Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyűjtsd össze az mHealth India RCT-t a viselkedéssel és az egészségügyi eredményekkel kapcsolatban

2016. január 20. frissítette: Gather Health India

A Gather mHealth Platform vizsgálata a cukorbetegek viselkedésével és egészségügyi eredményeivel kapcsolatban.

Ennek a kísérletnek az a célja, hogy feltárja a Gather Health diabéteszkezelési platform hatását a cukorbetegek egészségmagatartására és egészségügyi eredményeire, valamint arra, hogy a szolgáltatók és a cukorbetegek hogyan lépnek kapcsolatba a Gather Health platformmal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány általános célja a Gather Health diabéteszkezelési platform hatásának becslése a HbA1c-re, a glikémiás kontrollra, a betegek viselkedésére, valamint a fizikai és pszichoszociális intézkedésekre. Ezenkívül ez a tanulmány megvizsgálja a betegek és a szolgáltatók platformmal való elégedettségét.

Az elsődleges célkítűzés:

Becsülje meg a Gather Health diabéteszkezelési platform HbA1c-re gyakorolt ​​hatását a cukorbetegek körében India 3 városában.

Másodlagos cél:

  1. Becsülje meg a Gather Health diabéteszkezelési platform hatását a gyógyszerek betartására, a vércukorszint (BG) szabályozására, a testtömeg-indexre (BMI), a vérnyomásra (BP) és egyéb viselkedési és egészségügyi intézkedésekre a cukorbetegek körében India 3 városában.
  2. Becsülje meg a páciens és a szolgáltató elégedettségét a platformmal, valamint az észlelt használhatóságot és a platformon töltött időt
  3. Generáljon ötleteket a platform jövőbeli módosításaihoz, hogy hatékonyabbá és felhasználóbarátabbá tegye

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitus, diagnózis > 6 hónap.
  • 18-65 évesek, férfiak vagy nők résztvevői.
  • HbA1c 7,5% és 12,5% között volt az elmúlt 6 hónapban (beleértve).
  • Stabil diabétesz terápia több mint 3 hónapig a beiratkozás előtt.
  • Saját Android okostelefon.
  • A vizsgálatban való részvételhez a résztvevő hajlandó aláírni és keltezni az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
  • Hajlandó betartani a vizsgálati ütemtervet és eljárásokat, beleértve a randomizációt is.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban használt Gather Health
  • Jelenleg inzulinpumpát vagy folyamatos glükózmonitort használ.
  • Terhes vagy terhességet tervez a következő 12 hónapban.
  • Súlyos hallás- vagy látáskárosodás.
  • Hatóanyag-, alkohol- vagy kábítószer-fogyasztó (józan 1 évnél fiatalabb).
  • Bármilyen pszichiátriai betegség, beleértve a pszichózist vagy skizofréniát, amely rontja a páciens képességét a vizsgálat befejezésére vagy a vizsgálati protokoll követésére.
  • A közelmúltban történt nagy műtét vagy jelentős műtétet tervez
  • Jelentős vese-, máj- vagy egyéb betegség, amely ronthatja a beteg képességét a vizsgálat befejezésére vagy a vizsgálati protokoll követésére
  • Glükokortikoidok használata
  • Olyan betegek, akik szervátültetésen estek át vagy azt tervezik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyűjtsd össze az alkalmazást
A Gather mHealth cukorbetegség-kezelő rendszer használata
Egyéb: Gyűjtsd össze az alkalmazást
Az intervenciós csoport résztvevői a vizsgálat idejére ingyenesen megkapják a Gather Health szoftvert. A gyógyszeres és vércukorszint-vizsgálati céljaik bekerülnek a rendszerbe, és automatikus emlékeztetőket kapnak. Adataikat a vizsgálati személyzet rendszeresen felülvizsgálja, és visszajelzést ad.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport résztvevőit ugyanazokról a klinikákról veszik fel, és a vizsgálatba való felvételi és kizárási kritériumoknak is megfelelnek. A résztvevőknek javasoljuk, hogy teszteljék vércukorszintjüket az Indiában megszokott módon. A szolgáltatók a rendszeres látogatások között nem veszik fel a kapcsolatot a kontrollcsoport résztvevőivel, bár a hozzájuk intézett kérdésekre a szokásos módon válaszolnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HbA1c változása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HbA1c változása
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
BMI
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
BMI
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Vérnyomás
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Derékbőség
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Derékbőség
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Lipidek
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Cukorbetegség Öngondoskodási tevékenységek
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Önhatékonyság
Időkeret: 6 hónap
Stanford skála
6 hónap
Cukorbetegség ismerete
Időkeret: 6 hónap
A RAND mérték adaptálása
6 hónap
Gyógyszertartás
Időkeret: 6 hónap
Vizuális analóg skála
6 hónap
A vércukorszint-vizsgálat betartása
Időkeret: 6 hónap
Vizuális analóg skála
6 hónap
A kezelés elégedettsége
Időkeret: 6 hónap
Adaptált RAND mérték
6 hónap
Diabetes Distress
Időkeret: 6 hónap
FIZETETT-5
6 hónap
m-egészségügyi beavatkozással való elégedettség
Időkeret: 6 hónap
Nyomozó generált
6 hónap
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Lipidek
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Cukorbetegség Öngondoskodási tevékenységek
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Önhatékonyság
Időkeret: 3 hónap
Stanford Skála
3 hónap
Cukorbetegség ismerete
Időkeret: 3 hónap
Adaptált RAND mérték
3 hónap
Med Adherence
Időkeret: 3 hónap
Vizuális analóg skála
3 hónap
BG Adherence teszt
Időkeret: 3 hónap
Vizuális analóg skála
3 hónap
A kezelés elégedettsége
Időkeret: 3 hónap
Adaptált RAND mérték
3 hónap
Diabetes Distress
Időkeret: 3 hónap
FIZETETT-5
3 hónap
m-egészségügyi beavatkozással való elégedettség
Időkeret: 3 hónap
Nyomozó generált
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gather Health India

Együttműködők

M.V. Hospital for Diabetes
DHL Innovation Center, India
Diabetes Action Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sanjiv Shah, MD, Diabetes Action Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Gather mHealth 1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

közzétéve a klinikai vizsgálatokban.gov

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Gyűjtsd össze az alkalmazást

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel