Valutazione delle sigarette a bassissimo contenuto di nicotina nei fumatori adolescenti
26 ottobre 2022 aggiornato da: Rachel N Cassidy, Brown University
Lo scopo di questo studio è determinare in che modo la riduzione del livello di nicotina nelle sigarette può influenzare il comportamento del fumo degli adolescenti.
In questo studio, i ricercatori randomizzeranno i fumatori giornalieri adolescenti (età 15-19) per ricevere sigarette VLNC o sigarette di studio con contenuto di nicotina normale (NNC) per tre settimane dopo un periodo di riferimento di una settimana di marca normale.
I partecipanti saranno istruiti a fumare solo quelle sigarette.
I ricercatori condurranno valutazioni giornaliere dell'uso totale di sigarette (sia sigarette di studio che uso non conforme di sigarette di marca abituale), craving e astinenza, valutazioni settimanali dei livelli di monossido di carbonio (CO) nell'alito, accettabilità delle sigarette, percezione del rischio di VLNC e NNC sigarette e domanda di sigarette di marche comuni e misurazioni pre- e post-uso dell'esposizione alla nicotina e alle sostanze tossiche.
Nel complesso, il progetto contribuirà a determinare in che modo le sigarette VLNC possono influenzare il comportamento del fumo nel mondo reale negli adolescenti e chiarire i potenziali meccanismi attraverso i quali questi prodotti possono effettuare tali cambiamenti.
Tale conoscenza contribuirà alla base scientifica che potrebbe informare le future decisioni politiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 19 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fumo quotidiano attuale (1 o più sigarette al giorno negli ultimi 6 mesi o più). I partecipanti devono soddisfare un criterio di monossido di carbonio respiratorio di 6 ppm o superiore; se questo non viene soddisfatto, i livelli di cotinina nelle urine, rilevati da un dispositivo di screening della cotinina NicAlert, devono indicare il fumo recente (livello 3 o superiore).
- I partecipanti devono parlare e comprendere l'inglese abbastanza bene per completare le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza in corso
- Uso quotidiano dichiarato di alcol o altre droghe non prescritte (esclusa la marijuana).
- Partecipanti che cercano un trattamento per il fumo o che riferiscono di voler smettere di fumare entro i prossimi 30 giorni e hanno effettuato un tentativo di smettere di 24 ore nell'ultimo anno
- Partecipanti che riportano un'attuale idea suicidaria alle domande 4 e 5 della sottoscala di suicidio MINI ("Nell'ultimo mese hai avuto un piano di suicidio?" e "Nell'ultimo mese hai tentato il suicidio?"), così come i partecipanti che indicano che hanno tentato il suicidio durante la loro vita
- Partecipanti che segnalano l'uso di altri prodotti del tabacco diversi dalle sigarette più di 9 negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Sigarette normali a contenuto di nicotina
Sigaretta SPECTRUM: 0,8 mg di nicotina con 10,5 mg di catrame (rendimento standard di nicotina e catrame delle sigarette disponibili in commercio; condizione di controllo)
|
|
|
SPERIMENTALE: Sigarette a bassissimo contenuto di nicotina
Sigaretta SPECTRUM: 0,03 mg di nicotina con 9 mg di catrame
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: Fine dell'intervento di 3 settimane
|
Fine dell'intervento di 3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 ottobre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 agosto 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2015
Primo Inserito (STIMA)
27 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1K01CA189300 (NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .