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Bewertung von Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt bei jugendlichen Rauchern

26. Oktober 2022 aktualisiert von: Rachel N Cassidy, Brown University
Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, wie sich die Verringerung des Nikotingehalts in Zigaretten auf das Rauchverhalten von Jugendlichen auswirken kann. In dieser Studie werden die Forscher jugendliche (Alter 15-19) tägliche Raucher nach einer einwöchigen Baseline-Periode drei Wochen lang randomisiert entweder VLNC-Zigaretten oder Studienzigaretten mit normalem Nikotingehalt (NNC) erhalten. Die Teilnehmer werden angewiesen, nur diese Zigaretten zu rauchen. Die Forscher werden tägliche Bewertungen des gesamten Zigarettenkonsums (sowohl Studienzigaretten als auch nicht konformer Gebrauch von Zigaretten üblicher Marken), Verlangen und Entzug, wöchentliche Bewertungen des Kohlenmonoxidgehalts (CO) im Atem, der Zigarettenakzeptanz und der Risikowahrnehmung von VLNC und NNC durchführen Zigaretten und Nachfrage nach gewöhnlichen Markenzigaretten sowie vor und nach dem Gebrauch gemessene Nikotin- und Giftstoffbelastungen. Insgesamt wird das Projekt dazu beitragen, festzustellen, wie VLNC-Zigaretten das reale Rauchverhalten von Jugendlichen beeinflussen können, und die potenziellen Mechanismen beleuchten, durch die diese Produkte solche Veränderungen bewirken können. Dieses Wissen wird zur wissenschaftlichen Grundlage beitragen, die künftige politische Entscheidungen beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Brown University School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 19 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aktuelles tägliches Rauchen (1 oder mehr Zigaretten pro Tag in den letzten 6 Monaten oder länger). Die Teilnehmer müssen ein Atemkohlenmonoxid-Kriterium von 6 ppm oder höher erfüllen; Wenn dies nicht der Fall ist, müssen die Cotininspiegel im Urin, die von einem NicAlert-Cotinin-Screening-Gerät festgestellt werden, auf das kürzliche Rauchen hinweisen (Stufe 3 oder höher).
  • Die Teilnehmer müssen gut genug Englisch sprechen und verstehen, um die Studienverfahren abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Selbstberichteter täglicher Konsum von Alkohol oder anderen nicht verschreibungspflichtigen Drogen (ausgenommen Marihuana).
  • Teilnehmer, die eine Behandlung für ihr Rauchen suchen oder die angeben, dass sie beabsichtigen, innerhalb der nächsten 30 Tage mit dem Rauchen aufzuhören und im vergangenen Jahr einen 24-Stunden-Aufhörversuch unternommen haben
  • Teilnehmer, die aktuelle Suizidgedanken zu den MINI-Suizid-Subskalen Fragen 4 & 5 („Hatten Sie im vergangenen Monat einen Suizidplan?“ und „Haben Sie im vergangenen Monat einen Suizidversuch unternommen?“) angeben, sowie Teilnehmer, die dies angeben Sie haben in ihrem Leben einen Selbstmordversuch unternommen
  • Teilnehmer, die angeben, an mehr als 9 der letzten 30 Tage andere Tabakprodukte als Zigaretten verwendet zu haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Zigaretten mit normalem Nikotingehalt
SPECTRUM-Zigarette: 0,8 mg Nikotin mit 10,5 mg Teer (Standard-Nikotin- und Teergehalte handelsüblicher Zigaretten; Kontrollbedingung)
Sonstiges: Standardzigaretten mit Nikotingehalt
EXPERIMENTAL: Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt
SPECTRUM-Zigarette: 0,03 mg Nikotin mit 9 mg Teer
Sonstiges: Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: Ende der 3-wöchigen Intervention
Ende der 3-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brown University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1K01CA189300 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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