Reúna mHealth India RCT para resultados de comportamento e saúde
20 de janeiro de 2016 atualizado por: Gather Health India
Investigação da plataforma Gather mHealth sobre o comportamento e os resultados de saúde dos diabéticos.
O objetivo deste estudo é explorar o impacto da plataforma de gerenciamento de diabetes Gather Health nos comportamentos e resultados de saúde dos diabéticos e como os provedores e diabéticos interagem com a plataforma Gather Health.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral do estudo é estimar o impacto da plataforma de gerenciamento de diabetes Gather Health na HbA1c, controle glicêmico, comportamento do paciente e medidas físicas e psicossociais. Além disso, este estudo investigará a satisfação do paciente e do provedor com a plataforma.
Objetivo primário:
Estime o impacto da plataforma de gerenciamento de diabetes Gather Health na HbA1c entre diabéticos em 3 cidades da Índia.
Objetivo Secundário:
- Estime o impacto da plataforma de gerenciamento de diabetes Gather Health na adesão à medicação, controle de glicose no sangue (BG), índice de massa corporal (IMC), pressão arterial (PA) e outras medidas de comportamento e saúde entre diabéticos em 3 cidades na Índia.
- Estimar a satisfação do paciente e do provedor com a plataforma e a usabilidade percebida e o tempo gasto na plataforma
- Gerar ideias para futuras mudanças na plataforma para torná-la mais eficaz e fácil de usar
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 2, diagnóstico há > 6 meses.
- Idade 18-65, participantes de ambos os sexos - homens ou mulheres.
- HbA1c entre 7,5% e 12,5% nos últimos 6 meses (inclusive).
- Em terapia estável para diabetes por > 3 meses antes da inscrição.
- Tenha um Smartphone Android.
- Participante disposto a assinar e datar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para participar do estudo.
- Disposto a cumprir o cronograma e os procedimentos do estudo, incluindo a randomização.
Critério de exclusão:
- Anteriormente usado Coletar saúde
- Atualmente usando uma bomba de insulina ou monitor contínuo de glicose.
- Grávida ou planejando engravidar nos próximos 12 meses.
- Deficiência auditiva ou visual severa.
- Substância ativa, álcool ou abuso de drogas (sóbrio <1 ano).
- Qualquer doença psiquiátrica, incluindo psicose ou esquizofrenia, que prejudique a capacidade do paciente de concluir o estudo ou seguir o protocolo do estudo.
- Grande cirurgia recente ou planejamento de uma grande cirurgia
- Doença renal, hepática ou outra doença significativa que possa prejudicar a capacidade do paciente de concluir o estudo ou seguir o protocolo do estudo
- Usando glicocorticóides
- Pacientes que receberam ou estão planejando receber um transplante de órgão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Reunir aplicativo
Uso do sistema de gerenciamento de diabetes Gather mHealth
|
Os participantes do grupo de intervenção receberão o software Gather Health gratuitamente durante o período do estudo.
Seus objetivos de medicação e teste de glicemia serão inseridos no sistema e eles receberão lembretes automatizados.
Seus dados serão revisados regularmente pela equipe do estudo e feedback fornecido.
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo de controle serão recrutados nas mesmas clínicas e também atenderão a todos os critérios de inclusão e exclusão do estudo.
Os participantes serão recomendados a testar sua glicemia de acordo com os cuidados habituais na Índia.
Os provedores não entrarão em contato com os participantes do grupo de controle entre as visitas regulares, embora respondam às perguntas dirigidas a eles de maneira típica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na HbA1c
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na HbA1c
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
IMC
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
IMC
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Pressão arterial
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Circunferência da cintura
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Circunferência da cintura
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Glicemia em Jejum
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Lipídios
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Atividades de autocuidado com o diabetes
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Auto-eficácia
Prazo: 6 meses
|
Escala de Stanford
|
6 meses
|
|
Conhecimento sobre diabetes
Prazo: 6 meses
|
Adaptação da medida RAND
|
6 meses
|
|
Adesão à Medicação
Prazo: 6 meses
|
Escala Visual Analógica
|
6 meses
|
|
Adesão ao Teste de Glicemia
Prazo: 6 meses
|
Escala Visual Analógica
|
6 meses
|
|
Satisfação do Tratamento
Prazo: 6 meses
|
Medida RAND adaptada
|
6 meses
|
|
Diabetes
Prazo: 6 meses
|
PAGO-5
|
6 meses
|
|
Satisfação com a intervenção mHealth
Prazo: 6 meses
|
Investigador gerado
|
6 meses
|
|
Glicemia em Jejum
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Lipídios
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Atividades de autocuidado com o diabetes
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Auto-eficácia
Prazo: 3 meses
|
Escala de Stanford
|
3 meses
|
|
Conhecimento sobre diabetes
Prazo: 3 meses
|
Medida RAND adaptada
|
3 meses
|
|
Aderência Medica
Prazo: 3 meses
|
Escala Visual Analógica
|
3 meses
|
|
Aderência ao Teste de BG
Prazo: 3 meses
|
Escala Visual Analógica
|
3 meses
|
|
Satisfação do Tratamento
Prazo: 3 meses
|
Medida RAND adaptada
|
3 meses
|
|
Diabetes
Prazo: 3 meses
|
PAGO-5
|
3 meses
|
|
Satisfação com a intervenção mHealth
Prazo: 3 meses
|
Investigador gerado
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjiv Shah, MD, Diabetes Action Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kleinman NJ, Shah A, Shah S, Phatak S, Viswanathan V. Improved Medication Adherence and Frequency of Blood Glucose Self-Testing Using an m-Health Platform Versus Usual Care in a Multisite Randomized Clinical Trial Among People with Type 2 Diabetes in India. Telemed J E Health. 2017 Sep;23(9):733-740. doi: 10.1089/tmj.2016.0265. Epub 2017 Mar 6.
- Kleinman NJ, Shah A, Shah S, Phatak S, Viswanathan V. Impact of the Gather mHealth System on A1C: Primary Results of a Multisite Randomized Clinical Trial Among People With Type 2 Diabetes in India. Diabetes Care. 2016 Oct;39(10):e169-70. doi: 10.2337/dc16-0869. Epub 2016 Aug 4. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gather mHealth 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
publicado em Clinicaltrials.gov
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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