Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verzamel mHealth India RCT voor gedrag en gezondheidsresultaten

20 januari 2016 bijgewerkt door: Gather Health India

Onderzoek van het Gather mHealth-platform over het gedrag en de gezondheidsresultaten van diabetici.

Het doel van deze proef is om de impact te onderzoeken van het Gather Health-platform voor diabetesbeheer op het gezondheidsgedrag en de gezondheidsresultaten van diabetici en hoe zorgverleners en diabetici omgaan met het Gather Health-platform.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van de studie is om de impact van het Gather Health-diabetesbeheerplatform op HbA1c, glykemische controle, patiëntgedrag en fysieke en psychosociale maatregelen te schatten. Bovendien zal deze studie de tevredenheid van patiënten en zorgverleners met het platform onderzoeken.

Hoofddoel:

Schat de impact van het Gather Health-diabetesbeheerplatform op HbA1c bij diabetici in 3 steden in India.

Secundaire doelstelling:

  1. Schat de impact van het Gather Health-diabetesbeheerplatform op therapietrouw, controle van de bloedglucose (BG), body mass index (BMI), bloeddruk (BP) en andere gedrags- en gezondheidsmaatregelen bij diabetici in 3 steden in India.
  2. Schat de tevredenheid van patiënt en zorgverlener over het platform en de waargenomen bruikbaarheid en tijd besteed aan het platform
  3. Genereer ideeën voor toekomstige wijzigingen aan het platform om het effectiever en gebruiksvriendelijker te maken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2, diagnose > 6 maanden.
  • Leeftijd 18-65, deelnemers van beide geslachten - mannen of vrouwen.
  • HbA1c tussen 7,5% en 12,5% in de afgelopen 6 maanden (inclusief).
  • Op stabiele diabetestherapie gedurende> 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Bezit een Android-smartphone.
  • Deelnemer bereid om schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Bereid om te voldoen aan het studieschema en de procedures, inclusief randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gebruikt Verzamel gezondheid
  • Gebruikt momenteel een insulinepomp of continue glucosemonitor.
  • Zwanger of van plan om binnen 12 maanden zwanger te worden.
  • Ernstige gehoor- of visuele beperking.
  • Gebruiker van werkzame stof, alcohol of drugs (nuchter <1 jaar).
  • Elke psychiatrische aandoening, waaronder psychose of schizofrenie, die het vermogen van de patiënt om het onderzoek af te ronden of het onderzoeksprotocol te volgen, aantast.
  • Recente grote operatie of van plan om een ​​grote operatie te ondergaan
  • Significante nier-, lever- of andere ziekte die het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien of het onderzoeksprotocol te volgen kan belemmeren
  • Gebruik van glucocorticoïden
  • Patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan of van plan zijn een orgaantransplantatie te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verzamel app
Gebruik van het Gather mHealth diabetesmanagementsysteem
Ander: Verzamel app
Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen de Gather Health-software gratis voor de duur van het onderzoek. Hun medicatie- en BG-testdoelen worden in het systeem ingevoerd en ze ontvangen automatische herinneringen. Hun gegevens zullen regelmatig worden beoordeeld door het studiepersoneel en er zal feedback worden gegeven.
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan de controlegroep zullen worden gerekruteerd uit dezelfde klinieken en zullen ook voldoen aan alle inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek. Deelnemers wordt aangeraden hun BG te testen zoals gebruikelijk in India. Aanbieders zullen geen contact opnemen met deelnemers aan de controlegroep tussen regelmatige bezoeken, hoewel ze op typische wijze zullen reageren op vragen die aan hen zijn gericht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
BMI
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
BMI
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Lipiden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Diabetes Zelfzorg activiteiten
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Stanford-schaal
6 maanden
Diabetes kennis
Tijdsspanne: 6 maanden
Aanpassing van RAND-maat
6 maanden
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
Visuele analoge schaal
6 maanden
Naleving van bloedglucosetesten
Tijdsspanne: 6 maanden
Visuele analoge schaal
6 maanden
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Aangepaste RAND-maat
6 maanden
Diabetes nood
Tijdsspanne: 6 maanden
BETAALD-5
6 maanden
tevredenheid over mHealth-interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
Onderzoeker gegenereerd
6 maanden
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Lipiden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Diabetes Zelfzorg activiteiten
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Stanford-schaal
3 maanden
Diabetes kennis
Tijdsspanne: 3 maanden
Aangepaste RAND-maat
3 maanden
Medische therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
Visuele analoge schaal
3 maanden
BG-testen op therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
Visuele analoge schaal
3 maanden
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Aangepaste RAND-maat
3 maanden
Diabetes nood
Tijdsspanne: 3 maanden
BETAALD-5
3 maanden
tevredenheid over mHealth-interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
Onderzoeker gegenereerd
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gather Health India

Medewerkers

M.V. Hospital for Diabetes
DHL Innovation Center, India
Diabetes Action Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanjiv Shah, MD, Diabetes Action Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Gather mHealth 1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

gepost op clinicaltrials.gov

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Verzamel app

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren