Evaluering af cigaretter med meget lavt nikotinindhold hos unge rygere
26. oktober 2022 opdateret af: Rachel N Cassidy, Brown University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan en reduktion af nikotinniveauet i cigaretter kan påvirke unges rygeadfærd.
I denne undersøgelse vil forskerne randomisere teenagere (15-19 år) daglige rygere til enten at modtage VLNC-cigaretter eller cigaretter med normalt nikotinindhold (NNC) i tre uger efter en uges normal-brand-baseline-periode.
Deltagerne vil blive instrueret i kun at ryge disse cigaretter.
Forskerne vil foretage daglige vurderinger af total cigaretbrug (både undersøgelsescigaret og ikke-kompatibel brug af sædvanlige cigaretter), trang og tilbagetrækning, ugentlige vurderinger af kulilteniveauer i vejret (CO), cigaretacceptabilitet, risikoopfattelse af VLNC og NNC cigaretter og efterspørgsel efter cigaretter af sædvanlige mærker og målinger af nikotin- og giftstoffer før og efter brug.
Samlet set vil projektet hjælpe med at bestemme, hvordan VLNC-cigaretter kan påvirke rygeadfærd i den virkelige verden hos unge, og belyse de potentielle mekanismer, hvorigennem disse produkter kan påvirke sådanne ændringer.
En sådan viden vil bidrage til det videnskabelige grundlag, der kan danne grundlag for fremtidige politiske beslutninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 19 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- aktuelle daglige rygning (1 eller flere cigaretter om dagen i de sidste 6 måneder eller længere). Deltagerne skal opfylde et kuliltekriterium på 6 ppm eller højere; hvis dette ikke er opfyldt, skal urinens cotinin-niveauer, påvist af en NicAlert cotinin-screeningsanordning, indikere nylig rygning (niveau 3 eller højere).
- Deltagerne skal tale og forstå engelsk godt nok til at gennemføre undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende graviditet
- Selvrapporteret daglig brug af alkohol eller andre ikke-ordinerede stoffer (undtagen marihuana).
- Deltagere, der søger behandling for deres rygning, eller som rapporterer, at de har til hensigt at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage og har gjort et 24-timers forsøg på at holde op med at ryge inden for det seneste år
- Deltagere, der rapporterer aktuelle selvmordstanker på MINI-selvmordsunderskalaen spørgsmål 4 og 5 ("Har du i den seneste måned en selvmordsplan?" og "I den seneste måned forsøgte du selvmord?"), samt deltagere, der angiver, at de har gjort et selvmordsforsøg i deres levetid
- Deltagere, der rapporterer brug af andre ikke-cigarettobaksprodukter mere end 9 ud af de sidste 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normalt nikotinindhold cigaretter
SPECTRUM cigaret: 0,8 mg nikotin med 10,5 mg tjære (standard nikotin- og tjæreindhold i kommercielt tilgængelige cigaretter; kontroltilstand)
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Cigaretter med meget lavt nikotinindhold
SPECTRUM cigaret: 0,03 mg nikotin med 9 mg tjære
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal røget cigaretter pr. dag
Tidsramme: Slut på 3-ugers intervention
|
Slut på 3-ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. oktober 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. august 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2015
Først opslået (SKØN)
27. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1K01CA189300 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .