Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke studiu účinků dvou léků, lykopenu a prednisolonu u pacientů s orálním lichen planus (OLP)

26. ledna 2016 aktualizováno: Dr. Ramayan Prasad Kushwaha, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Srovnávací studie účinnosti lykopenu versus prednisolonu při léčbě orálního lichen planus: Randomizovaná, dvojitě slepá klinická studie

Orální lichen planus (OLP) je běžné subakutní, chronické zánětlivé mukokutánní onemocnění. Tato studie byla hodnocena komparativní účinností lykopenu a prednisolonu v léčbě orálního lichen planus. Polovině účastníků (celkový počet účastníků byl dvacet osm) byl podán lykopen a druhé polovině prednisolon.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prednisolon a lykopen způsobily remisi lézí u pacientů s orálním lichen planus, ale činí tak odlišnými mechanismy.

Hlavní příčina orálního lichen planus je stále neznámá. Někteří autoři tvrdí, že se zdá, že onemocnění je výsledkem autoimunitních reakcí zprostředkovaných T-buňkami v ústních epiteliálních tkáních. Nedávná studie však naznačuje, že zvýšené reaktivní formy kyslíku (ROS) a peroxidace lipidů spolu s nerovnováhou v antioxidačním obranném systému mohou hrát roli při vzniku onemocnění.

Lykopen uplatňuje svou antioxidační aktivitu fyzikálním a chemickým zhášením volných radikálů a snižuje oxidační reakce iniciované volnými radikály, zejména peroxidaci lipidů a oxidační poškození DNA, čímž předchází poškození tkání.

Prednison má protizánětlivé i imunosupresivní účinky. Potlačuje zánětlivou reakci tím, že omezuje nábor zánětlivých buněk a nepřímo inhibuje syntézu prozánětlivých produktů, jako jsou prostaglandiny (PG), leukotrieny (LT) a faktory aktivující destičky (PAF). inhibující fosfolipázu A2 a negativně regulující cyklooxygenázu (COX-2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt měl symptomatické, tj. pocit pálení a/nebo bolest sekundární k orálnímu lichen planus.
  • Subjekt měl klinicky a histopatologicky diagnostikovaný orální lichen planus.
  • Subjekt nepodstoupil žádnou stejnou léčbu nebo léčbu, která by mohla změnit jeho orální lichen planus (např. systémové steroidy, antimykotika, imunosupresiva, antioxidanty).

Kritéria vyloučení:

  • Trpí jakýmkoli systémovým onemocněním, jako je diabetes, hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění dýchacího systému, renální dysfunkce, jaterní poruchy, malignita, aktivní peptické vředové choroby, akutní gastrointestinální onemocnění, anémie a glaukom atd.
  • Trpící závažnou nebo opakující se infekcí, imunodeficiencí nebo HIV.
  • Těhotné nebo kojící (včetně žen, které si přejí být těhotné během období studie).
  • Jakákoli jiná onemocnění sliznic nebo jakákoli jiná kožní onemocnění, která mohou být spojena s orálními lézemi.
  • Při jakékoli lékové terapii, která by mohla způsobit léze podobné lichen planus.
  • Známá alergie nebo kontraindikace studovaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lykopenová skupina
Lykopen – 4 mg tobolka perorálně jedna dávka denně po dobu 2 měsíců
Lék: lykopen
Každá tobolka obsahuje 2 mg lykopenu. Každý pacient dostával dvě tobolky lykopenu (celková dávka byla 4 mg) v jedné dávce ráno po dobu 2 měsíců. Sledování bylo provedeno na začátku, 2., 4., 6. a 8. týdnu terapie.
Ostatní jména:
  • lycored
Aktivní komparátor: Skupina prednisolonu
Prednisolon - 40 mg tobolka perorálně v jedné dávce denně po dobu 2 měsíců
Lék: Prednisolon
Každá tobolka obsahuje 20 mg prednisolonu. Každý pacient dostával dvě tobolky prednisolonu (celková dávka byla 40 mg) v jedné dávce ráno po dobu 2 měsíců. Sledování bylo provedeno na začátku, 2., 4., 6. a 8. týdnu terapie.
Ostatní jména:
  • wysolone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti lézí (stupeň retikulární, erytematózní a ulcerace) pomocí skóre závažnosti Piboonniyom REU
Časové okno: 8 týdnů mínus výchozí stav
Retikulární: skóre 0 = žádné bílé pruhy; skóre 1 = bílé pruhy. Erytematózní: skóre 0 = žádná léze; skóre 1= léze 3 cm2. Ulcerace: skóre 0 = žádná léze; skóre 1= léze 3 cm2. Celkové vážené skóre bylo odvozeno součtem celkových skóre každé léze a násobením s váženým skóre 1,5 & 2,0 v celkovém erytematózním skóre a celkovém ulceračním skóre jako ΣR + ΣE × 1,5 + ΣU × 2,0. Celkové vážené skóre bylo závislé na počtu lézí každé účastník, který nebyl mezi účastníky stejný. Vyšší hodnota celkového skóre znamená horší výsledek a nulová hodnota nepředstavuje žádnou lézi.
8 týdnů mínus výchozí stav

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pocit pálení nebo bolesti pomocí NRS (numerická stupnice hodnocení)
Časové okno: 8 týdnů mínus výchozí stav
Standardní numerická hodnotící škála vlastní odezvy (NRS) od 0 (žádné ústní nepohodlí) do 10 (nejhorší představitelné ústní nepohodlí), která představuje intenzitu pocitu pálení nebo bolesti nebo nepohodlí. Průměr skóre pocitu pálení NRS byl vypočten po osmi týdnech léčby a považován za skóre pocitu pálení NRS v 8. týdnu.
8 týdnů mínus výchozí stav

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ramayan Pr Kushwaha, MD, B.P. Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS), Dharan, Nepal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 636/069/070

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální Lichen Planus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit