행동 및 건강 결과에 대한 mHealth India RCT 수집
2016년 1월 20일 업데이트: Gather Health India
당뇨병 환자의 행동 및 건강 결과에 관한 Gather mHealth 플랫폼 조사.
이 시험의 목적은 Gather Health 당뇨병 관리 플랫폼 당뇨병 환자의 건강 행동 및 건강 결과의 영향과 제공자와 당뇨병 환자가 Gather Health 플랫폼과 상호 작용하는 방식을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 전반적인 목표는 Gather Health 당뇨병 관리 플랫폼이 HbA1c, 혈당 조절, 환자 행동, 신체적 및 심리사회적 측정에 미치는 영향을 추정하는 것입니다. 또한 이 연구는 플랫폼에 대한 환자 및 공급자 만족도를 조사할 것입니다.
주요 목표:
Gather Health 당뇨병 관리 플랫폼이 인도 3개 도시에서 당뇨병 환자의 HbA1c에 미치는 영향을 추정합니다.
보조 목표:
- Gather Health 당뇨병 관리 플랫폼이 인도 3개 도시에서 당뇨병 환자의 복약 순응도, 혈당(BG) 조절, 체질량 지수(BMI), 혈압(BP) 및 기타 행동 및 건강 측정에 미치는 영향을 추정합니다.
- 플랫폼에 대한 환자와 공급자의 만족도, 인식된 유용성 및 플랫폼에서 보낸 시간을 추정합니다.
- 플랫폼을 보다 효과적이고 사용자 친화적으로 만들기 위한 향후 변경 사항에 대한 아이디어 생성
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병, 6개월 이상 진단.
- 18-65세, 성별 참가자는 남성 또는 여성입니다.
- 지난 6개월 동안 HbA1c가 7.5%에서 12.5% 사이(포함).
- 등록 전 >3개월 동안 안정적인 당뇨병 요법을 받고 있습니다.
- 안드로이드 스마트폰을 소유하세요.
- 연구에 참여하기 위해 서면 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 의사가 있는 참가자.
- 무작위배정을 포함한 연구 일정 및 절차를 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 이전에 사용한 Gather Health
- 현재 인슐린 펌프 또는 연속 혈당 모니터를 사용하고 있습니다.
- 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획입니다.
- 심각한 청력 또는 시각 장애.
- 활성 물질, 알코올 또는 약물 남용자(금주 <1년).
- 연구를 완료하거나 연구 프로토콜을 따르는 환자의 능력을 손상시킬 정신병 또는 정신분열증을 포함하는 임의의 정신 질환.
- 최근에 큰 수술을 받았거나 큰 수술을 받을 계획
- 연구를 완료하거나 연구 프로토콜을 따르는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 중요한 신장, 간 또는 기타 질병
- 글루코코르티코이드 사용
- 장기이식을 받았거나 받을 예정인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 수집 앱
Gather mHealth 당뇨병 관리 시스템 사용
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개입 그룹의 참가자는 연구 기간 동안 Gather Health 소프트웨어를 무료로 받게 됩니다.
그들의 약물 및 혈당 테스트 목표가 시스템에 입력되고 자동 알림을 받게 됩니다.
그들의 데이터는 연구 직원에 의해 정기적으로 검토되고 피드백이 제공됩니다.
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간섭 없음: 제어
통제 그룹 참가자는 동일한 클리닉에서 모집되며 모든 연구 포함 및 제외 기준에도 맞을 것입니다.
참가자는 인도의 일반적인 치료에 따라 혈당을 테스트하도록 권장됩니다.
공급자는 정기적인 방문 사이에 제어 그룹 참가자에게 연락하지 않지만 일반적인 방식으로 지시된 질문에 응답합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HbA1c의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HbA1c의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압
기간: 6 개월
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6 개월
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BMI
기간: 6 개월
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6 개월
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BMI
기간: 3 개월
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3 개월
|
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혈압
기간: 3 개월
|
3 개월
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허리 둘레
기간: 3 개월
|
3 개월
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허리 둘레
기간: 6 개월
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6 개월
|
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공복 혈당
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
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지질
기간: 6 개월
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6 개월
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당뇨병 자가 관리 활동
기간: 6 개월
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6 개월
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|
자기효능감
기간: 6 개월
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스탠포드 척도
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6 개월
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당뇨병 지식
기간: 6 개월
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RAND 측정의 적응
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6 개월
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약물 순응도
기간: 6 개월
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비주얼 아날로그 스케일
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6 개월
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혈당 검사 준수
기간: 6 개월
|
비주얼 아날로그 스케일
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6 개월
|
|
치료 만족도
기간: 6 개월
|
적응된 RAND 측정
|
6 개월
|
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당뇨병 고민
기간: 6 개월
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유료-5
|
6 개월
|
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mHealth 개입 만족도
기간: 6 개월
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조사자가 생성됨
|
6 개월
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공복 혈당
기간: 3 개월
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3 개월
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|
지질
기간: 3 개월
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3 개월
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|
|
당뇨병 자가 관리 활동
기간: 3 개월
|
3 개월
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|
자기효능감
기간: 3 개월
|
스탠포드 척도
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3 개월
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당뇨병 지식
기간: 3 개월
|
적응된 RAND 측정
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3 개월
|
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의약 순응도
기간: 3 개월
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비주얼 아날로그 스케일
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3 개월
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BG 테스트 준수
기간: 3 개월
|
비주얼 아날로그 스케일
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3 개월
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치료 만족도
기간: 3 개월
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적응된 RAND 측정
|
3 개월
|
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당뇨병 고민
기간: 3 개월
|
유료-5
|
3 개월
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mHealth 개입 만족도
기간: 3 개월
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조사자가 생성됨
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sanjiv Shah, MD, Diabetes Action Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kleinman NJ, Shah A, Shah S, Phatak S, Viswanathan V. Improved Medication Adherence and Frequency of Blood Glucose Self-Testing Using an m-Health Platform Versus Usual Care in a Multisite Randomized Clinical Trial Among People with Type 2 Diabetes in India. Telemed J E Health. 2017 Sep;23(9):733-740. doi: 10.1089/tmj.2016.0265. Epub 2017 Mar 6.
- Kleinman NJ, Shah A, Shah S, Phatak S, Viswanathan V. Impact of the Gather mHealth System on A1C: Primary Results of a Multisite Randomized Clinical Trial Among People With Type 2 Diabetes in India. Diabetes Care. 2016 Oct;39(10):e169-70. doi: 10.2337/dc16-0869. Epub 2016 Aug 4. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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