Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Соберите РКИ mHealth India для изучения поведения и результатов в отношении здоровья

20 января 2016 г. обновлено: Gather Health India

Исследование платформы Gather mHealth о поведении и результатах лечения диабетиков.

Целью этого испытания является изучение влияния платформы управления диабетом Gather Health на поведение диабетиков и их результаты в отношении здоровья, а также то, как поставщики медицинских услуг и диабетики взаимодействуют с платформой Gather Health.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель исследования — оценить влияние платформы управления диабетом Gather Health на уровень HbA1c, гликемический контроль, поведение пациентов, а также физические и психосоциальные показатели. Кроме того, в этом исследовании будет изучена удовлетворенность пациентов и поставщиков услуг платформой.

Основная цель:

Оцените влияние платформы управления диабетом Gather Health на уровень HbA1c среди диабетиков в 3 городах Индии.

Второстепенная цель:

  1. Оцените влияние платформы управления диабетом Gather Health на приверженность лечению, контроль уровня глюкозы в крови (ГК), индекс массы тела (ИМТ), артериальное давление (АД) и другие показатели поведения и здоровья диабетиков в 3 городах Индии.
  2. Оценить удовлетворенность пациента и поставщика услуг платформой, удобство использования и время, затраченное на платформу.
  3. Генерировать идеи будущих изменений платформы, чтобы сделать ее более эффективной и удобной для пользователей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа, диагноз > 6 мес.
  • Возраст от 18 до 65 лет, участники любого пола – мужчины или женщины.
  • HbA1c от 7,5% до 12,5% в течение последних 6 месяцев (включительно).
  • Стабильная терапия диабета в течение > 3 месяцев до включения в исследование.
  • Владеть Android-смартфоном.
  • Участник, желающий подписать и поставить дату письменной Формы информированного согласия на участие в исследовании.
  • Готовы соблюдать график и процедуры исследования, включая рандомизацию.

Критерий исключения:

  • Ранее использовался Сбор здоровья
  • В настоящее время используется инсулиновая помпа или непрерывный глюкометр.
  • Беременность или планирование беременности в ближайшие 12 месяцев.
  • Тяжелые нарушения слуха или зрения.
  • Злоупотребление активными веществами, алкоголем или наркотиками (трезвый <1 года).
  • Любое психическое заболевание, включая психоз или шизофрению, которое повлияет на способность пациента завершить исследование или следовать протоколу исследования.
  • Недавняя серьезная операция или планирование серьезной операции
  • Серьезное заболевание почек, печени или другое заболевание, которое может ухудшить способность пациента завершить исследование или следовать протоколу исследования.
  • Использование глюкокортикоидов
  • Пациенты, перенесшие или планирующие пересадку органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Собрать приложение
Использование системы управления диабетом Gather mHealth
Другой: Собрать приложение
Участники группы вмешательства получат программное обеспечение Gather Health бесплатно на время исследования. Их цели по лечению и анализу ГК будут введены в систему, и они будут получать автоматические напоминания. Их данные будут регулярно проверяться исследовательским персоналом и предоставляться обратная связь.
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы будут набраны из тех же клиник и также будут соответствовать всем критериям включения и исключения в исследование. Участникам будет рекомендовано проверить уровень глюкозы в крови, как это принято в Индии. Медицинские работники не будут связываться с участниками контрольной группы между регулярными визитами, хотя они будут отвечать на вопросы, адресованные им, в обычной форме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
ИМТ
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
ИМТ
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Артериальное давление
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Обхват талии
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Обхват талии
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Липиды
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Диабет Забота о себе
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Самоэффективность
Временное ограничение: 6 месяцев
Стэнфордская шкала
6 месяцев
Знания о диабете
Временное ограничение: 6 месяцев
Адаптация показателя RAND
6 месяцев
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 6 месяцев
Визуальная аналоговая шкала
6 месяцев
Приверженность к тестированию уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 6 месяцев
Визуальная аналоговая шкала
6 месяцев
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 6 месяцев
Адаптированная мера RAND
6 месяцев
Диабет дистресс
Временное ограничение: 6 месяцев
ПЛАТНЫЙ-5
6 месяцев
Удовлетворенность вмешательством мобильного здравоохранения
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователь создал
6 месяцев
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Липиды
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Диабет Забота о себе
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Самоэффективность
Временное ограничение: 3 месяца
Стэнфордская шкала
3 месяца
Знание диабета
Временное ограничение: 3 месяца
Адаптированная мера RAND
3 месяца
Медицинская приверженность
Временное ограничение: 3 месяца
Визуальная аналоговая шкала
3 месяца
Приверженность тестированию ГК
Временное ограничение: 3 месяца
Визуальная аналоговая шкала
3 месяца
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 3 месяца
Адаптированная мера RAND
3 месяца
Диабет дистресс
Временное ограничение: 3 месяца
ПЛАТНЫЙ-5
3 месяца
Удовлетворенность вмешательством мобильного здравоохранения
Временное ограничение: 3 месяца
Исследователь создал
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gather Health India

Соавторы

M.V. Hospital for Diabetes
DHL Innovation Center, India
Diabetes Action Centre

Следователи

  • Главный следователь: Sanjiv Shah, MD, Diabetes Action Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Gather mHealth 1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

опубликовано на сайте ClinicalTrials.gov

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Собрать приложение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться