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Un ensayo clínico para estudiar los efectos de dos fármacos, licopeno y prednisolona en pacientes con liquen plano oral (OLP)

26 de enero de 2016 actualizado por: Dr. Ramayan Prasad Kushwaha, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Estudio comparativo de la eficacia del licopeno frente a la prednisolona en el tratamiento del liquen plano oral: un ensayo clínico aleatorizado y doble ciego

El liquen plano oral (LPO) es una enfermedad mucocutánea inflamatoria crónica subaguda común. Este estudio evaluó la eficacia comparativa del licopeno y la prednisolona para el tratamiento del liquen plano oral. La mitad de los participantes (el número total de participantes fue veintiocho) recibió licopeno y la otra mitad recibió prednisolona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prednisolona y el licopeno producen remisión de lesiones en pacientes con liquen plano oral, pero lo hacen por diferentes mecanismos.

La causa principal del liquen plano oral aún se desconoce. Algunos autores defienden que la enfermedad parece ser el resultado de respuestas autoinmunes mediadas por células T en los tejidos epiteliales orales. Sin embargo, un estudio reciente sugiere que el aumento de las especies reactivas de oxígeno (ROS) y la peroxidación de lípidos junto con un desequilibrio en el sistema de defensa antioxidante pueden desempeñar un papel en la generación de enfermedades.

El licopeno ejerce su actividad antioxidante mediante la extinción física y química de los radicales libres y disminuye las reacciones oxidativas iniciadas por los radicales libres, en particular la peroxidación de lípidos y el daño oxidativo del ADN, previniendo así el daño tisular.

La prednisona tiene efectos antiinflamatorios e inmunosupresores. Suprime la respuesta inflamatoria al limitar el reclutamiento de células inflamatorias e inhibir la síntesis de productos proinflamatorios como las prostaglandinas (PG), los leucotrienos (LT) y los factores activadores de plaquetas (PAF) indirectamente. inhibiendo la fosfolipasa A2 y la ciclooxigenasa reguladora negativa (COX-2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tenía sintomático, es decir, sensación de ardor y/o dolor secundario al liquen plano oral.
  • El sujeto había sido diagnosticado clínica e histopatológicamente de liquen plano oral.
  • El sujeto no había recibido ningún tratamiento para el mismo o tratamiento que pudiera modificar su liquen plano oral (p. esteroides sistémicos, antifúngicos, inmunosupresores, antioxidantes).

Criterio de exclusión:

  • Padecer cualquier enfermedad sistémica como diabetes, hipertensión, enfermedades cardiovasculares, del sistema respiratorio, disfunción renal, trastornos hepáticos, malignidad, úlceras pépticas activas, enfermedades gastrointestinales agudas, anemia y glaucoma, etc.
  • Padecer de infección grave o recurrente, inmunodeficiencia o VIH.
  • Embarazadas o en período de lactancia (incluidas las mujeres que deseen quedar embarazadas durante el período de estudio).
  • Cualquier otra enfermedad de las mucosas o cualquier otra enfermedad de la piel que pueda estar asociada con lesiones orales.
  • En cualquier terapia farmacológica que pueda causar lesiones similares al liquen plano.
  • Alergia conocida o contraindicación para los medicamentos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de licopeno
Licopeno: cápsula de 4 mg por vía oral, dosis única por día durante 2 meses
Droga: licopeno
Cada cápsula contiene 2 mg de licopeno. Cada paciente recibió dos cápsulas de licopeno (la dosis total fue de 4 mg) en dosis única por la mañana durante 2 meses. El seguimiento se realizó al inicio del estudio, a las semanas 2, 4, 6 y 8 de la terapia.
Otros nombres:
  • alcoholizado
Comparador activo: Grupo de prednisolona
Prednisolona: cápsula de 40 mg por vía oral, dosis única por día durante 2 meses
Droga: Prednisolona
Cada cápsula contiene 20 mg de prednisolona. Cada paciente recibió dos cápsulas de prednisolona (la dosis total fue de 40 mg) en dosis única por la mañana durante 2 meses. El seguimiento se realizó al inicio del estudio, a las semanas 2, 4, 6 y 8 de la terapia.
Otros nombres:
  • wysolo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de las lesiones (grado de reticulación, eritema y ulceración) mediante el uso de Piboonniyom REU Severity Score
Periodo de tiempo: 8 semanas menos la línea de base
Reticular: puntuación 0= sin estrías blancas; puntuación 1= estrías blancas. Eritematoso: puntuación 0= sin lesión; puntuación 1= lesión 3 cm2. Ulceración: puntuación 0= sin lesión; puntuación 1= lesión 3 cm2. La puntuación total ponderada se derivó de la suma de las puntuaciones totales de cada lesión y la multiplicación con la puntuación ponderada 1,5 y 2,0 en las puntuaciones totales de eritema y ulceración como ΣR + ΣE × 1,5 + ΣU × 2,0. La puntuación total ponderada dependía del número de lesiones de cada participante que no era el mismo entre los participantes. El valor más alto de la puntuación total representa un peor resultado y el valor cero representa ninguna lesión.
8 semanas menos la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensación de ardor o dolor mediante el uso de NRS (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: 8 semanas menos la línea de base
Escala de calificación numérica (NRS) de respuesta automática estándar de 0 (ninguna molestia bucal) a 10 (peor molestia bucal imaginable) para representar la intensidad de la sensación de ardor o dolor o molestia. La media de la puntuación de sensación de ardor NRS se calculó después de ocho semanas de tratamiento y se consideró como la puntuación de sensación de ardor NRS de la octava semana.
8 semanas menos la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Ramayan Pr Kushwaha, MD, B.P. Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS), Dharan, Nepal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 636/069/070

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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