Samla mHealth India RCT för beteende och hälsoresultat
20 januari 2016 uppdaterad av: Gather Health India
Utredning av Gather mHealth-plattformen om diabetikers beteende och hälsoresultat.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av diabeteshanteringsplattformen Gather Health för diabetikers hälsobeteenden och hälsoresultat och hur leverantörer och diabetiker interagerar med Gather Health-plattformen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det övergripande syftet med studien är att uppskatta effekten av diabeteshanteringsplattformen Gather Health på HbA1c, glykemisk kontroll, patientbeteende och fysiska och psykosociala åtgärder. Dessutom kommer denna studie att undersöka patienternas och leverantörernas tillfredsställelse med plattformen.
Huvudmål:
Uppskatta effekten av diabeteshanteringsplattformen Gather Health på HbA1c bland diabetiker i tre städer i Indien.
Sekundärt mål:
- Uppskatta effekten av diabeteshanteringsplattformen Gather Health på medicinering, kontroll av blodsocker (BG), kroppsmassaindex (BMI), blodtryck (BP) och andra beteende- och hälsoåtgärder bland diabetiker i tre städer i Indien.
- Uppskatta patientens och leverantörens tillfredsställelse med plattformen och den upplevda användbarheten och tiden som spenderas på plattformen
- Generera idéer för framtida förändringar av plattformen för att göra den mer effektiv och användarvänlig
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
91
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2 diabetes mellitus, diagnos i > 6 månader.
- Ålder 18-65, deltagare av antingen kön män eller kvinnor.
- HbA1c mellan 7,5 % och 12,5 % under de senaste 6 månaderna (inklusive).
- På stabil diabetesbehandling i >3 månader före inskrivning.
- Äg en Android-smartphone.
- Deltagare som är villig att underteckna och datera skriftligt formulär för informerat samtycke för att delta i studien.
- Villig att följa studieschemat och procedurerna inklusive randomisering.
Exklusions kriterier:
- Tidigare använt Gather Health
- Använder för närvarande en insulinpump eller kontinuerlig glukosmätare.
- Gravid eller planerar att bli gravid under de kommande 12 månaderna.
- Svår hörsel- eller synnedsättning.
- Aktiv substans, alkohol eller drogmissbrukare (nykter <1 år).
- Varje psykiatrisk sjukdom inklusive psykos eller schizofreni som kommer att försämra patientens förmåga att slutföra studien eller följa studieprotokollet.
- Nyligen genomförd större operation eller planerar att genomgå en större operation
- Betydande njur-, lever- eller annan sjukdom som kan försämra patientens förmåga att slutföra studien eller följa studieprotokollet
- Använder glukokortikoider
- Patienter som har fått eller planerar att genomgå en organtransplantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Samla app
Användning av diabeteshanteringssystemet Gather mHealth
|
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få programvaran Gather Health gratis under hela studien.
Deras medicinering och blodsockertestningsmål kommer att föras in i systemet och de kommer att få automatiska påminnelser.
Deras data kommer regelbundet att granskas av studiepersonalen och feedback ges.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppsdeltagare kommer att rekryteras från samma kliniker och kommer även att passa alla studiens inklusions- och exkluderingskriterier.
Deltagarna kommer att rekommenderas att testa sitt blodsocker enligt vanlig vård i Indien.
Leverantörer kommer inte att kontakta kontrollgruppsdeltagare mellan regelbundna besök, även om de kommer att svara på frågor som riktas till dem på vanligt sätt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
BMI
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
BMI
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Blodtryck
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Midjemått
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Midjemått
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Fastande blodsocker
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Lipider
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Diabetes Egenvårdsaktiviteter
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Självförmåga
Tidsram: 6 månader
|
Stanford skala
|
6 månader
|
|
Diabetes kunskap
Tidsram: 6 månader
|
Anpassning av RAND-mått
|
6 månader
|
|
Medicinering vidhäftning
Tidsram: 6 månader
|
Visuell analog skala
|
6 månader
|
|
Efterlevnad av blodsockertest
Tidsram: 6 månader
|
Visuell analog skala
|
6 månader
|
|
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
|
Anpassat RAND-mått
|
6 månader
|
|
Diabetes Nöd
Tidsram: 6 månader
|
BETALD-5
|
6 månader
|
|
mHealth intervention tillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
|
Utredare skapad
|
6 månader
|
|
Fastande blodsocker
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Lipider
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Diabetes Egenvårdsaktiviteter
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Självförmåga
Tidsram: 3 månader
|
Stanford skala
|
3 månader
|
|
Diabetes kunskap
Tidsram: 3 månader
|
Anpassat RAND-mått
|
3 månader
|
|
Med Adherence
Tidsram: 3 månader
|
Visuell analog skala
|
3 månader
|
|
BG-testning
Tidsram: 3 månader
|
Visuell analog skala
|
3 månader
|
|
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 3 månader
|
Anpassat RAND-mått
|
3 månader
|
|
Diabetes Nöd
Tidsram: 3 månader
|
BETALD-5
|
3 månader
|
|
mHealth intervention tillfredsställelse
Tidsram: 3 månader
|
Utredare skapad
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sanjiv Shah, MD, Diabetes Action Centre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kleinman NJ, Shah A, Shah S, Phatak S, Viswanathan V. Improved Medication Adherence and Frequency of Blood Glucose Self-Testing Using an m-Health Platform Versus Usual Care in a Multisite Randomized Clinical Trial Among People with Type 2 Diabetes in India. Telemed J E Health. 2017 Sep;23(9):733-740. doi: 10.1089/tmj.2016.0265. Epub 2017 Mar 6.
- Kleinman NJ, Shah A, Shah S, Phatak S, Viswanathan V. Impact of the Gather mHealth System on A1C: Primary Results of a Multisite Randomized Clinical Trial Among People With Type 2 Diabetes in India. Diabetes Care. 2016 Oct;39(10):e169-70. doi: 10.2337/dc16-0869. Epub 2016 Aug 4. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
27 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Gather mHealth 1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
publicerat på clinicaltrials.gov
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .