Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sigaretter med svært lavt nikotininnhold hos unge røykere

26. oktober 2022 oppdatert av: Rachel N Cassidy, Brown University
Hensikten med denne studien er å finne ut hvordan reduksjon av nikotinnivået i sigaretter kan påvirke ungdommens røykeatferd. I denne studien vil forskerne randomisere daglige røykere for ungdom (15-19 år) til enten å motta VLNC-sigaretter eller sigaretter med normalt nikotininnhold (NNC) i tre uker etter en ukes basislinjeperiode for vanlig merkevare. Deltakerne vil bli bedt om å røyke kun de sigarettene. Forskerne vil gjennomføre daglige vurderinger av total sigarettbruk (både studiesigarett og ikke-kompatibel bruk av vanlige sigaretter), sug og tilbaketrekning, ukentlige vurderinger av karbonmonoksid (CO) nivåer i pusten, akseptabilitet av sigaretter, risikooppfatninger av VLNC og NNC sigaretter og etterspørsel etter sigaretter av vanlige merkevarer, og målinger før og etter bruk av eksponering for nikotin og giftstoffer. Samlet sett vil prosjektet bidra til å finne ut hvordan VLNC-sigaretter kan påvirke den virkelige røykeatferden hos ungdom, og belyse de potensielle mekanismene som disse produktene kan påvirke slike endringer gjennom. Slik kunnskap vil bidra til det vitenskapelige grunnlaget som kan danne grunnlag for fremtidige politiske beslutninger.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
        • Brown University School of Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 19 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nåværende daglig røyking (1 eller flere sigaretter per dag de siste 6 månedene eller lenger). Deltakerne må oppfylle et karbonmonoksidkriterium på 6 ppm eller høyere; hvis dette ikke er oppfylt, må urinens kotininnivå, detektert av en NicAlert-kotininscreening, indikere nylig røyking (nivå 3 eller høyere).
  • Deltakerne må snakke og forstå engelsk godt nok til å fullføre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende graviditet
  • Selvrapportert daglig bruk av alkohol eller andre ikke-reseptbelagte legemidler (unntatt marihuana).
  • Deltakere som søker behandling for å røyke eller som rapporterer at de har tenkt å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene og har gjort et 24-timers forsøk på å slutte det siste året
  • Deltakere som rapporterer gjeldende selvmordstanker på MINI selvmordsunderskalaen spørsmål 4 og 5 ("I den siste måneden hadde du en selvmordsplan?" og "I den siste måneden har du forsøkt selvmord?"), samt deltakere som indikerer at de har gjort et selvmordsforsøk i løpet av livet
  • Deltakere som rapporterer bruk av andre ikke-sigaretttobakksprodukter mer enn 9 av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sigaretter med normalt nikotininnhold
SPECTRUM sigarett: 0,8 mg nikotin med 10,5 mg tjære (standard nikotin- og tjæreinnhold av kommersielt tilgjengelige sigaretter; kontrolltilstand)
EKSPERIMENTELL: Sigaretter med svært lavt nikotininnhold
SPECTRUM sigarett: 0,03 mg nikotin med 9 mg tjære

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall sigaretter røykt per dag
Tidsramme: Slutt på 3-ukers intervensjon
Slutt på 3-ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. oktober 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

27. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere