Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Shromážděte mHealth India RCT pro výsledky chování a zdraví

20. ledna 2016 aktualizováno: Gather Health India

Zkoumání platformy Gather mHealth o chování diabetiků a zdravotních výsledcích.

Účelem této studie je prozkoumat dopad platformy Gather Health pro řízení diabetu na zdravotní chování a zdravotní výsledky diabetiků a na to, jak poskytovatelé a diabetici komunikují s platformou Gather Health.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem studie je odhadnout dopad platformy pro léčbu diabetu Gather Health na HbA1c, kontrolu glykémie, chování pacientů a fyzická a psychosociální opatření. Kromě toho bude tato studie zkoumat spokojenost pacientů a poskytovatelů s platformou.

Primární cíl:

Odhadněte dopad platformy pro léčbu diabetu Gather Health na HbA1c mezi diabetiky ve 3 městech v Indii.

Sekundární cíl:

  1. Odhadněte dopad platformy pro správu diabetu Gather Health na dodržování léků, kontrolu glukózy v krvi (BG), index tělesné hmotnosti (BMI), krevní tlak (BP) a další opatření týkající se chování a zdraví u diabetiků ve 3 městech v Indii.
  2. Odhadněte spokojenost pacienta a poskytovatele s platformou a vnímanou použitelnost a čas strávený na platformě
  3. Vytvářejte nápady pro budoucí změny platformy, aby byla efektivnější a uživatelsky přívětivější

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu, diagnóza po dobu > 6 měsíců.
  • Věk 18-65, účastníci pohlaví – muži nebo ženy.
  • HbA1c mezi 7,5 % a 12,5 % za posledních 6 měsíců (včetně).
  • Na stabilní léčbě diabetu po dobu > 3 měsíců před zařazením.
  • Vlastní chytrý telefon Android.
  • Účastník ochotný podepsat a datovat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Ochota dodržovat harmonogram a postupy studie včetně randomizace.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve používaný Gather Health
  • V současné době používá inzulínovou pumpu nebo kontinuální monitor glukózy.
  • Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 12 měsících.
  • Těžké poškození sluchu nebo zraku.
  • Osoba zneužívající účinnou látku, alkohol nebo drogy (střízlivý < 1 rok).
  • Jakékoli psychiatrické onemocnění včetně psychózy nebo schizofrenie, které zhorší schopnost pacienta dokončit studii nebo dodržovat protokol studie.
  • Nedávná velká operace nebo plánování velké operace
  • Významné onemocnění ledvin, jater nebo jiné onemocnění, které může zhoršit schopnost pacienta dokončit studii nebo dodržovat protokol studie
  • Použití glukokortikoidů
  • Pacienti, kteří podstoupili nebo plánují transplantaci orgánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Shromáždit aplikaci
Použití systému řízení diabetu Gather mHealth
Jiný: Shromáždit aplikaci
Účastníci intervenční skupiny obdrží zdarma software Gather Health po dobu trvání studie. Jejich cíle týkající se léků a testování glykémie budou zadány do systému a budou dostávat automatické připomenutí. Jejich údaje budou pravidelně přezkoumávány zaměstnanci studie a bude jim poskytnuta zpětná vazba.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny budou rekrutováni ze stejných klinik a budou také splňovat všechna kritéria pro zařazení a vyloučení do studie. Účastníkům bude doporučeno, aby si otestovali BG podle obvyklé péče v Indii. Poskytovatelé nebudou mezi pravidelnými návštěvami kontaktovat účastníky kontrolní skupiny, i když budou odpovídat na dotazy směřované na ně typickým způsobem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
BMI
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
BMI
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Obvod pasu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Obvod pasu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Lipidy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Diabetes Samoobslužné činnosti
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vlastní účinnost
Časové okno: 6 měsíců
Stanfordská stupnice
6 měsíců
Znalosti o diabetu
Časové okno: 6 měsíců
Přizpůsobení měření RAND
6 měsíců
Adherence léků
Časové okno: 6 měsíců
Vizuální analogová stupnice
6 měsíců
Dodržování testu krevní glukózy
Časové okno: 6 měsíců
Vizuální analogová stupnice
6 měsíců
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 6 měsíců
Přizpůsobená míra RAND
6 měsíců
Diabetes Distress
Časové okno: 6 měsíců
ZAPLACENO-5
6 měsíců
spokojenost s intervencí mHealth
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatel vygeneroval
6 měsíců
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Lipidy
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Diabetes Samoobslužné činnosti
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Vlastní účinnost
Časové okno: 3 měsíce
Stanfordská stupnice
3 měsíce
Znalosti o diabetu
Časové okno: 3 měsíce
Přizpůsobená míra RAND
3 měsíce
Med Adherence
Časové okno: 3 měsíce
Vizuální analogová stupnice
3 měsíce
Dodržování testu BG
Časové okno: 3 měsíce
Vizuální analogová stupnice
3 měsíce
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 3 měsíce
Přizpůsobená míra RAND
3 měsíce
Diabetes Distress
Časové okno: 3 měsíce
ZAPLACENO-5
3 měsíce
spokojenost s intervencí mHealth
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatel vygeneroval
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gather Health India

Spolupracovníci

M.V. Hospital for Diabetes
DHL Innovation Center, India
Diabetes Action Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjiv Shah, MD, Diabetes Action Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gather mHealth 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

zveřejněno na Clinictrials.gov

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Shromáždit aplikaci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit