Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at studere virkningerne af to lægemidler, lycopen og prednisolon hos patienter med oral Lichen Planus (OLP)

26. januar 2016 opdateret af: Dr. Ramayan Prasad Kushwaha, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Sammenlignende undersøgelse af effekten af ​​lycopen versus prednisolon i behandlingen af ​​oral Lichen Planus: Et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg

Oral lichen planus (OLP) er en almindelig subakut, kronisk inflammatorisk mukokutan sygdom. Denne undersøgelse blev evalueret den sammenlignende effektivitet af lycopen og prednisolon til behandling af oral lichen planus. Halvdelen af ​​deltagerne (det samlede antal deltagere var otteogtyve) fik lycopen, og den anden halvdel fik prednisolon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prednisolon og lycopen blev produceret remission af læsioner i oral lichen planus patienter, men de gør det ved forskellige mekanismer.

Hovedårsagen til oral lichen planus er stadig ukendt. Nogle forfattere går ind for, at sygdommen synes at være et resultat af T-celle-medierede autoimmune reaktioner i orale epitelvæv. Men nyere undersøgelse tyder på, at øgede reaktive oxygenarter (ROS) og lipidperoxidation sammen med en ubalance i antioxidantforsvarssystemet kan spille en rolle i genereringen af ​​sygdom.

Lycopen udøver sin antioxidantaktivitet ved fysisk og kemisk quenching af frie radikaler og nedsætter frie radikaler-initierede oxidative reaktioner, især lipidperoxidation og DNA-oxidativ skade, og forhindrer derved vævsskade.

Prednison har både antiinflammatoriske og immunsuppressive virkninger. Det undertrykker det inflammatoriske respons ved at begrænse rekrutteringen af ​​inflammatoriske celler og hæmme syntesen af ​​pro-inflammatoriske produkter såsom prostaglandiner (PG'er), leukotriener (LT'er) og blodpladeaktiverende faktorer (PAF) indirekte hæmmer phospholipase A2 og negativ regulerende cyclooxygenase (COX-2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen havde symptomatisk, dvs. brændende fornemmelse og/eller smerte sekundært til oral lichen planus.
  • Forsøgspersonen havde klinisk og histopatologisk diagnosticeret som oral lichen planus.
  • Forsøgspersonen havde ikke fået nogen behandling for det samme eller behandling, der sandsynligvis ville ændre deres orale lichen planus (f. systemiske steroider, svampedræbende midler, immunsuppressiva, antioxidanter).

Ekskluderingskriterier:

  • Lider af enhver systemisk sygdom/sygdomme såsom diabetes, hypertension, kardiovaskulær sygdom, luftvejssygdomme, nyreinsufficiens, leversygdomme, malignitet, aktive mavesårsygdomme, akutte mave-tarmsygdomme, anæmi og glaukom osv.
  • Lider af alvorlig eller tilbagevendende infektion, immundefekt eller HIV.
  • Gravid eller ammende (inklusive kvinder, der ønsker at være gravide i undersøgelsesperioden).
  • Enhver anden slimhindesygdom eller enhver anden hudsygdom, der kan være forbundet med orale læsioner.
  • På enhver medikamentel behandling, som kan være årsager lichen planus lignende læsioner.
  • Kendt allergi eller kontraindikation for at studere medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lycopen gruppe
Lycopen - 4 mg kapsel gennem munden enkelt dosis dagligt i 2 måneder
Medicin: lycopen
Hver kapsel indeholder 2 mg lycopen. Hver patient fik to kapsler lycopen (samlet dosis var 4 mg) enkeltdosis om morgenen i 2 måneder. Opfølgning blev udført ved baseline, 2., 4., 6. og 8. uge af behandlingen.
Andre navne:
  • lycoreret
Aktiv komparator: Prednisolon gruppe
Prednisolon - 40 mg kapsel gennem munden enkelt dosis dagligt i 2 måneder
Medicin: Prednisolon
Hver kapsel indeholder 20 mg prednisolon. Hver patient fik to kapsler prednisolon (samlet dosis var 40 mg) enkeltdosis om morgenen i 2 måneder. Opfølgning blev udført ved baseline, 2., 4., 6. og 8. uge af behandlingen.
Andre navne:
  • wysolone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​læsioner (grad af retikulær, erytematøs og ulceration) ved at bruge Piboonniyom REU sværhedsgradsscore
Tidsramme: 8 uger minus baseline
Retikulær: score 0= ingen hvide striber; score 1 = hvide striber. Erytematøs: score 0 = ingen læsion; score 1= læsion 3 cm2. Ulceration: score 0= ingen læsion; score 1= læsion 3 cm2. Samlet vægtet score blev udledt af summen af ​​de samlede scorer for hver læsion og multiplikation med vægtet score 1,5 & 2,0 i total erytematøs og total ulcerationsscore som ΣR + ΣE × 1,5 + ΣU × 2,0. Den samlede vægtede score var afhængig af antallet af læsioner af hver deltager, som ikke var ens på tværs af deltagere. Højere værdi af den samlede score repræsenterer dårligere resultat, og nulværdi repræsenterer ingen læsion.
8 uger minus baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brændende fornemmelse eller smerte ved at bruge NRS (Numerical Rating Scale)
Tidsramme: 8 uger minus baseline
Standard selvrespons Numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen oralt ubehag) til 10 (værst tænkelige orale ubehag) for at repræsentere intensiteten af ​​brændende fornemmelse eller smerte eller ubehag. Gennemsnittet af NRS-score for brændende fornemmelse blev beregnet efter otte ugers behandling og betragtet som 8. uges NRS-score for brændende fornemmelse.
8 uger minus baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramayan Pr Kushwaha, MD, B.P. Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS), Dharan, Nepal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 636/069/070

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral Lichen Planus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner