研究两种药物番茄红素和泼尼松龙对口腔扁平苔藓患者疗效的临床试验 (OLP)
2016年1月26日 更新者：Dr. Ramayan Prasad Kushwaha、B.P. Koirala Institute of Health Sciences
番茄红素与泼尼松龙治疗口腔扁平苔藓疗效的比较研究：一项随机、双盲临床试验
口腔扁平苔藓 (OLP) 是一种常见的亚急性、慢性炎症性粘膜皮肤病。本研究旨在比较番茄红素和泼尼松龙治疗口腔扁平苔藓的疗效。
一半的参与者（参与者总数为二十八人）服用了番茄红素，另一半服用了泼尼松龙。
研究概览
详细说明
泼尼松龙和番茄红素可缓解口腔扁平苔藓患者的病变，但它们的作用机制不同。
口腔扁平苔藓的主要原因尚不清楚。 一些作者主张这种疾病似乎是口腔上皮组织中 T 细胞介导的自身免疫反应的结果。 但是，最近的研究表明，活性氧 (ROS) 和脂质过氧化的增加以及抗氧化防御系统的失衡可能在疾病的产生中发挥作用。
番茄红素通过物理和化学淬灭自由基发挥其抗氧化活性，减少自由基引发的氧化反应，特别是脂质过氧化和 DNA 氧化损伤，从而防止组织损伤。
泼尼松同时具有抗炎和免疫抑制作用。它通过限制炎症细胞的募集和抑制促炎产物如前列腺素（PGs）、白三烯（LTs）和血小板活化因子（PAF）的合成来抑制炎症反应。抑制磷脂酶 A2 和负调节环氧合酶 (COX-2)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者有症状，即继发于口腔扁平苔藓的烧灼感和/或疼痛。
- 受试者在临床和组织病理学上被诊断为口腔扁平苔藓。
- 受试者没有接受过任何治疗或可能改变其口腔扁平苔藓的治疗（例如 全身性类固醇、抗真菌剂、免疫抑制剂、抗氧化剂）。
排除标准：
- 患有任何全身性疾病，如糖尿病、高血压、心血管、呼吸系统疾病、肾功能不全、肝脏疾病、恶性肿瘤、活动性消化性溃疡病、急性胃肠道疾病、贫血和青光眼等。
- 患有严重或反复感染、免疫缺陷或艾滋病毒。
- 怀孕或哺乳期（包括希望在研究期间怀孕的女性）。
- 可能与口腔病变相关的任何其他粘膜疾病或任何其他皮肤疾病。
- 任何可能引起扁平苔藓样病变的药物治疗。
- 已知过敏或研究药物的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：番茄红素组
番茄红素 - 每天口服 4 毫克胶囊，持续 2 个月
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每粒胶囊含 2 毫克番茄红素。
每位患者每天早上服用两粒番茄红素胶囊（总剂量为 4 mg），连续服用 2 个月。
在基线、治疗的第 2、4、6 和 8 周进行随访。
其他名称：
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有源比较器：泼尼松龙组
泼尼松龙 - 每天口服 40 毫克胶囊，持续 2 个月
|
每粒胶囊含 20 毫克泼尼松龙。
每例患者接受2粒泼尼松龙胶囊（总剂量为40 mg），早晨单次给药，持续2个月。
在基线、治疗的第 2、4、6 和 8 周进行随访。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Piboonniyom REU 严重程度评分改变病变严重程度（网状、红斑和溃疡程度）
大体时间：8 周减去基线
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网状：得分 0 = 无白色条纹；分数 1= 白色条纹。
红斑：评分 0 = 无病变；分数 1 = 病变 3 cm2。
溃疡：评分 0 = 无病变；分数 1 = 病变 3 cm2。
总加权评分由每个病变的总评分和乘以加权评分 1.5 和 2.0 在总红斑和总溃疡评分中得出 ΣR + ΣE × 1.5 + ΣU × 2.0。总加权评分取决于每个病变的数量参与者之间的参与者不一样。
总分值越高代表结果越差，零值代表没有损伤。
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8 周减去基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 NRS（数字评定量表）的烧灼感或疼痛
大体时间：8 周减去基线
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0（无口腔不适）至 10（可想象到的最严重口腔不适）的标准自我反应数值评定量表 (NRS) 代表烧灼感或疼痛或不适的强度。
NRS 烧灼感评分的平均值在治疗八周后计算，并视为第 8 周 NRS 烧灼感评分。
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8 周减去基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ramayan Pr Kushwaha, MD、B.P. Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS), Dharan, Nepal
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月24日
首次发布 (估计)
2015年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月26日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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