Kliininen tutkimus kahden lääkkeen, lykopeenin ja prednisolonin, vaikutusten tutkimiseksi potilailla, joilla on suun lichen Planus (OLP)
tiistai 26. tammikuuta 2016 päivittänyt: Dr. Ramayan Prasad Kushwaha, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Vertaileva tutkimus lykopeenin tehosta prednisoloniin verrattuna suun lichen Planuksen hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Suun lichen planus (OLP) on yleinen subakuutti, krooninen tulehduksellinen mukokutaaninen sairaus. Tässä tutkimuksessa arvioitiin lykopeenin ja prednisolonin vertailevaa tehoa suun lichen planuksen hoidossa.
Puolet osallistujista (osallistujien kokonaismäärä oli kaksikymmentäkahdeksan) sai lykopeenia ja toinen puoli prednisolonia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prednisoloni ja lykopeeni tuottivat leesioiden remissiota suun lichen planus -potilailla, mutta ne tekevät sen eri mekanismeista.
Suun lichen planuksen pääsyy on edelleen tuntematon. Jotkut kirjoittajat puoltavat, että sairaus näyttää olevan seurausta T-soluvälitteisistä autoimmuunivasteista suun epiteelikudoksissa. Mutta viimeaikainen tutkimus viittaa siihen, että lisääntyneet reaktiiviset happilajit (ROS) ja lipidiperoksidaatio yhdessä antioksidanttipuolustusjärjestelmän epätasapainon kanssa voivat vaikuttaa sairauksien syntymiseen.
Lykopeeni käyttää antioksidanttista aktiivisuuttaan fysikaalisesti ja kemiallisesti sammuttamalla vapaita radikaaleja ja vähentää vapaiden radikaalien käynnistämiä oksidatiivisia reaktioita, erityisesti lipidien peroksidaatiota ja DNA:n oksidatiivisia vaurioita, mikä estää kudosvaurioita.
Prednisonilla on sekä anti-inflammatorisia että immunosuppressoivia vaikutuksia. Se tukahduttaa tulehdusvasteen rajoittamalla tulehdussolujen kerääntymistä ja estämällä tulehdusta edistävien tuotteiden, kuten prostaglandiinien (PG), leukotrieenien (LT) ja verihiutaleita aktivoivien tekijöiden (PAF) synteesiä epäsuorasti. inhiboivat fosfolipaasi A2:ta ja negatiivisesti säätelevää syklo-oksigenaasia (COX-2).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöllä oli oireenmukaista eli polttavaa tunnetta ja/tai kipua, joka oli sekundääristä suun lichen planuksesta.
- Koehenkilöllä oli kliinisesti ja histopatologisesti diagnosoitu suun lichen planus.
- Koehenkilöillä ei ollut samanlaista hoitoa tai hoitoa, joka todennäköisesti muuttaisi hänen suun lichen planusta (esim. systeemiset steroidit, sienilääkkeet, immunosuppressantit, antioksidantit).
Poissulkemiskriteerit:
- Kärsivät mistä tahansa systeemisestä sairaudesta, kuten diabeteksesta, kohonneesta verenpaineesta, sydän- ja verisuonisairauksista, hengityselinten sairauksista, munuaisten vajaatoiminnasta, maksasairauksista, pahanlaatuisista kasvaimista, aktiivisesta mahahaavasairauksista, akuuteista maha-suolikanavan sairauksista, anemiasta ja glaukoomasta jne.
- Kärsii vakavasta tai toistuvasta infektiosta, immuunivajauksesta tai HIV:stä.
- Raskaana oleva tai imettävä (mukaan lukien naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana).
- Kaikki muut limakalvosairaudet tai muut ihosairaudet, jotka voivat liittyä suun vaurioihin.
- Mikä tahansa lääkehoito, joka saattaa aiheuttaa jäkälän kaltaisia vaurioita.
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe tutkimuslääkkeille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lykopeeniryhmä
Lykopeeni - 4 mg kapseli suun kautta kerta-annoksena päivässä 2 kuukauden ajan
|
Jokainen kapseli sisältää 2 mg lykopeenia.
Jokainen potilas sai kaksi lykopeenikapselia (kokonaisannos oli 4 mg) kerta-annoksena aamulla 2 kuukauden ajan.
Seuranta tehtiin perusviivalla, 2., 4., 6. ja 8. hoidon viikolla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Prednisoloniryhmä
Prednisoloni - 40 mg kapseli suun kautta kerta-annoksena päivässä 2 kuukauden ajan
|
Jokainen kapseli sisältää 20 mg prednisolonia.
Jokainen potilas sai kaksi kapselia prednisolonia (kokonaisannos oli 40 mg) kerta-annoksena aamulla 2 kuukauden ajan.
Seuranta tehtiin perusviivalla, 2., 4., 6. ja 8. hoidon viikolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos leesioiden vakavuudessa (verkkokalvon, erytematoosin ja haavaumien aste) käyttämällä Piboonniyom REU:n vakavuuspistettä
Aikaikkuna: 8 viikkoa miinus lähtötaso
|
Retikulaarinen: pisteet 0 = ei valkoisia juovia; pisteet 1 = valkoiset juovat.
Erytematoottinen: pisteet 0 = ei vauriota; pisteet 1 = vaurio 3 cm2.
Haavauma: pisteet 0 = ei vauriota; pisteet 1 = vaurio 3 cm2.
Painotettu kokonaispistemäärä laskettiin kunkin leesion kokonaispisteiden summalla ja kertomalla painotetulla pistemäärällä 1,5 ja 2,0 punoitusten ja haavaumien kokonaispisteissä ΣR + ΣE × 1,5 + ΣU × 2,0. Painotettu kokonaispistemäärä riippui kunkin leesioiden lukumäärästä osallistuja, joka ei ollut sama kaikille osallistujille.
Kokonaispistemäärän korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta ja nolla-arvo tarkoittaa, ettei leesiota ole.
|
8 viikkoa miinus lähtötaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polttava tunne tai kipu käyttämällä NRS:ää (Numerical Rating Scale)
Aikaikkuna: 8 viikkoa miinus lähtötaso
|
Vakioomavaste numeerinen arviointiasteikko (NRS) 0 (ei epämukavuutta suussa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva suun epämukavuus), joka edustaa polttavan tunteen tai kivun tai epämukavuuden voimakkuutta.
Keskimääräinen NRS-polttava tunne laskettiin kahdeksan viikon hoidon jälkeen, ja sitä pidettiin 8. viikon NRS-polttoaistin pisteinä.
|
8 viikkoa miinus lähtötaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ramayan Pr Kushwaha, MD, B.P. Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS), Dharan, Nepal
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 26. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Jäkälänpurkaukset
- Lichen Planus, suun kautta
- Punajäkälä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Karsinogeeniset aineet
- Säteilysuoja-aineet
- Prednisoloni
- Lykopeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 636/069/070
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .