健康な被験者に吸着させた破傷風トキソイド、還元型ジフテリアトキソイド、および無細胞百日咳ワクチンの研究
2022年3月15日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
健康な青年、成人、および高齢者における破傷風トキソイド、還元型ジフテリアトキソイド、および吸着された無細胞百日咳ワクチン (SP0173) の安全性と免疫原性
これは、米国 (US) の健康な青年、成人、および高齢者における SP0173 の安全性と免疫原性を評価するための用量および製剤範囲の研究でした。
第一目的
- 各 SP0173 治験製剤の安全性プロファイルを説明します。
観察目的:
- 各 SP0173 治験製剤の免疫原性を説明する。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
すべての参加者はワクチンを 1 回接種され、ベースライン時 (ワクチン接種前) およびワクチン接種後 30 日目に免疫原性が評価されました。
それらはまた、ワクチン接種の日からワクチン接種後180日目まで安全性について監視されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1363
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
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California
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San Diego、California、アメリカ、92108
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
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Miami、Florida、アメリカ、33143
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
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Nicholasville、Kentucky、アメリカ、40356
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 10 歳から 18 歳、19 歳から 64 歳、または加入日に 65 歳以上。
- -インフォームドコンセントフォームは参加者によって署名され、日付が付けられていた、または同意フォームは参加者によって署名され、日付が付けられており、インフォームドコンセントフォームは親/保護者によって署名され、日付が付けられていた
- -参加者または参加者と保護者/保護者は、予定されたすべての訪問に参加し、すべての研究手順を順守できます。
除外基準:
- -参加者は、妊娠中、授乳中、または出産の可能性がある（出産の可能性がないと見なされるには、女性は少なくとも1年間初経前または閉経後でなければなりません）外科的に無菌であるか、効果的な避妊または禁欲の方法を使用していますワクチン接種の少なくとも4週間前からワクチン接種の少なくとも4週間後まで。
- -研究登録時の参加、または現在の研究期間中に計画された参加 ワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への参加。
- -試験ワクチン接種の4週間前にワクチンを接種したか、訪問1と訪問2の間にワクチンを計画的に受け取りました。
- -破傷風トキソイド、還元型ジフテリアトキソイド、および無細胞百日咳（Tdap）ワクチンまたはTdap含有ワクチンの既知または疑いのある任意の時点での受領、または過去5年間の破傷風およびジフテリア含有ワクチンの受領。
- 過去 3 か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来製品を受け取った。
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全症、免疫抑制療法などの抗がん化学療法または過去6か月以内の放射線療法、または長期の全身性コルチコステロイド療法。
- -ジフテリア、破傷風、または百日咳感染の病歴（血清学的または微生物学的に確認）。
- -ワクチン成分のいずれかに対する既知または疑われる全身性過敏症、または研究ワクチンまたは同じ物質を含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史。
- -検査室で確認された/自己報告された血小板減少症または出血性疾患 筋肉内ワクチン接種を禁忌。
- -出血障害、または含める前の3週間の抗凝固薬の受領、筋肉内ワクチン接種の禁忌。
- -ジフテリアおよび破傷風トキソイドおよび百日咳（DTP）、またはジフテリアおよび破傷風トキソイドおよび無細胞百日咳（DTaP）ワクチン。
- 行政命令または裁判所命令によって自由を奪われた場合、または緊急事態で自由を奪われた場合、または無意識に入院した場合。
- 現在のアルコール乱用または薬物中毒。
- 試験の実施または完了に支障をきたす可能性がある段階にあった慢性疾患。
- -ワクチン接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症または熱性疾患（温度> = 100.4°F）。
- -提案された研究に直接関与する研究者または研究センターの研究者または従業員として識別される、または提案された研究に直接関与する研究者または従業員の近親者（すなわち、親、配偶者、実子または養子）として識別される勉強。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：青少年：SP0173製剤1
10 ～ 18 歳の健康な参加者は、SP0173 破傷風トキソイド、還元型ジフテリア トキソイド、および無細胞百日咳ワクチン吸着 (Tdap) ワクチンの単回投与を受けました。
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0.5 ミリリットル (mL)、筋肉内
他の名前：
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実験的：青少年：SP0173製剤2
10 ～ 18 歳の健康な参加者は、SP0173 Tdap ワクチンの単回投与を受けました。
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0.5 mL、筋肉内
他の名前：
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実験的：青少年：SP0173製剤3
10 ～ 18 歳の健康な参加者は、SP0173 Tdap ワクチンの単回投与を受けました。
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0.5 mL、筋肉内
他の名前：
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実験的：青少年：SP0173製剤4
10 ～ 18 歳の健康な参加者は、SP0173 Tdap ワクチンの単回投与を受けました。
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0.5 mL、筋肉内
他の名前：
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アクティブコンパレータ：青少年：Adacel®
10 ～ 18 歳の健康な参加者が Adacel® を受け取りました。
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0.5 mL、筋肉内
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アクティブコンパレータ：青少年: Boostrix®
10 ～ 18 歳の健康な参加者が Boostrix® の投与を受けました。
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0.5 mL、筋肉内
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実験的：成人：SP0173 製剤1
19 ～ 64 歳の健康な参加者が、SP0173 Tdap ワクチンを 1 回接種されました。
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0.5 ミリリットル (mL)、筋肉内
他の名前：
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実験的：成人：SP0173 製剤2
19 ～ 64 歳の健康な参加者が、SP0173 Tdap ワクチンを 1 回接種されました。
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0.5 mL、筋肉内
他の名前：
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実験的：成人：SP0173 製剤3
19 ～ 64 歳の健康な参加者が、SP0173 Tdap ワクチンを 1 回接種されました。
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0.5 mL、筋肉内
他の名前：
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実験的：成人：SP0173 製剤4
19 ～ 64 歳の健康な参加者が、SP0173 Tdap ワクチンを 1 回接種されました。
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0.5 mL、筋肉内
他の名前：
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アクティブコンパレータ：成人：アダセル®
19 ～ 64 歳の健康な参加者が Adacel® の投与を受けました。
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0.5 mL、筋肉内
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アクティブコンパレータ：大人: Boostrix®
19 ～ 64 歳の健康な参加者が Boostrix® の投与を受けました。
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0.5 mL、筋肉内
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実験的：高齢者：SP0173製剤1
65歳以上の健康な参加者は、SP0173 Tdapワクチンの単回投与を受けました。
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0.5 ミリリットル (mL)、筋肉内
他の名前：
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実験的：高齢者：SP0173製剤2
65 歳以上の健康な参加者は、SP0173 Tdap ワクチンの単回投与を受けました。
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0.5 mL、筋肉内
他の名前：
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実験的：高齢者：SP0173製剤3
65 歳以上の健康な参加者は、SP0173 Tdap ワクチンの単回投与を受けました。
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0.5 mL、筋肉内
他の名前：
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実験的：高齢者：SP0173製剤4
65 歳以上の健康な参加者は、SP0173 Tdap ワクチンの単回投与を受けました。
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0.5 mL、筋肉内
他の名前：
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アクティブコンパレータ：高齢者：Adacel®
65 歳以上の健康な参加者が Adacel® の投与を受けました。
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0.5 mL、筋肉内
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アクティブコンパレータ：高齢者: Boostrix®
65 歳以上の健康な参加者が Boostrix® の投与を受けました。
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0.5 mL、筋肉内
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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0日目のワクチン接種後の要請注射部位または全身反応のある参加者の数: 10～18歳
時間枠：接種後7日以内
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要請反応 (SR) は、電子症例報告フォーム (eCRF) に事前に記載され、ワクチン接種に関連すると考えられる有害事象 (AE) です。
したがって、SR は、eCRF に事前に記載された (つまり、要請された) 条件 (性質と発症) の下で観察および報告された薬物有害反応 (ADR) です。
求められていない AE は、ワクチン接種後の症状および/または発症に関して、eCRF に事前に記載されている条件を満たさない観察された AE です。
要請された注射部位反応: 痛み、紅斑、腫れ、上肢の浮腫、広範な四肢の腫れ、および要請された全身反応: 発熱、頭痛、倦怠感、筋肉痛。
少なくとも 1 つの要請された注射部位反応および全身反応を有する参加者の数が報告されました。
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接種後7日以内
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0日目にワクチン接種後に要請注射部位または全身反応を示した参加者の数: 19～64歳
時間枠：接種後7日以内
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SR は、eCRF に事前に掲載されており、ワクチン接種に関連すると考えられる AE です。
したがって、SR は、eCRF に事前に記載された (すなわち、要請された) 条件 (性質および発症) の下で観察および報告された ADR です。
求められていない AE は、ワクチン接種後の症状および/または発症に関して、eCRF に事前に記載されている条件を満たさない観察された AE です。
要請された注射部位の反応: 痛み、紅斑、腫れ、上肢の浮腫、広範な肢の腫れおよび全身反応: 発熱、頭痛、倦怠感、筋肉痛。
少なくとも 1 つの要請された注射部位反応および全身反応を有する参加者の数が報告されました。
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接種後7日以内
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0日目にワクチン接種後に要請された注射部位または全身反応を有する参加者の数: 高齢者 >= 65歳
時間枠：接種後7日以内
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SR は、eCRF に事前に掲載されており、ワクチン接種に関連すると考えられる AE です。
したがって、SR は、eCRF に事前に記載された (すなわち、要請された) 条件 (性質および発症) の下で観察および報告された ADR です。
求められていない AE は、ワクチン接種後の症状および/または発症に関して、eCRF に事前に記載されている条件を満たさない観察された AE です。
要請された注射部位の反応: 痛み、紅斑、腫れ、上肢の浮腫、広範な肢の腫れおよび全身反応: 発熱、頭痛、倦怠感、筋肉痛。
少なくとも 1 つの要請された注射部位反応および全身反応を有する参加者の数が報告されました。
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接種後7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月22日
一次修了 (実際)
2017年2月21日
研究の完了 (実際)
2017年2月21日
試験登録日
最初に提出
2015年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月15日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ADC01
- U1111-1161-3027 (その他の識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告書、統計分析計画、およびデータセットの仕様を含む関連研究文書へのアクセスを要求することができます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。