- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02587312
Evaluación de cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina en fumadores adolescentes
26 de octubre de 2022 actualizado por: Rachel N Cassidy, Brown University
El propósito de este estudio es determinar cómo la reducción del nivel de nicotina en los cigarrillos puede afectar el comportamiento de los adolescentes fumadores.
En este estudio, los investigadores aleatorizarán a fumadores diarios adolescentes (de 15 a 19 años) para que reciban cigarrillos VLNC o cigarrillos de estudio con contenido normal de nicotina (NNC) durante tres semanas después de un período de referencia de marca habitual de una semana.
Se indicará a los participantes que fumen solo esos cigarrillos.
Los investigadores realizarán evaluaciones diarias del consumo total de cigarrillos (tanto el cigarrillo del estudio como el uso no conforme de los cigarrillos de marca habituales), ansias y abstinencia, evaluaciones semanales de los niveles de monóxido de carbono (CO) en el aliento, aceptabilidad de los cigarrillos, percepciones de riesgo de VLNC y NNC. cigarrillos y la demanda de cigarrillos de marca habitual, y medidas de exposición a la nicotina y sustancias tóxicas antes y después del uso.
En general, el proyecto ayudará a determinar cómo los cigarrillos VLNC pueden afectar el comportamiento de fumar en el mundo real en los adolescentes y esclarecerá los mecanismos potenciales a través de los cuales estos productos pueden efectuar dichos cambios.
Dicho conocimiento contribuirá a la base científica que puede informar futuras decisiones políticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University School of Public Health
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 19 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tabaquismo diario actual (1 o más cigarrillos por día durante los últimos 6 meses o más). Los participantes deben cumplir con un criterio de monóxido de carbono en el aliento de 6 ppm o más; si esto no se cumple, los niveles de cotinina en la orina, detectados por un dispositivo de detección de cotinina NicAlert, deben indicar un tabaquismo reciente (nivel 3 o superior).
- Los participantes deben hablar y comprender inglés lo suficientemente bien como para completar los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo actual
- Uso diario autoinformado de alcohol u otras drogas no recetadas (excluyendo marihuana).
- Participantes que buscan tratamiento para su tabaquismo o que informan que tienen la intención de dejar de fumar dentro de los próximos 30 días y han hecho un intento de dejar de fumar en 24 horas en el último año.
- Participantes que reportan ideación suicida actual en las preguntas 4 y 5 de la subescala de suicidio MINI ("¿En el último mes tuvo un plan de suicidio?" y "¿En el último mes intentó suicidarse?"), así como participantes que indican que han hecho un intento de suicidio en su vida
- Participantes que informan el uso de otros productos de tabaco que no son cigarrillos más de 9 de los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Cigarrillos con contenido normal de nicotina
Cigarrillo SPECTRUM: 0,8 mg de nicotina con 10,5 mg de alquitrán (rendimiento estándar de nicotina y alquitrán de los cigarrillos disponibles comercialmente; condición de control)
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EXPERIMENTAL: Cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina
Cigarrillo SPECTRUM: 0,03 mg de nicotina con 9 mg de alquitrán
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de cigarrillos fumados por día.
Periodo de tiempo: Fin de la intervención de 3 semanas
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Fin de la intervención de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de octubre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 1K01CA189300 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .