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Sammeln Sie mHealth India RCT für Verhaltens- und Gesundheitsergebnisse

20. Januar 2016 aktualisiert von: Gather Health India

Untersuchung der Gather mHealth-Plattform zum Verhalten und Gesundheitsergebnissen von Diabetikern.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des Gesundheitsverhaltens und der Gesundheitsergebnisse der Diabetes-Management-Plattform von Gather Health auf Diabetiker zu untersuchen und zu untersuchen, wie Anbieter und Diabetiker mit der Gather Health-Plattform interagieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen der Diabetes-Management-Plattform von Gather Health auf HbA1c, Blutzuckerkontrolle, Patientenverhalten sowie physische und psychosoziale Maßnahmen abzuschätzen. Darüber hinaus wird diese Studie die Zufriedenheit von Patienten und Anbietern mit der Plattform untersuchen.

Hauptziel:

Schätzen Sie die Auswirkungen der Diabetes-Managementplattform Gather Health auf HbA1c bei Diabetikern in drei Städten in Indien.

Sekundäres Ziel:

  1. Schätzen Sie die Auswirkungen der Diabetes-Management-Plattform von Gather Health auf die Medikamenteneinhaltung, die Blutzuckerkontrolle (BZ), den Body-Mass-Index (BMI), den Blutdruck (BP) und andere Verhaltens- und Gesundheitsmaßnahmen bei Diabetikern in drei Städten in Indien.
  2. Schätzen Sie die Zufriedenheit von Patienten und Anbietern mit der Plattform sowie die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit und die auf der Plattform verbrachte Zeit
  3. Generieren Sie Ideen für zukünftige Änderungen an der Plattform, um sie effektiver und benutzerfreundlicher zu machen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2, Diagnose seit > 6 Monaten.
  • Alter 18–65, Teilnehmer jeden Geschlechts – männlich oder weiblich.
  • HbA1c zwischen 7,5 % und 12,5 % innerhalb der letzten 6 Monate (einschließlich).
  • Unter stabiler Diabetestherapie für mehr als 3 Monate vor der Einschreibung.
  • Besitzen Sie ein Android-Smartphone.
  • Der Teilnehmer ist bereit, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu datieren, um an der Studie teilzunehmen.
  • Bereit, den Studienplan und die Studienabläufe einschließlich der Randomisierung einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor verwendet: „Gesundheit sammeln“.
  • Derzeit verwende ich eine Insulinpumpe oder einen kontinuierlichen Glukosemonitor.
  • Schwanger oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden.
  • Schwere Hör- oder Sehbehinderung.
  • Wirkstoff-, Alkohol- oder Drogenabhängiger (nüchtern <1 Jahr).
  • Jede psychiatrische Erkrankung, einschließlich Psychose oder Schizophrenie, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, die Studie abzuschließen oder das Studienprotokoll zu befolgen.
  • Kürzlich durchgeführte größere Operation oder geplante größere Operation
  • Erhebliche Nieren-, Leber- oder andere Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, die Studie abzuschließen oder das Studienprotokoll einzuhalten
  • Verwendung von Glukokortikoiden
  • Patienten, die eine Organtransplantation erhalten haben oder eine solche planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gather-App
Nutzung des Diabetes-Managementsystems Gather mHealth
Sonstiges: Gather-App
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten die Gather Health-Software für die Dauer der Studie kostenlos. Ihre Medikations- und Blutzuckertestziele werden in das System eingegeben und sie erhalten automatische Erinnerungen. Ihre Daten werden regelmäßig vom Studienpersonal überprüft und Feedback gegeben.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden aus denselben Kliniken rekrutiert und erfüllen auch alle Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie. Den Teilnehmern wird empfohlen, ihren Blutzucker wie in Indien üblich zu testen. Die Anbieter kontaktieren die Teilnehmer der Kontrollgruppe zwischen den regulären Besuchen nicht, beantworten jedoch auf typische Weise auf an sie gerichtete Fragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
BMI
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
BMI
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Lipide
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Stanford-Skala
6 Monate
Diabetes-Wissen
Zeitfenster: 6 Monate
Anpassung des RAND-Maßes
6 Monate
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 6 Monate
Visuelle Analogskala
6 Monate
Einhaltung von Blutzuckertests
Zeitfenster: 6 Monate
Visuelle Analogskala
6 Monate
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Angepasstes RAND-Maß
6 Monate
Diabetes-Belastung
Zeitfenster: 6 Monate
BEZAHLT-5
6 Monate
Zufriedenheit mit mHealth-Interventionen
Zeitfenster: 6 Monate
Ermittler generiert
6 Monate
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Lipide
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Stanford-Skala
3 Monate
Diabetes-Wissen
Zeitfenster: 3 Monate
Angepasstes RAND-Maß
3 Monate
Med-Adhärenz
Zeitfenster: 3 Monate
Visuelle Analogskala
3 Monate
Einhaltung der BZ-Tests
Zeitfenster: 3 Monate
Visuelle Analogskala
3 Monate
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
Angepasstes RAND-Maß
3 Monate
Diabetes-Belastung
Zeitfenster: 3 Monate
BEZAHLT-5
3 Monate
Zufriedenheit mit mHealth-Interventionen
Zeitfenster: 3 Monate
Ermittler generiert
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gather Health India

Mitarbeiter

M.V. Hospital for Diabetes
DHL Innovation Center, India
Diabetes Action Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjiv Shah, MD, Diabetes Action Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gather mHealth 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gepostet auf Clinicaltrials.gov

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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