En klinisk prövning för att studera effekterna av två läkemedel, lykopen och prednisolon hos patienter med oral Lichen Planus (OLP)
26 januari 2016 uppdaterad av: Dr. Ramayan Prasad Kushwaha, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Jämförande studie av effekten av lykopen kontra prednisolon vid behandling av oral Lichen Planus: en randomiserad, dubbelblind klinisk prövning
Oral lichen planus (OLP) är en vanlig subakut, kronisk inflammatorisk mukokutan sjukdom. Denna studie utvärderades den jämförande effekten av lykopen och prednisolon för behandling av oral lichen planus.
Hälften av deltagarna (totalt antal deltagare var tjugoåtta) fick lykopen och den andra hälften fick prednisolon.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prednisolon och lykopen producerades remission av lesioner hos patienter med oral lichen planus, men de gör det genom olika mekanismer.
Den huvudsakliga orsaken till oral lichen planus är fortfarande okänd. Vissa författare förespråkar att sjukdomen verkar vara ett resultat av T-cellsmedierade autoimmuna svar i orala epitelvävnader. Men nyligen genomförd studie tyder på att ökade reaktiva syrearter (ROS) och lipidperoxidation tillsammans med en obalans i antioxidantförsvarssystemet kan spela en roll i uppkomsten av sjukdomar.
Lykopen utövar sin antioxidantaktivitet genom fysisk och kemisk släckning av fria radikaler och minskar fria radikaler-initierade oxidativa reaktioner, särskilt lipidperoxidation och DNA-oxidativ skada, och förhindrar därigenom vävnadsskada.
Prednison har både antiinflammatoriska och immunsuppressiva effekter. Det undertrycker det inflammatoriska svaret genom att begränsa rekryteringen av inflammatoriska celler och hämma syntesen av pro-inflammatoriska produkter såsom prostaglandiner (PGs), leukotriener (LTs) och trombocytaktiverande faktorer (PAF) genom indirekt hämmar fosfolipas A2 och negativt reglerande cyklooxygenas (COX-2).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personen hade symtomatisk, dvs brännande känsla och/eller smärta sekundärt till oral lichen planus.
- Patienten hade kliniskt och histopatologiskt diagnostiserats som oral lichen planus.
- Försökspersonen hade inte fått någon behandling för detsamma eller behandling som sannolikt skulle modifiera deras orala lichen planus (t. systemiska steroider, svampdödande medel, immunsuppressiva medel, antioxidanter).
Exklusions kriterier:
- Lider av alla systemiska sjukdomar som diabetes, högt blodtryck, hjärt- och kärlsjukdomar, sjukdomar i andningsorganen, nedsatt njurfunktion, leversjukdomar, malignitet, aktiva magsårsjukdomar, akuta gastrointestinala sjukdomar, anemi och glaukom, etc.
- Lider av allvarlig eller återkommande infektion, immunbrist eller HIV.
- Gravid eller ammande (inklusive kvinnor som vill vara gravida under studieperioden).
- Alla andra slemhinnesjukdomar eller andra hudsjukdomar som kan vara associerade med orala lesioner.
- På all läkemedelsbehandling som kan orsaka lichen planus liknande lesioner.
- Känd allergi eller kontraindikation för att studera mediciner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: lykopengruppen
Lykopen- 4 mg kapsel genom munnen engångsdos per dag i 2 månader
|
Varje kapsel innehåller 2 mg lykopen.
Varje patient fick två kapslar lykopen (totaldosen var 4 mg) engångsdos på morgonen under 2 månader.
Uppföljning gjordes vid baslinjen, 2:a, 4:e, 6:e och 8:e veckan av behandlingen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Prednisolongrupp
Prednisolon - 40 mg kapsel genom munnen engångsdos per dag i 2 månader
|
Varje kapsel innehåller 20 mg prednisolon.
Varje patient fick två kapslar prednisolon (total dos var 40 mg) engångsdos på morgonen under 2 månader.
Uppföljning gjordes vid baslinjen, 2:a, 4:e, 6:e och 8:e veckan av behandlingen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgrad av lesioner (grad av retikulär, erytematös och ulceration) genom att använda Piboonniyom REU Allvarlighetspoäng
Tidsram: 8 veckor minus baseline
|
Retikulär: poäng 0= inga vita ränder; poäng 1= vita ränder.
Erytematös: poäng 0= ingen lesion; poäng 1= lesion 3 cm2.
Sårbildning: poäng 0= ingen lesion; poäng 1= lesion 3 cm2.
Totalt viktat resultat härleddes av summan av totalpoängen för varje lesion och multiplikation med viktade poäng 1,5 & 2,0 i totala erytematösa och totala sårbildningspoäng som ΣR + ΣE × 1,5 + ΣU × 2,0. Totalt viktat resultat var beroende av antalet lesioner för varje deltagare som inte var densamma bland deltagarna.
Högre värde på totalpoängen representerar sämre resultat och nollvärde representerar ingen lesion.
|
8 veckor minus baseline
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brännande känsla eller smärta genom att använda NRS (Numerical Rating Scale)
Tidsram: 8 veckor minus baseline
|
Numerisk standardskala för självsvar (NRS) från 0 (inget oralt obehag) till 10 (värsta tänkbara orala obehag) för att representera intensiteten av brännande känsla eller smärta eller obehag.
Medelvärdet för NRS-brinnande känsla-poäng beräknades efter åtta veckors behandling och betraktades som 8:e veckans NRS-brinnande känsla.
|
8 veckor minus baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ramayan Pr Kushwaha, MD, B.P. Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS), Dharan, Nepal
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
27 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Lichenoida utbrott
- Lichen Planus, Oral
- Lav Planus
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Skyddsmedel
- Antioxidanter
- Antikarcinogena medel
- Strålskyddsmedel
- Prednisolon
- Lykopen
Andra studie-ID-nummer
- 636/069/070
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .