- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02587312
Utvärdering av cigaretter med mycket låg nikotinhalt hos ungdomarsrökare
26 oktober 2022 uppdaterad av: Rachel N Cassidy, Brown University
Syftet med denna studie är att fastställa hur en minskning av nikotinnivån i cigaretter kan påverka ungdomars rökbeteende.
I denna studie kommer forskarna att randomisera tonårsrökare (ålder 15-19) till att antingen få VLNC-cigaretter eller studiecigaretter med normalt nikotininnehåll (NNC) i tre veckor efter en en veckas baslinjeperiod av vanliga märken.
Deltagarna kommer att instrueras att endast röka dessa cigaretter.
Forskarna kommer att göra dagliga bedömningar av total cigarettanvändning (både studiecigarett och icke-kompatibel användning av vanliga märkescigaretter), sug och tillbakadragande, veckovisa bedömningar av kolmonoxidnivåer (CO) i andningsluften, acceptans av cigaretter, riskuppfattningar av VLNC och NNC cigaretter och efterfrågan på vanliga cigaretter samt mått på exponering för nikotin och giftiga ämnen före och efter användning.
Sammantaget kommer projektet att hjälpa till att avgöra hur VLNC-cigaretter kan påverka det verkliga rökbeteendet hos ungdomar, och belysa de potentiella mekanismerna genom vilka dessa produkter kan påverka sådana förändringar.
Sådan kunskap kommer att bidra till den vetenskapliga bas som kan ligga till grund för framtida politiska beslut.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 19 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- aktuell daglig rökning (1 eller fler cigaretter per dag under de senaste 6 månaderna eller längre). Deltagare måste uppfylla ett kolmonoxidkriterium för andedräkt på 6 ppm eller högre; om detta inte uppfylls måste kotininnivåer i urinen, som detekteras av en NicAlert-kotininscreening, indikera ny rökning (nivå 3 eller högre).
- Deltagarna måste tala och förstå engelska tillräckligt väl för att slutföra studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande graviditet
- Självrapporterad daglig användning av alkohol eller andra icke-recepterade droger (exklusive marijuana).
- Deltagare som söker behandling för sin rökning eller som rapporterar att de avser att sluta röka inom de närmaste 30 dagarna och har gjort ett 24-timmars försök att sluta röka under det senaste året
- Deltagare som rapporterar aktuella självmordstankar på MINI självmordsunderskalan frågor 4 och 5 ("Under den senaste månaden hade du en självmordsplan?" och "Under den senaste månaden försökte du begå självmord?"), samt deltagare som indikerar att de har gjort ett självmordsförsök under sin livstid
- Deltagare som rapporterar användning av andra icke-cigaretttobaksprodukter mer än 9 av de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cigaretter med normalt nikotininnehåll
SPECTRUM cigarett: 0,8 mg nikotin med 10,5 mg tjära (standardhalter av nikotin och tjära i kommersiellt tillgängliga cigaretter; kontrolltillstånd)
|
|
|
EXPERIMENTELL: Cigaretter med mycket låg nikotinhalt
SPECTRUM cigarett: 0,03 mg nikotin med 9 mg tjära
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal rökta cigaretter per dag
Tidsram: Slut på 3 veckors intervention
|
Slut på 3 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 oktober 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 augusti 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
31 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2015
Första postat (UPPSKATTA)
27 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Störning av tobaksbruk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- 1K01CA189300 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .