Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu dwóch leków, likopenu i prednizolonu, na pacjentów z liszajem płaskim jamy ustnej (OLP)

26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Dr. Ramayan Prasad Kushwaha, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Badanie porównawcze skuteczności likopenu i prednizolonu w leczeniu liszaja płaskiego jamy ustnej: randomizowana, podwójnie ślepa próba kliniczna

Liszaj płaski jamy ustnej (OLP) jest częstą podostrą, przewlekłą zapalną chorobą błon śluzowych i skóry. W tym badaniu oceniano porównawczą skuteczność likopenu i prednizolonu w leczeniu liszaja płaskiego jamy ustnej. Połowa uczestników (całkowita liczba uczestników wynosiła dwudziestu ośmiu) otrzymywała likopen, a druga połowa otrzymywała prednizolon.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prednizolon i likopen spowodowały remisję zmian chorobowych u pacjentów z liszajem płaskim jamy ustnej, ale robią to na drodze różnych mechanizmów.

Główna przyczyna liszaja płaskiego jamy ustnej jest nadal nieznana. Niektórzy autorzy twierdzą, że choroba wydaje się być wynikiem odpowiedzi autoimmunologicznych, w których pośredniczą limfocyty T w tkankach nabłonka jamy ustnej. Jednak ostatnie badania sugerują, że zwiększone reaktywne formy tlenu (ROS) i peroksydacja lipidów wraz z brakiem równowagi w systemie obrony antyoksydacyjnej mogą odgrywać rolę w powstawaniu chorób.

Likopen wywiera działanie przeciwutleniające poprzez fizyczne i chemiczne wygaszanie wolnych rodników i zmniejsza inicjowane przez wolne rodniki reakcje oksydacyjne, w szczególności peroksydację lipidów i uszkodzenia oksydacyjne DNA, zapobiegając w ten sposób uszkodzeniom tkanek.

Prednizon ma zarówno działanie przeciwzapalne, jak i immunosupresyjne. Hamuje odpowiedź zapalną, ograniczając rekrutację komórek zapalnych i hamując syntezę produktów prozapalnych, takich jak prostaglandyny (PG), leukotrieny (LT) i czynniki aktywujące płytki krwi (PAF) poprzez pośrednie hamowanie fosfolipazy A2 i negatywnej cyklooksygenazy regulującej (COX-2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent miał objawy, tj. pieczenie i/lub ból wtórny do liszaja płaskiego jamy ustnej.
  • U pacjenta zdiagnozowano klinicznie i histopatologicznie liszaj płaski jamy ustnej.
  • Pacjent nie był leczony z powodu tego samego lub leczenia, które mogłoby zmodyfikować liszaj płaski jamy ustnej (np. ogólnoustrojowe steroidy, leki przeciwgrzybicze, immunosupresyjne, przeciwutleniające).

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpiących na jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową, taką jak cukrzyca, nadciśnienie, choroby układu krążenia, układu oddechowego, dysfunkcja nerek, zaburzenia wątroby, nowotwór złośliwy, czynna choroba wrzodowa, ostre choroby żołądkowo-jelitowe, anemia i jaskra itp.
  • Cierpi na poważną lub nawracającą infekcję, niedobór odporności lub HIV.
  • Ciąża lub karmienie piersią (w tym kobiety, które chcą zajść w ciążę w okresie badania).
  • Wszelkie inne choroby błony śluzowej lub inne choroby skóry, które mogą być związane ze zmianami w jamie ustnej.
  • Każda terapia lekowa, która może powodować zmiany podobne do liszaja płaskiego.
  • Znana alergia lub przeciwwskazanie do badania leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa likopenu
Likopen – kapsułka 4 mg doustnie pojedyncza dawka dziennie przez 2 miesiące
Lek: likopen
Każda kapsułka zawiera 2 mg likopenu. Każdy pacjent otrzymywał dwie kapsułki likopenu (całkowita dawka wynosiła 4 mg) w pojedynczej dawce rano przez 2 miesiące. Kontrolę wykonano na linii podstawowej, w 2., 4., 6. i 8. tygodniu terapii.
Inne nazwy:
  • lycored
Aktywny komparator: Grupa prednizolonu
Prednizolon – kapsułka 40 mg doustnie pojedyncza dawka dziennie przez 2 miesiące
Lek: Prednizolon
Każda kapsułka zawiera 20 mg prednizolonu. Każdy pacjent otrzymywał dwie kapsułki prednizolonu (całkowita dawka wynosiła 40 mg) w pojedynczej dawce rano przez 2 miesiące. Kontrolę wykonano na linii podstawowej, w 2., 4., 6. i 8. tygodniu terapii.
Inne nazwy:
  • samotne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia zmian chorobowych (stopień siatkowatego, rumieniowego i owrzodzenia) na podstawie skali ciężkości wg Piboonniyom REU
Ramy czasowe: 8 tygodni minus linia podstawowa
Siatkowa: wynik 0 = brak białych prążków; wynik 1 = białe prążki. Rumieniowy: wynik 0 = brak zmiany; wynik 1 = zmiana 3 cm2. Owrzodzenie: wynik 0 = brak zmiany; wynik 1 = zmiana 3 cm2. Całkowity wynik ważony uzyskano na podstawie sumy punktów całkowitych każdej zmiany i pomnożenia z wynikiem ważonym 1,5 i 2,0 w ​​łącznej punktacji rumieniowej i łącznej punktacji owrzodzeń jako ΣR + ΣE × 1,5 + ΣU × 2,0. Całkowity wynik ważony był zależny od liczby zmian chorobowych każdej zmiany uczestnika, który nie był taki sam wśród uczestników. Wyższa wartość wyniku całkowitego oznacza gorszy wynik, a wartość zerowa oznacza brak zmiany.
8 tygodni minus linia podstawowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczucie pieczenia lub ból za pomocą NRS (numeryczna skala ocen)
Ramy czasowe: 8 tygodni minus linia podstawowa
Standardowa skala oceny własnej odpowiedzi (NRS) od 0 (brak dyskomfortu w jamie ustnej) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia dyskomfort w jamie ustnej) reprezentująca intensywność uczucia pieczenia, bólu lub dyskomfortu. Średnią punktację NRS uczucia pieczenia obliczono po ośmiu tygodniach leczenia i uznano za wynik NRS w 8. tygodniu.
8 tygodni minus linia podstawowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Ramayan Pr Kushwaha, MD, B.P. Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS), Dharan, Nepal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 636/069/070

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liszaj płaski jamy ustnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj