- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02587312
Evaluatie van sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte bij adolescente rokers
26 oktober 2022 bijgewerkt door: Rachel N Cassidy, Brown University
Het doel van deze studie is om te bepalen hoe het verminderen van het nicotinegehalte in sigaretten het rookgedrag van adolescenten kan beïnvloeden.
In deze studie zullen de onderzoekers adolescente (leeftijd 15-19) dagelijkse rokers randomiseren om ofwel VLNC-sigaretten of normaal-nicotinegehalte (NNC) studiesigaretten te ontvangen gedurende drie weken na een standaardperiode van een week met het gebruikelijke merk.
Deelnemers krijgen de instructie om alleen die sigaretten te roken.
De onderzoekers zullen dagelijkse beoordelingen uitvoeren van het totale sigarettengebruik (zowel studiesigaretten als niet-conform gebruik van sigaretten van het gebruikelijke merk), hunkering en terugtrekking, wekelijkse beoordelingen van koolmonoxide (CO) -niveaus in de adem, acceptatie van sigaretten, risicopercepties van VLNC en NNC sigaretten en de vraag naar sigaretten van gebruikelijke merken, en metingen vóór versus na gebruik van blootstelling aan nicotine en toxische stoffen.
Over het algemeen zal het project helpen bepalen hoe VLNC-sigaretten het echte rookgedrag van adolescenten kunnen beïnvloeden, en de mogelijke mechanismen belichten waardoor deze producten dergelijke veranderingen kunnen bewerkstelligen.
Dergelijke kennis zal bijdragen aan de wetenschappelijke basis die toekomstige beleidsbeslissingen kan onderbouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 19 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- huidig dagelijks roken (1 of meer sigaretten per dag gedurende de afgelopen 6 maanden of langer). Deelnemers moeten voldoen aan een adem-koolmonoxidecriterium van 6 ppm of hoger; als hieraan niet wordt voldaan, moeten de cotininespiegels in de urine, gedetecteerd door een NicAlert-apparaat voor cotininescreening, wijzen op recent roken (niveau 3 of hoger).
- Deelnemers moeten voldoende Engels spreken en begrijpen om de studieprocedures te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige zwangerschap
- Zelfgerapporteerd dagelijks gebruik van alcohol of andere niet-voorgeschreven drugs (exclusief marihuana).
- Deelnemers die een behandeling zoeken voor hun roken of die melden dat ze van plan zijn om binnen de komende 30 dagen te stoppen met roken en het afgelopen jaar een stoppoging van 24 uur hebben gedaan
- Deelnemers die op dit moment suïcidegedachten rapporteren op de vragen 4 & 5 van de MINI suïcidesubschaal ('Had u de afgelopen maand een suïcideplan gehad?' en 'Heeft u de afgelopen maand geprobeerd suïcide te plegen?'), evenals deelnemers die ze hebben tijdens hun leven een zelfmoordpoging gedaan
- Deelnemers die meer dan 9 van de afgelopen 30 dagen gebruik van andere tabaksproducten dan sigaretten melden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Sigaretten met normaal nicotinegehalte
SPECTRUM-sigaret: 0,8 mg nicotine met 10,5 mg teer (standaard nicotine- en teergehalte van in de handel verkrijgbare sigaretten; controleconditie)
|
|
EXPERIMENTEEL: Sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte
SPECTRUM-sigaret: 0,03 mg nicotine met 9 mg teer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal gerookte sigaretten per dag
Tijdsspanne: Einde van de interventie van 3 weken
|
Einde van de interventie van 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 oktober 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 augustus 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Tabaksgebruiksstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- 1K01CA189300 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .