- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02587312
Evaluering av sigaretter med svært lavt nikotininnhold hos unge røykere
26. oktober 2022 oppdatert av: Rachel N Cassidy, Brown University
Hensikten med denne studien er å finne ut hvordan reduksjon av nikotinnivået i sigaretter kan påvirke ungdommens røykeatferd.
I denne studien vil forskerne randomisere daglige røykere for ungdom (15-19 år) til enten å motta VLNC-sigaretter eller sigaretter med normalt nikotininnhold (NNC) i tre uker etter en ukes basislinjeperiode for vanlig merkevare.
Deltakerne vil bli bedt om å røyke kun de sigarettene.
Forskerne vil gjennomføre daglige vurderinger av total sigarettbruk (både studiesigarett og ikke-kompatibel bruk av vanlige sigaretter), sug og tilbaketrekning, ukentlige vurderinger av karbonmonoksid (CO) nivåer i pusten, akseptabilitet av sigaretter, risikooppfatninger av VLNC og NNC sigaretter og etterspørsel etter sigaretter av vanlige merkevarer, og målinger før og etter bruk av eksponering for nikotin og giftstoffer.
Samlet sett vil prosjektet bidra til å finne ut hvordan VLNC-sigaretter kan påvirke den virkelige røykeatferden hos ungdom, og belyse de potensielle mekanismene som disse produktene kan påvirke slike endringer gjennom.
Slik kunnskap vil bidra til det vitenskapelige grunnlaget som kan danne grunnlag for fremtidige politiske beslutninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 19 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nåværende daglig røyking (1 eller flere sigaretter per dag de siste 6 månedene eller lenger). Deltakerne må oppfylle et karbonmonoksidkriterium på 6 ppm eller høyere; hvis dette ikke er oppfylt, må urinens kotininnivå, detektert av en NicAlert-kotininscreening, indikere nylig røyking (nivå 3 eller høyere).
- Deltakerne må snakke og forstå engelsk godt nok til å fullføre studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende graviditet
- Selvrapportert daglig bruk av alkohol eller andre ikke-reseptbelagte legemidler (unntatt marihuana).
- Deltakere som søker behandling for å røyke eller som rapporterer at de har tenkt å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene og har gjort et 24-timers forsøk på å slutte det siste året
- Deltakere som rapporterer gjeldende selvmordstanker på MINI selvmordsunderskalaen spørsmål 4 og 5 ("I den siste måneden hadde du en selvmordsplan?" og "I den siste måneden har du forsøkt selvmord?"), samt deltakere som indikerer at de har gjort et selvmordsforsøk i løpet av livet
- Deltakere som rapporterer bruk av andre ikke-sigaretttobakksprodukter mer enn 9 av de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sigaretter med normalt nikotininnhold
SPECTRUM sigarett: 0,8 mg nikotin med 10,5 mg tjære (standard nikotin- og tjæreinnhold av kommersielt tilgjengelige sigaretter; kontrolltilstand)
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Sigaretter med svært lavt nikotininnhold
SPECTRUM sigarett: 0,03 mg nikotin med 9 mg tjære
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall sigaretter røykt per dag
Tidsramme: Slutt på 3-ukers intervensjon
|
Slutt på 3-ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. oktober 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. august 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
27. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- 1K01CA189300 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .