Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Saml mHealth India RCT for adfærd og sundhedsresultater

20. januar 2016 opdateret af: Gather Health India

Undersøgelse af Gather mHealth-platformen om diabetikeres adfærd og sundhedsresultater.

Formålet med dette forsøg er at udforske virkningen af ​​Gather Health-diabetesstyringsplatformen diabetikeres sundhedsadfærd og sundhedsresultater, og hvordan udbydere og diabetikere interagerer med Gather Health-platformen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med undersøgelsen er at estimere virkningen af ​​Gather Health-diabetesstyringsplatformen på HbA1c, glykæmisk kontrol, patientadfærd og fysiske og psykosociale foranstaltninger. Derudover vil denne undersøgelse undersøge patientens og udbydernes tilfredshed med platformen.

Primært mål:

Estimer virkningen af ​​Gather Health-diabetesstyringsplatformen på HbA1c blandt diabetikere i 3 byer i Indien.

Sekundært mål:

  1. Estimer virkningen af ​​Gather Health-diabetesstyringsplatformen på medicinoverholdelse, blodsukkerkontrol (BG), kropsmasseindeks (BMI), blodtryk (BP) og andre adfærds- og sundhedsforanstaltninger blandt diabetikere i 3 byer i Indien.
  2. Estimer patient og udbyders tilfredshed med platformen og den oplevede brugervenlighed og tid brugt på platformen
  3. Generer ideer til fremtidige ændringer af platformen for at gøre den mere effektiv og brugervenlig

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus, diagnose i > 6 måneder.
  • Alder 18-65, deltagere af enten mænd eller kvinder.
  • HbA1c mellem 7,5 % og 12,5 % inden for de seneste 6 måneder (inklusive).
  • I stabil diabetesbehandling i >3 måneder før indskrivning.
  • Ejer en Android-smartphone.
  • Deltager, der er villig til at underskrive og datere en skriftlig informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen.
  • Villig til at overholde studieplanen og procedurerne, herunder randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brugt Gather Health
  • Bruger i øjeblikket en insulinpumpe eller kontinuerlig glukosemonitor.
  • Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder.
  • Alvorlig høre- eller synsnedsættelse.
  • Aktivstof-, alkohol- eller stofmisbruger (ædru <1 år).
  • Enhver psykiatrisk sygdom, herunder psykose eller skizofreni, som vil svække patientens evne til at fuldføre undersøgelsen eller følge undersøgelsesprotokol.
  • Nylig større operation eller planlægning af større operation
  • Betydelig nyre-, lever- eller anden sygdom, der kan svække patientens evne til at fuldføre undersøgelsen eller følge undersøgelsesprotokol
  • Brug af glukokortikoider
  • Patienter, der har modtaget eller planlægger at modtage en organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Saml app
Brug af Gather mHealth diabetes management system
Andet: Saml app
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage Gather Health-softwaren gratis i hele undersøgelsens varighed. Deres medicin- og BG-testmål vil blive indtastet i systemet, og de vil modtage automatiske påmindelser. Deres data vil regelmæssigt blive gennemgået af undersøgelsens personale og givet feedback.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppedeltagere vil blive rekrutteret fra de samme klinikker og vil også passe til alle undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier. Deltagerne vil blive anbefalet at teste deres BG som sædvanlig pleje i Indien. Udbydere vil ikke kontakte kontrolgruppedeltagere mellem regelmæssige besøg, selvom de vil svare på forespørgsler rettet til dem på typisk vis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
BMI
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
BMI
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Taljemål
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Taljemål
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fastende blodsukker
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Lipider
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Diabetes Egenomsorgsaktiviteter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Self-efficacy
Tidsramme: 6 måneder
Stanford skala
6 måneder
Diabetes viden
Tidsramme: 6 måneder
Tilpasning af RAND-mål
6 måneder
Medicinadhærens
Tidsramme: 6 måneder
Visuel analog skala
6 måneder
Overholdelse af blodsukkermåling
Tidsramme: 6 måneder
Visuel analog skala
6 måneder
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Tilpasset RAND-mål
6 måneder
Diabetes nød
Tidsramme: 6 måneder
BETALT-5
6 måneder
mHealth intervention tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Efterforsker genereret
6 måneder
Fastende blodsukker
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Lipider
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Diabetes Egenomsorgsaktiviteter
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Self-efficacy
Tidsramme: 3 måneder
Stanford skala
3 måneder
Diabetes viden
Tidsramme: 3 måneder
Tilpasset RAND-mål
3 måneder
Med Overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Visuel analog skala
3 måneder
Overholdelse af BG-test
Tidsramme: 3 måneder
Visuel analog skala
3 måneder
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
Tilpasset RAND-mål
3 måneder
Diabetes nød
Tidsramme: 3 måneder
BETALT-5
3 måneder
mHealth intervention tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
Efterforsker genereret
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gather Health India

Samarbejdspartnere

M.V. Hospital for Diabetes
DHL Innovation Center, India
Diabetes Action Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanjiv Shah, MD, Diabetes Action Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gather mHealth 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

indsendt til clinicaltrials.gov

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Saml app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner