Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbierz mHealth India RCT dla zachowania i wyników zdrowotnych

20 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Gather Health India

Badanie platformy Gather mHealth dotyczące zachowania diabetyków i wyników zdrowotnych.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu platformy zarządzania cukrzycą Gather Health na zachowania zdrowotne i wyniki zdrowotne diabetyków oraz w jaki sposób usługodawcy i diabetycy wchodzą w interakcje z platformą Gather Health.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem badania jest oszacowanie wpływu platformy zarządzania cukrzycą Gather Health na HbA1c, kontrolę glikemii, zachowanie pacjentów oraz wskaźniki fizyczne i psychospołeczne. Ponadto badanie to zbada satysfakcję pacjentów i usługodawców z platformy.

Podstawowy cel:

Oszacuj wpływ platformy zarządzania cukrzycą Gather Health na HbA1c wśród diabetyków w 3 miastach w Indiach.

Cel drugorzędny:

  1. Oszacuj wpływ platformy zarządzania cukrzycą Gather Health na przestrzeganie zaleceń lekarskich, kontrolę poziomu glukozy we krwi, wskaźnik masy ciała (BMI), ciśnienie krwi (BP) oraz inne zachowania i wskaźniki zdrowotne wśród diabetyków w 3 miastach w Indiach.
  2. Oszacuj zadowolenie pacjenta i usługodawcy z platformy oraz postrzeganą użyteczność i czas spędzony na platformie
  3. Wygeneruj pomysły na przyszłe zmiany w platformie, aby uczynić ją bardziej efektywną i przyjazną dla użytkownika

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2, diagnoza > 6 miesięcy.
  • Wiek 18-65 lat, uczestnicy obu płci - mężczyźni lub kobiety.
  • HbA1c między 7,5% a 12,5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy (włącznie).
  • Stabilna terapia przeciwcukrzycowa przez ponad 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Posiadaj smartfon z Androidem.
  • Uczestnik chętny do podpisania i opatrzenia datą pisemnego formularza świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu i procedur badania, w tym randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej używane Zbieranie Zdrowia
  • Obecnie korzysta z pompy insulinowej lub ciągłego glukometru.
  • Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  • Ciężkie upośledzenie słuchu lub wzroku.
  • Substancja czynna, alkoholik lub narkoman (trzeźwy <1 rok).
  • Jakakolwiek choroba psychiczna, w tym psychoza lub schizofrenia, która zaburza zdolność pacjenta do ukończenia badania lub przestrzegania protokołu badania.
  • Niedawna poważna operacja lub planowanie poważnej operacji
  • Poważna choroba nerek, wątroby lub inna, która może upośledzać zdolność pacjenta do ukończenia badania lub przestrzegania protokołu badania
  • Stosowanie glikokortykosteroidów
  • Pacjenci, którzy otrzymali lub planują przeszczep narządu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zbierz aplikację
Korzystanie z systemu zarządzania cukrzycą Gather mHealth
Inny: Zbierz aplikację
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają bezpłatnie oprogramowanie Gather Health na czas trwania badania. Ich cele dotyczące leków i badań poziomu glukozy zostaną wprowadzone do systemu i będą otrzymywać automatyczne przypomnienia. Ich dane będą regularnie przeglądane przez personel badawczy i przekazywane informacje zwrotne.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej będą rekrutowani z tych samych klinik i będą również spełniać wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia z badania. Uczestnikom zostanie zalecone zbadanie poziomu glukozy we krwi zgodnie ze zwykłą praktyką stosowaną w Indiach. Dostawcy nie będą kontaktować się z uczestnikami grupy kontrolnej pomiędzy regularnymi wizytami, choć będą odpowiadać na kierowane do nich zapytania w typowy sposób.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
BMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
BMI
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Obwód talii
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Obwód talii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Lipidy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Cukrzyca Działania samoopieki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Stanforda
6 miesięcy
Wiedza o cukrzycy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Adaptacja miary RAND
6 miesięcy
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa
6 miesięcy
Przestrzeganie badania poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa
6 miesięcy
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dostosowana miara RAND
6 miesięcy
Stres cukrzycowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PŁATNE-5
6 miesięcy
Satysfakcja z interwencji mZdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wygenerowane przez badacza
6 miesięcy
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Lipidy
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Cukrzyca Działania samoopieki
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala Stanforda
3 miesiące
Wiedza o cukrzycy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dostosowana miara RAND
3 miesiące
Adhezja med
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wizualna skala analogowa
3 miesiące
Badanie poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wizualna skala analogowa
3 miesiące
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dostosowana miara RAND
3 miesiące
Stres cukrzycowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
PŁATNE-5
3 miesiące
Satysfakcja z interwencji mZdrowia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wygenerowane przez badacza
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gather Health India

Współpracownicy

M.V. Hospital for Diabetes
DHL Innovation Center, India
Diabetes Action Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjiv Shah, MD, Diabetes Action Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gather mHealth 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

opublikowane na stronie Clinicaltrials.gov

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Zbierz aplikację

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj