- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02587312
Évaluation des cigarettes à très faible teneur en nicotine chez les fumeurs adolescents
26 octobre 2022 mis à jour par: Rachel N Cassidy, Brown University
Le but de cette étude est de déterminer comment la réduction du niveau de nicotine dans les cigarettes peut affecter le comportement tabagique des adolescents.
Dans cette étude, les chercheurs randomiseront des adolescents (âgés de 15 à 19 ans) fumeurs quotidiens pour qu'ils reçoivent des cigarettes VLNC ou des cigarettes à teneur normale en nicotine (NNC) pendant trois semaines après une période de référence d'une semaine avec la marque habituelle.
Les participants seront invités à ne fumer que ces cigarettes.
Les chercheurs effectueront des évaluations quotidiennes de l'utilisation totale de cigarettes (à la fois la cigarette à l'étude et l'utilisation non conforme de cigarettes de marque habituelle), le besoin et le sevrage, des évaluations hebdomadaires des niveaux de monoxyde de carbone (CO) dans l'haleine, l'acceptabilité des cigarettes, les perceptions des risques de VLNC et NNC cigarettes et la demande de cigarettes de marque habituelle, et les mesures avant et après utilisation de l'exposition à la nicotine et aux substances toxiques.
Dans l'ensemble, le projet aidera à déterminer comment les cigarettes VLNC peuvent affecter le comportement tabagique réel des adolescents et à éclairer les mécanismes potentiels par lesquels ces produits peuvent provoquer de tels changements.
Ces connaissances contribueront à la base scientifique qui pourra éclairer les futures décisions politiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
- Brown University School of Public Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 19 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- tabagisme quotidien actuel (1 cigarette ou plus par jour au cours des 6 derniers mois ou plus). Les participants doivent respecter un critère de monoxyde de carbone respiratoire de 6 ppm ou plus ; si ce n'est pas le cas, les taux de cotinine dans l'urine, détectés par un dispositif de dépistage de la cotinine NicAlert, doivent indiquer un tabagisme récent (niveau 3 ou supérieur).
- Les participants doivent parler et comprendre suffisamment bien l'anglais pour suivre les procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Grossesse en cours
- Consommation quotidienne autodéclarée d'alcool ou d'autres drogues non prescrites (à l'exclusion de la marijuana).
- Participants qui recherchent un traitement pour leur tabagisme ou qui déclarent avoir l'intention d'arrêter de fumer dans les 30 prochains jours et qui ont fait une tentative d'arrêt de 24 heures au cours de la dernière année
- Les participants qui déclarent des idées suicidaires actuelles sur les questions 4 et 5 de la sous-échelle du suicide MINI ("Au cours du dernier mois, aviez-vous un plan de suicide ?" et "Au cours du dernier mois, avez-vous tenté de vous suicider ?"), ainsi que les participants qui indiquent que ils ont fait une tentative de suicide dans leur vie
- Participants qui déclarent avoir utilisé d'autres produits du tabac autres que la cigarette plus de 9 des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Cigarettes à teneur normale en nicotine
Cigarette SPECTRUM : 0,8 mg de nicotine avec 10,5 mg de goudron (rendements standard en nicotine et en goudron des cigarettes disponibles dans le commerce ; condition de contrôle)
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EXPÉRIMENTAL: Cigarettes à très faible teneur en nicotine
Cigarette SPECTRUM : 0,03 mg de nicotine avec 9 mg de goudron
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de cigarettes fumées par jour
Délai: Fin d'intervention de 3 semaines
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Fin d'intervention de 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 octobre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
28 août 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2015
Première publication (ESTIMATION)
27 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1K01CA189300 (NIH)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .