Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de Cigarros com Muito Baixo Teor de Nicotina em Adolescentes Fumantes

26 de outubro de 2022 atualizado por: Rachel N Cassidy, Brown University
O objetivo deste estudo é determinar como a redução do nível de nicotina nos cigarros pode afetar o comportamento de fumar dos adolescentes. Neste estudo, os pesquisadores randomizarão fumantes diários adolescentes (de 15 a 19 anos) para receber cigarros VLNC ou cigarros de estudo com conteúdo normal de nicotina (NNC) por três semanas após um período de linha de base de marca usual de uma semana. Os participantes serão instruídos a fumar apenas esses cigarros. Os pesquisadores realizarão avaliações diárias do uso total de cigarros (tanto do cigarro do estudo quanto do uso não compatível de cigarros de marcas comuns), desejo e abstinência, avaliações semanais dos níveis de monóxido de carbono (CO) na respiração, aceitabilidade do cigarro, percepções de risco de VLNC e NNC cigarros e demanda por cigarros de marcas comuns e medidas pré-vs. pós-uso de exposição à nicotina e substâncias tóxicas. No geral, o projeto ajudará a determinar como os cigarros VLNC podem afetar o comportamento de fumar no mundo real em adolescentes e iluminar os mecanismos potenciais pelos quais esses produtos podem efetuar tais mudanças. Tal conhecimento contribuirá para a base científica que poderá informar futuras decisões políticas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
        • Brown University School of Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 19 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • tabagismo diário atual (1 ou mais cigarros por dia nos últimos 6 meses ou mais). Os participantes devem atender a um critério de monóxido de carbono na respiração de 6 ppm ou superior; se isso não for alcançado, os níveis de cotinina na urina, detectados por um dispositivo de triagem de cotinina NicAlert, devem indicar tabagismo recente (nível 3 ou superior).
  • Os participantes devem falar e compreender inglês bem o suficiente para concluir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Gravidez atual
  • Uso diário autorreferido de álcool ou outras drogas não prescritas (excluindo maconha).
  • Participantes que procuram tratamento para o tabagismo ou que relatam que pretendem parar de fumar nos próximos 30 dias e fizeram uma tentativa de parar de 24 horas no último ano
  • Participantes que relatam ideação suicida atual nas questões 4 e 5 da subescala de suicídio do MINI ("No último mês você planejou suicídio?" e ​​"No último mês você tentou suicídio?"), bem como participantes que indicaram que eles fizeram uma tentativa de suicídio em sua vida
  • Participantes que relatam uso de outros produtos de tabaco não relacionados ao cigarro em mais de 9 dos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Cigarros com teor normal de nicotina
Cigarro SPECTRUM: 0,8 mg de nicotina com 10,5 mg de alcatrão (rendimentos padrão de nicotina e alcatrão de cigarros disponíveis comercialmente; condição de controle)
EXPERIMENTAL: Cigarros com teor muito baixo de nicotina
Cigarro SPECTRUM: 0,03 mg de nicotina com 9 mg de alcatrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de cigarros fumados por dia
Prazo: Fim da intervenção de 3 semanas
Fim da intervenção de 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de outubro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

28 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever