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Raccogliere mHealth India RCT per risultati comportamentali e sanitari

20 gennaio 2016 aggiornato da: Gather Health India

Indagine sulla piattaforma Gather mHealth sul comportamento e sui risultati sanitari dei diabetici.

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'impatto dei comportamenti e dei risultati sulla salute dei diabetici della piattaforma di gestione del diabete Gather Health e il modo in cui i fornitori e i diabetici interagiscono con la piattaforma Gather Health.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale dello studio è stimare l'impatto della piattaforma di gestione del diabete Gather Health su HbA1c, controllo glicemico, comportamento del paziente e misure fisiche e psicosociali. Inoltre, questo studio esaminerà la soddisfazione del paziente e del fornitore con la piattaforma.

Obiettivo primario:

Stimare l'impatto della piattaforma di gestione del diabete Gather Health sull'HbA1c tra i diabetici in 3 città dell'India.

Obiettivo secondario:

  1. Stimare l'impatto della piattaforma di gestione del diabete Gather Health sull'aderenza ai farmaci, sul controllo della glicemia (BG), sull'indice di massa corporea (BMI), sulla pressione sanguigna (BP) e su altre misure comportamentali e sanitarie tra i diabetici in 3 città dell'India.
  2. Stimare la soddisfazione del paziente e del fornitore con la piattaforma e l'usabilità percepita e il tempo trascorso sulla piattaforma
  3. Generare idee per future modifiche alla piattaforma per renderla più efficace e user-friendly

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2, diagnosi da > 6 mesi.
  • Età 18-65, partecipanti di sesso maschile o femminile.
  • HbA1c tra il 7,5% e il 12,5% negli ultimi 6 mesi (inclusi).
  • In terapia stabile per il diabete per> 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Possedere uno smartphone Android.
  • - Partecipante disposto a firmare e datare il modulo di consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Disponibilità a rispettare il programma e le procedure dello studio, inclusa la randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Utilizzato in precedenza Raccogli salute
  • Attualmente utilizza una pompa per insulina o un monitor continuo del glucosio.
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 12 mesi.
  • Grave compromissione dell'udito o della vista.
  • Sostanza attiva, alcol o tossicodipendente (sobrio <1 anno).
  • Qualsiasi malattia psichiatrica inclusa la psicosi o la schizofrenia che comprometterà la capacità del paziente di completare lo studio o seguire il protocollo dello studio.
  • Recente intervento chirurgico importante o pianificazione di un intervento chirurgico importante
  • Malattia renale, epatica o di altro tipo significativa che può compromettere la capacità del paziente di completare lo studio o seguire il protocollo dello studio
  • Utilizzo di glucocorticoidi
  • Pazienti che hanno ricevuto o stanno pianificando di ricevere un trapianto di organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Raccogli app
Utilizzo del sistema di gestione del diabete Gather mHealth
Altro: Raccogli app
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno il software Gather Health gratuitamente per la durata dello studio. I loro obiettivi relativi ai farmaci e ai test della glicemia verranno inseriti nel sistema e riceveranno promemoria automatici. I loro dati saranno regolarmente rivisti dal personale dello studio e il feedback sarà fornito.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo saranno reclutati dalle stesse cliniche e soddisferanno anche tutti i criteri di inclusione ed esclusione dello studio. Ai partecipanti verrà consigliato di testare la propria glicemia come di consueto in India. I fornitori non contatteranno i partecipanti al gruppo di controllo tra le visite regolari, sebbene risponderanno alle domande rivolte loro in modo tipico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Girovita
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Girovita
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Lipidi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Diabete Attività di cura di sé
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Autoefficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala di Stanford
6 mesi
Conoscenza del diabete
Lasso di tempo: 6 mesi
Adattamento della misura RAND
6 mesi
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala analogica visiva
6 mesi
Aderenza al test della glicemia
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala analogica visiva
6 mesi
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura RAND adattata
6 mesi
Afflizione del diabete
Lasso di tempo: 6 mesi
PAGATO-5
6 mesi
Soddisfazione dell'intervento mHealth
Lasso di tempo: 6 mesi
Investigatore generato
6 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Lipidi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Diabete Attività di cura di sé
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Autoefficacia
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala di Stanford
3 mesi
Conoscenza del diabete
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura RAND adattata
3 mesi
Aderenza medica
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala analogica visiva
3 mesi
Adesione ai test BG
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala analogica visiva
3 mesi
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura RAND adattata
3 mesi
Afflizione del diabete
Lasso di tempo: 3 mesi
PAGATO-5
3 mesi
Soddisfazione dell'intervento mHealth
Lasso di tempo: 3 mesi
Investigatore generato
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gather Health India

Collaboratori

M.V. Hospital for Diabetes
DHL Innovation Center, India
Diabetes Action Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanjiv Shah, MD, Diabetes Action Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gather mHealth 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

pubblicato su Clinicaltrials.gov

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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