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Reunir mHealth India RCT para comportamiento y resultados de salud

20 de enero de 2016 actualizado por: Gather Health India

Investigación de la plataforma Gather mHealth sobre el comportamiento y los resultados de salud de los diabéticos.

El propósito de este ensayo es explorar el impacto de la plataforma de control de la diabetes Gather Health en los comportamientos de salud y los resultados de salud de los diabéticos y cómo los proveedores y los diabéticos interactúan con la plataforma Gather Health.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general del estudio es estimar el impacto de la plataforma de control de la diabetes Gather Health en la HbA1c, el control glucémico, el comportamiento del paciente y las medidas físicas y psicosociales. Además, este estudio investigará la satisfacción del paciente y del proveedor con la plataforma.

Objetivo primario:

Calcule el impacto de la plataforma de gestión de la diabetes Gather Health en la HbA1c entre los diabéticos en 3 ciudades de la India.

Objetivo secundario:

  1. Calcule el impacto de la plataforma de control de la diabetes Gather Health en la adherencia a la medicación, el control de la glucosa en sangre (GS), el índice de masa corporal (IMC), la presión arterial (PA) y otras medidas de comportamiento y salud entre los diabéticos en 3 ciudades de la India.
  2. Estimar la satisfacción del paciente y del proveedor con la plataforma y la usabilidad percibida y el tiempo dedicado a la plataforma
  3. Generar ideas para cambios futuros en la plataforma para hacerla más efectiva y fácil de usar

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2, diagnóstico hace > 6 meses.
  • De 18 a 65 años de edad, participantes de cualquier género: hombres o mujeres.
  • HbA1c entre 7,5% y 12,5% en los últimos 6 meses (inclusive).
  • En tratamiento estable para la diabetes durante >3 meses antes de la inscripción.
  • Poseer un teléfono inteligente Android.
  • Participante dispuesto a firmar y fechar el formulario de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  • Dispuesto a cumplir con el cronograma y los procedimientos del estudio, incluida la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • Gather Health utilizado anteriormente
  • Actualmente usa una bomba de insulina o un monitor continuo de glucosa.
  • Embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses.
  • Discapacidad auditiva o visual severa.
  • Abusador de sustancias activas, alcohol o drogas (sobrio <1 año).
  • Cualquier enfermedad psiquiátrica, incluida la psicosis o la esquizofrenia, que perjudique la capacidad del paciente para completar el estudio o seguir el protocolo del estudio.
  • Cirugía mayor reciente o planea someterse a una cirugía mayor
  • Enfermedad renal, hepática u otra enfermedad significativa que pueda afectar la capacidad del paciente para completar el estudio o seguir el protocolo del estudio
  • Uso de glucocorticoides
  • Pacientes que han recibido o planean recibir un trasplante de órganos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reunir aplicación
Uso del sistema de control de la diabetes Gather mHealth
Otro: Reunir aplicación
Los participantes en el grupo de intervención recibirán el software Gather Health gratis durante la duración del estudio. Sus objetivos de medicación y análisis de glucosa en sangre se ingresarán en el sistema y recibirán recordatorios automáticos. Sus datos serán revisados ​​periódicamente por el personal del estudio y se proporcionarán comentarios.
Sin intervención: Control
Los participantes del grupo de control serán reclutados de las mismas clínicas y también cumplirán con todos los criterios de inclusión y exclusión del estudio. Se recomendará a los participantes que analicen su glucosa en sangre según la atención habitual en la India. Los proveedores no contactarán a los participantes del grupo de control entre las visitas regulares, aunque responderán a las consultas dirigidas a ellos de la manera habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
IMC
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
IMC
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Lípidos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Actividades de autocuidado de la diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Autoeficacia
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala Stanford
6 meses
Conocimiento de la diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses
Adaptación de la medida RAND
6 meses
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala analógica visual
6 meses
Cumplimiento de las pruebas de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala analógica visual
6 meses
Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: 6 meses
Medida RAND adaptada
6 meses
Angustia de diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses
PAGADO-5
6 meses
Satisfacción con la intervención de mHealth
Periodo de tiempo: 6 meses
Generado por el investigador
6 meses
Glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Lípidos
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Actividades de autocuidado de la diabetes
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Autoeficacia
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala Stanford
3 meses
Conocimiento de la diabetes
Periodo de tiempo: 3 meses
Medida RAND adaptada
3 meses
Adherencia médica
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala analógica visual
3 meses
Cumplimiento de las pruebas de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala analógica visual
3 meses
Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: 3 meses
Medida RAND adaptada
3 meses
Angustia de diabetes
Periodo de tiempo: 3 meses
PAGADO-5
3 meses
Satisfacción con la intervención de mHealth
Periodo de tiempo: 3 meses
Generado por el investigador
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gather Health India

Colaboradores

M.V. Hospital for Diabetes
DHL Innovation Center, India
Diabetes Action Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Sanjiv Shah, MD, Diabetes Action Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Gather mHealth 1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

publicado en Clinicaltrials.gov

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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