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行動と健康上の結果について mHealth India RCT を収集する

2016年1月20日 更新者：Gather Health India

糖尿病患者の行動と健康転帰に関するGather mHealthプラットフォームの調査。

この試験の目的は、Gather Health 糖尿病管理プラットフォームの糖尿病患者の健康行動と健康結果の影響、およびプロバイダーと糖尿病患者が Gather Health プラットフォームとどのように相互作用するかを調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の全体的な目的は、HbA1c、血糖コントロール、患者の行動、身体的および心理社会的測定に対するGather Health糖尿病管理プラットフォームの影響を推定することです。 さらに、この調査では、プラットフォームに対する患者と医療提供者の満足度も調査します。

第一目的：

インドの 3 都市の糖尿病患者の HbA1c に対する Gather Health 糖尿病管理プラットフォームの影響を推定します。

二次的な目的:

  1. インドの 3 都市の糖尿病患者の服薬遵守、血糖 (BG) コントロール、体格指数 (BMI)、血圧 (BP)、その他の行動および健康指標に対する Gather Health 糖尿病管理プラットフォームの影響を推定します。
  2. プラットフォームに対する患者と医療提供者の満足度、およびプラットフォーム上で感じられた使いやすさと費やした時間を推定します。
  3. プラットフォームをより効果的でユーザーフレンドリーなものにするための将来の変更に関するアイデアを生み出す

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2 型糖尿病、診断されてから 6 か月以上。
  • 年齢は 18 ～ 65 歳、性別は男性または女性のいずれかです。
  • 過去 6 か月以内の HbA1c が 7.5% ～ 12.5% (両端を含む)。
  • 登録前に 3 か月以上安定した糖尿病治療を受けている。
  • Android スマートフォンを所有している。
  • 研究に参加するために書面によるインフォームド・コンセントフォームに署名し、日付を記入する意思のある参加者。
  • 無作為化を含む研究スケジュールと手順に従う意思がある。

除外基準:

  • 以前に使用したヘルスの収集
  • 現在、インスリンポンプまたは持続血糖モニターを使用しています。
  • 妊娠中、または今後 12 か月以内に妊娠を計画している。
  • 重度の聴覚障害または視覚障害。
  • 活性物質、アルコール、または薬物乱用者（禁酒期間が 1 年未満）。
  • 患者が研究を完了するか研究プロトコルに従う能力を損なう精神病または統合失調症を含む精神疾患。
  • 最近大きな手術を受けた、または大きな手術を受ける予定がある
  • -研究を完了する、または研究プロトコルに従う患者の能力を損なう可能性のある重大な腎臓、肝臓、またはその他の疾患
  • 糖質コルチコイドの使用
  • 臓器移植を受けた患者、または臓器移植を受けようとしている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：集まるアプリ
Gather mHealth 糖尿病管理システムの使用
他の：集まるアプリ
介入グループの参加者は、研究期間中、Gather Health ソフトウェアを無料で受け取ります。 投薬と血糖値検査の目標がシステムに入力され、自動リマインダーが届きます。 彼らのデータは研究スタッフによって定期的に確認され、フィードバックが提供されます。
介入なし：コントロール
対照群の参加者は同じ診療所から集められ、すべての研究の対象および除外基準に適合します。 参加者には、インドでの通常のケアに従って血糖値を検査することが推奨されます。 プロバイダーは、定期的な訪問の間にコントロール グループの参加者に連絡することはありませんが、コントロール グループの参加者に向けられた質問には通常の方法で応答します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HbA1cの変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HbA1cの変化
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
BMI
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
BMI
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
血圧
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
胴囲
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
胴囲
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
空腹時血糖値
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
脂質
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
糖尿病のセルフケア活動
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
自己効力感
時間枠：6ヵ月
スタンフォードスケール
6ヵ月
糖尿病の知識
時間枠：6ヵ月
RAND 尺度の適応
6ヵ月
服薬アドヒアランス
時間枠：6ヵ月
ビジュアルアナログスケール
6ヵ月
血糖検査の遵守
時間枠：6ヵ月
ビジュアルアナログスケール
6ヵ月
治療の満足度
時間枠：6ヵ月
適応された RAND 測定
6ヵ月
糖尿病の苦痛
時間枠：6ヵ月
有料-5
6ヵ月
mHealth 介入の満足度
時間枠：6ヵ月
調査員が生成
6ヵ月
空腹時血糖値
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
脂質
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
糖尿病のセルフケア活動
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
自己効力感
時間枠：3ヶ月
スタンフォードスケール
3ヶ月
糖尿病の知識
時間枠：3ヶ月
適応された RAND 測定
3ヶ月
医学アドヒアランス
時間枠：3ヶ月
ビジュアルアナログスケール
3ヶ月
BG検査の遵守
時間枠：3ヶ月
ビジュアルアナログスケール
3ヶ月
治療の満足度
時間枠：3ヶ月
適応された RAND 測定
3ヶ月
糖尿病の苦痛
時間枠：3ヶ月
有料-5
3ヶ月
mHealth 介入の満足度
時間枠：3ヶ月
調査員が生成
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gather Health India

協力者

M.V. Hospital for Diabetes
DHL Innovation Center, India
Diabetes Action Centre

捜査官

  • 主任研究者：Sanjiv Shah, MD、Diabetes Action Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月20日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Gather mHealth 1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Clinicaltrials.gov に投稿

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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