思春期喫煙者における超低ニコチン含有タバコの評価
2022年10月26日 更新者：Rachel N Cassidy、Brown University
この研究の目的は、たばこのニコチン濃度を下げることが青年期の喫煙行動にどのように影響するかを判断することです。
この研究では、研究者は 1 週間の通常のブランドのベースライン期間に続いて、3 週間にわたって VLNC たばこまたは通常のニコチン含有量 (NNC) 研究用たばこのいずれかを受け取る青年期 (15 ～ 19 歳) の毎日の喫煙者を無作為に割り付けます。
参加者は、それらのタバコのみを吸うように指示されます。
研究者は、たばこの総使用量（研究用たばこと通常のブランドのたばこの非準拠使用の両方）、渇望、および離脱の毎日の評価、呼気一酸化炭素（CO）レベルの毎週の評価、たばこの受容性、VLNCおよびNNCのリスク認識を実施します。タバコと通常のブランドのタバコの需要、およびニコチンと有毒物質への曝露の使用前と使用後の測定。
全体として、このプロジェクトは、VLNC たばこが青少年の実際の喫煙行動にどのように影響するかを判断し、これらの製品がそのような変化をもたらす潜在的なメカニズムを解明するのに役立ちます。
このような知識は、将来の政策決定に役立つ可能性のある科学基盤に貢献します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
- Brown University School of Public Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～19年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在の毎日の喫煙 (過去 6 か月以上、1 日 1 本以上のタバコ)。 参加者は、6 ppm 以上の呼気一酸化炭素基準を満たす必要があります。これが満たされていない場合、NicAlert コチニン スクリーニング装置によって検出される尿中コチニン レベルは、最近の喫煙を示している必要があります (レベル 3 以上)。
- 参加者は、学習手順を完了するのに十分な英語を話し、理解する必要があります。
除外基準:
- 現在の妊娠
- 自己申告によるアルコールまたはその他の非処方薬 (マリファナを除く) の毎日の使用。
- -喫煙の治療を求めている参加者、または今後30日以内に禁煙するつもりであり、過去1年間に24時間禁煙を試みたと報告した参加者
- MINI 自殺サブスケールの質問 4 および 5 で現在の自殺念慮を報告した参加者 (「先月、自殺の計画を立てましたか?」および「先月、自殺を試みましたか?」)、およびそれを示す参加者彼らは生涯で自殺未遂をした
- 過去30日のうち9日以上、他の非紙巻たばこ製品の使用を報告した参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：通常のニコチン含有量のたばこ
SPECTRUM シガレット: 10.5 mg のタールを含む 0.8 mg のニコチン (市販のシガレットの標準的なニコチンとタールの収量; コントロール条件)
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実験的：非常に低いニコチン含有量のタバコ
SPECTRUM たばこ: 0.03 mg のニコチンと 9 mg のタール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1 日あたりの喫煙本数
時間枠：3週間の介入の終了
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3週間の介入の終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月13日
一次修了 (実際)
2019年8月28日
研究の完了 (実際)
2019年8月31日
試験登録日
最初に提出
2015年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月26日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。