Hodnocení cigaret s velmi nízkým obsahem nikotinu u dospívajících kuřáků
26. října 2022 aktualizováno: Rachel N Cassidy, Brown University
Účelem této studie je zjistit, jak může snížení hladiny nikotinu v cigaretách ovlivnit kuřácké chování dospívajících.
V této studii vědci randomizují dospívající (ve věku 15-19) každodenní kuřáky, aby buď dostávali cigarety VLNC nebo cigarety s normálním obsahem nikotinu (NNC) po dobu tří týdnů po týdenním základním období obvyklé značky.
Účastníci budou instruováni, aby kouřili pouze tyto cigarety.
Výzkumníci budou provádět denní hodnocení celkové spotřeby cigaret (jak studované cigarety, tak nevyhovující užívání cigaret obvyklých značek), bažení a odvykání, týdenní hodnocení hladin oxidu uhelnatého (CO) v dechu, přijatelnosti cigaret, vnímání rizik VLNC a NNC. cigarety a poptávka po cigaretách obvyklé značky a měření expozice nikotinu a toxickým látkám před a po použití.
Celkově projekt pomůže určit, jak mohou cigarety VLNC ovlivnit skutečné kuřácké chování u dospívajících, a osvětlí potenciální mechanismy, kterými mohou tyto produkty takové změny ovlivnit.
Tyto znalosti přispějí k vědecké základně, která může být zdrojem budoucích politických rozhodnutí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 19 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- současné denní kouření (1 nebo více cigaret denně za posledních 6 měsíců nebo déle). Účastníci musí splnit kritérium oxidu uhelnatého v dechu 6 ppm nebo vyšší; pokud toto není splněno, musí hladiny kotininu v moči detekované zařízením pro screening kotininu NicAlert indikovat nedávné kouření (úroveň 3 nebo vyšší).
- Účastníci musí mluvit a rozumět angličtině dostatečně dobře, aby dokončili studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Aktuální těhotenství
- Každodenní užívání alkoholu nebo jiných nepředepsaných drog (kromě marihuany) hlášené uživatelem.
- Účastníci, kteří hledají léčbu kvůli svému kouření nebo kteří oznámili, že mají v úmyslu přestat kouřit během příštích 30 dnů a v minulém roce se pokusili přestat kouřit 24 hodin denně
- Účastníci, kteří uvádějí aktuální sebevražedné myšlenky v otázkách 4 a 5 subškály MINI sebevraždy („Měli jste v minulém měsíci plán sebevraždy?“ a „Pokusili jste se v minulém měsíci o sebevraždu?“), jakož i účastníci, kteří uvádějí, že během svého života se pokusili o sebevraždu
- Účastníci, kteří nahlásí použití jiných necigaretových tabákových výrobků více než 9 z posledních 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cigarety s normálním obsahem nikotinu
Cigareta SPECTRUM: 0,8 mg nikotinu s 10,5 mg dehtu (standardní obsah nikotinu a dehtu komerčně dostupných cigaret; kontrolní stav)
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu
Cigareta SPECTRUM: 0,03 mg nikotinu s 9 mg dehtu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet vykouřených cigaret za den
Časové okno: Konec 3týdenní intervence
|
Konec 3týdenní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. října 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2015
První zveřejněno (ODHAD)
27. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- 1K01CA189300 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .