Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samle mHealth India RCT for atferd og helseresultater

20. januar 2016 oppdatert av: Gather Health India

Undersøkelse av Gather mHealth-plattformen om diabetikeres atferd og helseutfall.

Formålet med denne utprøvingen er å utforske virkningen av Gather Health-diabetesadministrasjonsplattformen for diabetikeres helseatferd og helseutfall og hvordan leverandører og diabetikere samhandler med Gather Health-plattformen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med studien er å estimere effekten av Gather Health-diabetesbehandlingsplattformen på HbA1c, glykemisk kontroll, pasientatferd og fysiske og psykososiale tiltak. I tillegg vil denne studien undersøke pasientens og leverandørens tilfredshet med plattformen.

Hovedmål:

Estimer virkningen av diabetesbehandlingsplattformen Gather Health på HbA1c blant diabetikere i 3 byer i India.

Sekundært mål:

  1. Estimer virkningen av Gather Health-diabetesadministrasjonsplattformen på medisinoverholdelse, blodsukkerkontroll (BG), kroppsmasseindeks (BMI), blodtrykk (BP) og andre atferds- og helsetiltak blant diabetikere i 3 byer i India.
  2. Estimer pasienten og leverandørens tilfredshet med plattformen og den opplevde brukervennligheten og tiden brukt på plattformen
  3. Generer ideer for fremtidige endringer av plattformen for å gjøre den mer effektiv og brukervennlig

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus, diagnose i > 6 måneder.
  • Alder 18-65, deltakere av enten kjønn- menn eller kvinner.
  • HbA1c mellom 7,5 % og 12,5 % i løpet av de siste 6 månedene (inklusive).
  • På stabil diabetesbehandling i >3 måneder før påmelding.
  • Eier en Android-smarttelefon.
  • Deltaker som er villig til å signere og datere skriftlig informert samtykkeskjema for å delta i studien.
  • Villig til å overholde studieplanen og prosedyrer inkludert randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brukt Gather Health
  • Bruker for tiden insulinpumpe eller kontinuerlig glukosemonitor.
  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene.
  • Alvorlig hørsels- eller synshemming.
  • Virkestoff-, alkohol- eller narkotikamisbruker (edru <1 år).
  • Enhver psykiatrisk sykdom inkludert psykose eller schizofreni som vil svekke pasientens evne til å fullføre studien eller følge studieprotokollen.
  • Nylig større operasjon eller planlegger å ha større operasjon
  • Betydelig nyre-, lever- eller annen sykdom som kan svekke pasientens evne til å fullføre studien eller følge studieprotokollen
  • Bruk av glukokortikoider
  • Pasienter som har fått eller planlegger å få organtransplantert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samle app
Bruk av Gather mHealth diabetesbehandlingssystem
Annen: Samle app
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta Gather Health-programvaren gratis så lenge studien varer. Målene deres for medisinering og blodsukkertesting vil bli lagt inn i systemet, og de vil motta automatiske påminnelser. Dataene deres vil bli regelmessig gjennomgått av studiepersonell og gi tilbakemelding.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppedeltakere vil bli rekruttert fra de samme klinikkene og vil også passe alle studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier. Deltakere vil bli anbefalt å teste BG som vanlig behandling i India. Leverandører vil ikke kontakte kontrollgruppedeltakere mellom vanlige besøk, selv om de vil svare på spørsmål rettet mot dem på vanlig måte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
BMI
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
BMI
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fastende blodsukker
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Lipider
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Diabetes Egenomsorgsaktiviteter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 6 måneder
Stanford skala
6 måneder
Diabetes kunnskap
Tidsramme: 6 måneder
Tilpasning av RAND-mål
6 måneder
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Visuell analog skala
6 måneder
Overholdelse av blodsukkertesting
Tidsramme: 6 måneder
Visuell analog skala
6 måneder
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
Tilpasset RAND-mål
6 måneder
Diabetes nød
Tidsramme: 6 måneder
BETALT-5
6 måneder
mHelse intervensjon tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
Etterforsker generert
6 måneder
Fastende blodsukker
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Lipider
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Diabetes Egenomsorgsaktiviteter
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 3 måneder
Stanford-skala
3 måneder
Diabetes kunnskap
Tidsramme: 3 måneder
Tilpasset RAND-mål
3 måneder
Med Adherence
Tidsramme: 3 måneder
Visuell analog skala
3 måneder
Overholdelse av BG-testing
Tidsramme: 3 måneder
Visuell analog skala
3 måneder
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
Tilpasset RAND-mål
3 måneder
Diabetes nød
Tidsramme: 3 måneder
BETALT-5
3 måneder
mHelse intervensjon tilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
Etterforsker generert
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gather Health India

Samarbeidspartnere

M.V. Hospital for Diabetes
DHL Innovation Center, India
Diabetes Action Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanjiv Shah, MD, Diabetes Action Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Gather mHealth 1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

lagt ut på clinicaltrials.gov

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Samle app

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere