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구강 편평 태선 환자에서 리코펜과 프레드니솔론 두 가지 약물의 효과를 연구하기 위한 임상 시험 (OLP)

2016년 1월 26일 업데이트: Dr. Ramayan Prasad Kushwaha, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

구강 편평태선 관리에서 리코펜과 프레드니솔론의 효능 비교 연구: 무작위, 이중 맹검 임상 시험

구강편평태선(OLP)은 흔한 아급성 만성 염증성 피부점막질환입니다. 이 연구는 구강편평태선의 치료를 위한 리코펜과 프레드니솔론의 비교 효능을 평가했습니다. 참가자의 절반(총 참가자 수는 28명)은 리코펜을, 나머지 절반은 프레드니솔론을 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Prednisolone과 lycopene은 구강 편평태선 환자에서 병변의 완화를 유발했지만 서로 다른 메커니즘에 의해 수행됩니다.

구강 편평 태선의 주요 원인은 아직 알려져 있지 않습니다. 일부 저자는 이 질병이 구강 상피 조직에서 T 세포 매개 자가 면역 반응의 결과인 것으로 보인다고 주장합니다. 그러나 최근 연구에서는 활성산소종(ROS)의 증가와 지질 과산화가 항산화 방어 시스템의 불균형과 함께 질병 발생에 한 몫을 할 수 있음을 시사하고 있습니다.

리코펜은 자유 라디칼의 물리적 및 화학적 소멸을 통해 항산화 활성을 발휘하고 자유 라디칼에 의해 시작된 산화 반응, 특히 지질 과산화 및 DNA 산화 손상을 감소시켜 조직 손상을 방지합니다.

프레드니손은 항염증 및 면역억제 효과가 있습니다. 염증 세포의 모집을 제한하고 프로스타글란딘(PG), 류코트리엔(LT) 및 혈소판 활성화 인자(PAF)와 같은 전 염증성 제품의 합성을 간접적으로 억제하여 염증 반응을 억제합니다. 포스포리파제 A2 억제 및 음성 조절 시클로옥시게나제(COX-2).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 구강 편평 태선에 이차적인 증상, 즉 작열감 및/또는 통증이 있었습니다.
  • 피험자는 임상 및 조직병리학적으로 구강편평태선으로 진단받았다.
  • 피험자는 구강 편평태선(예: 전신 스테로이드, 항진균제, 면역억제제, 항산화제).

제외 기준:

  • 당뇨병, 고혈압, 심혈관 질환, 호흡기 질환, 신기능 장애, 간 질환, 악성 종양, 활동성 소화성 궤양 질환, 급성 위장관 질환, 빈혈 및 녹내장 등의 전신 질환을 앓고 있는 자.
  • 심각하거나 재발하는 감염, 면역결핍 또는 HIV로 고통받고 있습니다.
  • 임신 또는 모유 수유(연구 기간 동안 임신을 희망하는 여성 포함).
  • 구강 병변과 관련될 수 있는 기타 점막 질환 또는 기타 피부 질환.
  • 병변과 같은 편평 태선을 유발할 수 있는 모든 약물 요법.
  • 약물 연구에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리코펜 그룹
리코펜 - 2개월 동안 매일 1회 4mg 캡슐을 입으로
의약품: 리코펜
각 캡슐에는 2mg의 리코펜이 들어 있습니다. 각 환자는 2개월 동안 아침에 단일 용량의 리코펜 캡슐 2개(총 용량은 4mg)를 받았습니다. 추적 관찰은 기준선, 치료 2주, 4주, 6주 및 8주에 수행되었습니다.
다른 이름들:
  • 리코
활성 비교기: 프레드니솔론 그룹
프레드니솔론 - 40mg 캡슐을 2개월 동안 하루에 한 번 입으로
의약품: 프레드니솔론
각 캡슐에는 20mg의 프레드니솔론이 들어 있습니다. 각 환자는 2개월 동안 아침에 단일 용량의 프레드니솔론(총 용량은 40mg) 캡슐 2개를 받았습니다. 추적 관찰은 기준선, 치료 2주, 4주, 6주 및 8주에 수행되었습니다.
다른 이름들:
  • 와이솔론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Piboonniyom REU Severity Score를 이용한 병변의 중증도 변화(망상, 홍반, 궤양 정도)
기간: 기준선을 뺀 8주
망상: 점수 0 = 흰색 줄무늬 없음; 점수 1= 흰색 줄무늬. 홍반성: 점수 0 = 병변 없음; 점수 1= 병변 3 cm2. 궤양: 점수 0 = 병변 없음; 점수 1= 병변 3 cm2. 총 가중점수는 각 병변의 총점수를 합산하여 총 홍반성 및 총 궤양성 점수에 1.5 & 2.0을 곱하여 ΣR + ΣE × 1.5 + ΣU × 2.0으로 산출하였다. 총 가중점수는 각 병변의 수에 따라 결정하였다. 참가자간에 동일하지 않은 참가자. 총점의 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타내고 0 값은 병변이 없음을 나타냅니다.
기준선을 뺀 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS(Numerical Rating Scale)를 이용한 작열감 또는 통증
기간: 기준선을 뺀 8주
작열감 또는 통증 또는 불편함의 강도를 나타내기 위해 0(구강 불편감 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 구강 불편감)의 표준 자가 반응 수치 등급 척도(NRS). NRS 작열감 점수의 평균은 치료 8주 후 계산하여 8주차 NRS 작열감 점수로 간주하였다.
기준선을 뺀 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Ramayan Pr Kushwaha, MD, B.P. Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS), Dharan, Nepal

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 636/069/070

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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