收集关于行为和健康结果的 mHealth India RCT
2016年1月20日 更新者:Gather Health India
Gather mHealth 平台对糖尿病患者行为和健康结果的调查。
本试验的目的是探讨 Gather Health 糖尿病管理平台对糖尿病患者健康行为和健康结果的影响,以及提供者和糖尿病患者如何与 Gather Health 平台互动。
研究概览
详细说明
该研究的总体目标是评估 Gather Health 糖尿病管理平台对 HbA1c、血糖控制、患者行为以及身体和社会心理测量的影响。 此外,本研究将调查患者和提供者对该平台的满意度。
主要目标:
评估 Gather Health 糖尿病管理平台对印度 3 个城市糖尿病患者 HbA1c 的影响。
次要目标:
- 评估 Gather Health 糖尿病管理平台对印度 3 个城市糖尿病患者服药依从性、血糖 (BG) 控制、体重指数 (BMI)、血压 (BP) 以及其他行为和健康指标的影响。
- 估计患者和提供者对平台的满意度以及感知的可用性和在平台上花费的时间
- 为平台的未来变化提出想法,使其更加有效和用户友好
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 2 型糖尿病,诊断 > 6 个月。
- 年龄在 18-65 岁之间,参与者性别为男性或女性。
- 最近 6 个月(含)内 HbA1c 在 7.5% 和 12.5% 之间。
- 在入组前接受超过 3 个月的稳定糖尿病治疗。
- 拥有一部安卓智能手机。
- 参与者愿意签署并注明日期的书面知情同意书以参与研究。
- 愿意遵守研究时间表和程序,包括随机化。
排除标准:
- 以前使用过 Gather Health
- 目前正在使用胰岛素泵或连续血糖监测仪。
- 怀孕或计划在未来 12 个月内怀孕。
- 严重的听力或视力障碍。
- 活性物质、酒精或药物滥用者(清醒 <1 年)。
- 任何会损害患者完成研究或遵循研究方案的能力的精神疾病,包括精神病或精神分裂症。
- 最近的大手术或计划进行大手术
- 可能影响患者完成研究或遵循研究方案的能力的重大肾脏、肝脏或其他疾病
- 使用糖皮质激素
- 已接受或计划接受器官移植的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:收集应用程序
使用 Gather mHealth 糖尿病管理系统
|
干预组的参与者将在研究期间免费获得 Gather Health 软件。
他们的用药和 BG 测试目标将被输入系统,他们将收到自动提醒。
他们的数据将由研究人员定期审查并提供反馈。
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无干预:控制
对照组参与者将从同一诊所招募,并且也将符合所有研究纳入和排除标准。
将建议参与者按照印度的常规护理测试他们的 BG。
提供者不会在定期访问之间联系对照组参与者,尽管他们会以典型的方式回答针对他们的询问。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
HbA1c 的变化
大体时间:6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HbA1c 的变化
大体时间:3个月
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压
大体时间:6个月
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6个月
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体重指数
大体时间:6个月
|
6个月
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体重指数
大体时间:3个月
|
3个月
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|
血压
大体时间:3个月
|
3个月
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腰围
大体时间:3个月
|
3个月
|
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|
腰围
大体时间:6个月
|
6个月
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空腹血糖
大体时间:6个月
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6个月
|
|
|
脂质
大体时间:6个月
|
6个月
|
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|
糖尿病自我护理活动
大体时间:6个月
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6个月
|
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自我效能感
大体时间:6个月
|
斯坦福量表
|
6个月
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糖尿病知识
大体时间:6个月
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RAND 措施的调整
|
6个月
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服药依从性
大体时间:6个月
|
视觉模拟量表
|
6个月
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血糖测试依从性
大体时间:6个月
|
视觉模拟量表
|
6个月
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|
治疗满意度
大体时间:6个月
|
适应兰德措施
|
6个月
|
|
糖尿病困扰
大体时间:6个月
|
付费5
|
6个月
|
|
移动健康干预满意度
大体时间:6个月
|
调查员生成
|
6个月
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空腹血糖
大体时间:3个月
|
3个月
|
|
|
脂质
大体时间:3个月
|
3个月
|
|
|
糖尿病自我护理活动
大体时间:3个月
|
3个月
|
|
|
自我效能感
大体时间:3个月
|
斯坦福量表
|
3个月
|
|
糖尿病知识
大体时间:3个月
|
适应兰德措施
|
3个月
|
|
医学依从性
大体时间:3个月
|
视觉模拟量表
|
3个月
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BG 测试依从性
大体时间:3个月
|
视觉模拟量表
|
3个月
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|
治疗满意度
大体时间:3个月
|
适应兰德措施
|
3个月
|
|
糖尿病困扰
大体时间:3个月
|
付费5
|
3个月
|
|
移动健康干预满意度
大体时间:3个月
|
调查员生成
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Sanjiv Shah, MD、Diabetes Action Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kleinman NJ, Shah A, Shah S, Phatak S, Viswanathan V. Improved Medication Adherence and Frequency of Blood Glucose Self-Testing Using an m-Health Platform Versus Usual Care in a Multisite Randomized Clinical Trial Among People with Type 2 Diabetes in India. Telemed J E Health. 2017 Sep;23(9):733-740. doi: 10.1089/tmj.2016.0265. Epub 2017 Mar 6.
- Kleinman NJ, Shah A, Shah S, Phatak S, Viswanathan V. Impact of the Gather mHealth System on A1C: Primary Results of a Multisite Randomized Clinical Trial Among People With Type 2 Diabetes in India. Diabetes Care. 2016 Oct;39(10):e169-70. doi: 10.2337/dc16-0869. Epub 2016 Aug 4. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月26日
首次发布 (估计)
2015年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月20日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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