чтобы представить интенсивность ощущения жжения, боли или дискомфорта. Среднее значение оценки ощущения жжения по шкале NRS рассчитывали после восьми недель лечения и рассматривали как оценку ощущения жжения по шкале NRS на 8-й неделе.
8 недель минус исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Ramayan Pr Kushwaha, MD, B.P. Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS), Dharan, Nepal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 636/069/070

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться