Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av cigaretter med mycket låg nikotinhalt hos ungdomarsrökare

26 oktober 2022 uppdaterad av: Rachel N Cassidy, Brown University
Syftet med denna studie är att fastställa hur en minskning av nikotinnivån i cigaretter kan påverka ungdomars rökbeteende. I denna studie kommer forskarna att randomisera tonårsrökare (ålder 15-19) till att antingen få VLNC-cigaretter eller studiecigaretter med normalt nikotininnehåll (NNC) i tre veckor efter en en veckas baslinjeperiod av vanliga märken. Deltagarna kommer att instrueras att endast röka dessa cigaretter. Forskarna kommer att göra dagliga bedömningar av total cigarettanvändning (både studiecigarett och icke-kompatibel användning av vanliga märkescigaretter), sug och tillbakadragande, veckovisa bedömningar av kolmonoxidnivåer (CO) i andningsluften, acceptans av cigaretter, riskuppfattningar av VLNC och NNC cigaretter och efterfrågan på vanliga cigaretter samt mått på exponering för nikotin och giftiga ämnen före och efter användning. Sammantaget kommer projektet att hjälpa till att avgöra hur VLNC-cigaretter kan påverka det verkliga rökbeteendet hos ungdomar, och belysa de potentiella mekanismerna genom vilka dessa produkter kan påverka sådana förändringar. Sådan kunskap kommer att bidra till den vetenskapliga bas som kan ligga till grund för framtida politiska beslut.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02912
        • Brown University School of Public Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 19 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • aktuell daglig rökning (1 eller fler cigaretter per dag under de senaste 6 månaderna eller längre). Deltagare måste uppfylla ett kolmonoxidkriterium för andedräkt på 6 ppm eller högre; om detta inte uppfylls måste kotininnivåer i urinen, som detekteras av en NicAlert-kotininscreening, indikera ny rökning (nivå 3 eller högre).
  • Deltagarna måste tala och förstå engelska tillräckligt väl för att slutföra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande graviditet
  • Självrapporterad daglig användning av alkohol eller andra icke-recepterade droger (exklusive marijuana).
  • Deltagare som söker behandling för sin rökning eller som rapporterar att de avser att sluta röka inom de närmaste 30 dagarna och har gjort ett 24-timmars försök att sluta röka under det senaste året
  • Deltagare som rapporterar aktuella självmordstankar på MINI självmordsunderskalan frågor 4 och 5 ("Under den senaste månaden hade du en självmordsplan?" och "Under den senaste månaden försökte du begå självmord?"), samt deltagare som indikerar att de har gjort ett självmordsförsök under sin livstid
  • Deltagare som rapporterar användning av andra icke-cigaretttobaksprodukter mer än 9 av de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Cigaretter med normalt nikotininnehåll
SPECTRUM cigarett: 0,8 mg nikotin med 10,5 mg tjära (standardhalter av nikotin och tjära i kommersiellt tillgängliga cigaretter; kontrolltillstånd)
EXPERIMENTELL: Cigaretter med mycket låg nikotinhalt
SPECTRUM cigarett: 0,03 mg nikotin med 9 mg tjära

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal rökta cigaretter per dag
Tidsram: Slut på 3 veckors intervention
Slut på 3 veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 oktober 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2015

Första postat (UPPSKATTA)

27 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera