Um ensaio clínico para estudar os efeitos de duas drogas, licopeno e prednisolona em pacientes com líquen plano oral (OLP)
26 de janeiro de 2016 atualizado por: Dr. Ramayan Prasad Kushwaha, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Estudo Comparativo da Eficácia do Licopeno Versus Prednisolona no Tratamento do Líquen Plano Oral: Um Ensaio Clínico Randomizado, Duplo Cego
O líquen plano oral (LPO) é uma doença mucocutânea inflamatória crônica subaguda comum. Este estudo avaliou a eficácia comparativa do licopeno e da prednisolona no tratamento do líquen plano oral.
Metade dos participantes (o número total de participantes foi de vinte e oito) recebeu licopeno e a outra metade recebeu prednisolona.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prednisolona e o licopeno produziram remissão de lesões em pacientes com líquen plano oral, mas o fizeram por mecanismos diferentes.
A principal causa do líquen plano oral ainda é desconhecida. Alguns autores defendem que a doença parece ser resultado de respostas autoimunes mediadas por células T nos tecidos epiteliais orais. Mas, um estudo recente sugere que o aumento das espécies reativas de oxigênio (ROS) e a peroxidação lipídica, juntamente com um desequilíbrio no sistema de defesa antioxidante, podem desempenhar um papel na geração da doença.
O licopeno exerce sua atividade antioxidante por extinção física e química dos radicais livres e diminui as reações oxidativas iniciadas pelos radicais livres, particularmente a peroxidação lipídica e o dano oxidativo do DNA, evitando assim o dano tecidual.
A prednisona tem efeitos anti-inflamatórios e imunossupressores. Ela suprime a resposta inflamatória limitando o recrutamento de células inflamatórias e inibindo a síntese de produtos pró-inflamatórios, como prostaglandinas (PGs), leucotrienos (LTs) e fatores de ativação plaquetária (PAF) indiretamente inibindo a fosfolipase A2 e regulando negativamente a ciclooxigenase (COX-2).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito apresentava sintomas sintomáticos, ou seja, sensação de queimação e/ou dor secundária ao líquen plano oral.
- O sujeito teve diagnóstico clínico e histopatológico de líquen plano oral.
- O sujeito não tinha nenhum tratamento para o mesmo ou tratamento que pudesse modificar seu líquen plano oral (por exemplo, esteroides sistêmicos, antifúngicos, imunossupressores, antioxidantes).
Critério de exclusão:
- Sofrer de qualquer doença sistêmica, como diabetes, hipertensão, doenças cardiovasculares, doenças do sistema respiratório, disfunção renal, distúrbios hepáticos, neoplasias, úlceras pépticas ativas, doenças gastrointestinais agudas, anemia e glaucoma, etc.
- Sofrer de infecção grave ou recorrente, imunodeficiência ou HIV.
- Grávidas ou lactantes (incluindo mulheres que desejam engravidar durante o período do estudo).
- Quaisquer outras doenças das mucosas ou quaisquer outras doenças de pele que possam estar associadas a lesões orais.
- Em qualquer terapia medicamentosa que possa causar lesões semelhantes ao líquen plano.
- Alergia conhecida ou contraindicação aos medicamentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo licopeno
Licopeno- 4 mg cápsula via oral dose única por dia durante 2 meses
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Cada cápsula contém 2 mg de licopeno.
Cada paciente recebeu duas cápsulas de licopeno (dose total de 4 mg) em dose única pela manhã durante 2 meses.
O acompanhamento foi feito na linha de base, 2ª, 4ª, 6ª e 8ª semanas de terapia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo prednisolona
Prednisolona- 40 mg cápsula por via oral dose única por dia durante 2 meses
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Cada cápsula contém 20 mg de prednisolona.
Cada paciente recebeu duas cápsulas de prednisolona (dose total de 40 mg) em dose única pela manhã durante 2 meses.
O acompanhamento foi feito na linha de base, 2ª, 4ª, 6ª e 8ª semanas de terapia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade das lesões (grau de reticular, eritematoso e ulceração) usando a pontuação de gravidade de Piboonniyom REU
Prazo: 8 semanas menos linha de base
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Reticular: pontuação 0= sem estrias brancas; pontuação 1 = estrias brancas.
Eritematoso: pontuação 0= sem lesão; pontuação 1= lesão 3 cm2.
Ulceração: pontuação 0= sem lesão; pontuação 1= lesão 3 cm2.
A pontuação total ponderada foi derivada da soma das pontuações totais de cada lesão e multiplicação com pontuação ponderada 1,5 e 2,0 nas pontuações eritematosa total e ulceração total como ΣR + ΣE × 1,5 + ΣU × 2,0. A pontuação ponderada total dependia do número de lesões de cada participante que não foi o mesmo entre os participantes.
O valor mais alto da pontuação total representa pior resultado e o valor zero representa ausência de lesão.
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8 semanas menos linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensação de queimação ou dor usando NRS (escala de classificação numérica)
Prazo: 8 semanas menos linha de base
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Escala numérica de auto-resposta padrão (NRS) de 0 (sem desconforto oral) a 10 (pior desconforto oral imaginável) para representar a intensidade da sensação de queimação, dor ou desconforto.
A média do escore NRS de sensação de queimação foi calculada após oito semanas de tratamento e considerada como escore NRS de sensação de queimação na 8ª semana.
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8 semanas menos linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramayan Pr Kushwaha, MD, B.P. Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS), Dharan, Nepal
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Erupções Liquenóides
- Líquen plano oral
- Líquen plano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Agentes Anticarcinogênicos
- Agentes de proteção contra radiação
- Prednisolona
- Licopeno
Outros números de identificação do estudo
- 636/069/070
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