Studie av stelkrampstoxoid, reducerad difteritoxoid och acellulärt pertussisvaccin adsorberat hos friska försökspersoner
15 mars 2022 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Säkerhet och immunogenicitet för stelkrampstoxoid, reducerad difteritoxoid och acellulärt pertussis-vaccin adsorberat (SP0173) hos friska ungdomar, vuxna och äldre vuxna
Detta var en dos- och formuleringsstudie för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten av SP0173 hos friska ungdomar, vuxna och äldre vuxna i USA (USA).
Huvudmål
- För att beskriva säkerhetsprofilen för varje SP0173 undersökningsformulering.
Observationsmål:
- För att beskriva immunogeniciteten för varje SP0173 undersökningsformulering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
- Biologisk: Tetanustoxoid, Reduced Difteritoxoid och Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed Formulering 1
- Biologisk: Tetanustoxoid, reducerad difteritoxoid och acellulärt pertussisvaccin adsorberat, formulering 2
- Biologisk: Tetanustoxoid, reducerad difteritoxoid och acellulärt pertussisvaccin adsorberat, formulering 3
- Biologisk: Tetanustoxoid, reducerad difteritoxoid och acellulärt pertussis-vaccin adsorberat, formulering 4
- Biologisk: Licensierad tetanustoxoid, reducerad difteritoxoid och acellulärt pertussis-vaccin adsorberat
- Biologisk: Licensierad tetanustoxoid, reducerad difteritoxoid och acellulär pertussisvaccin
Detaljerad beskrivning
Alla deltagare fick en enda dos av vaccin och bedömdes med avseende på immunogenicitet vid baslinjen (före vaccination) och 30 dagar efter vaccination.
De övervakades också för säkerhet från vaccinationsdagen fram till dag 180 efter vaccination.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1363
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
-
Nicholasville, Kentucky, Förenta staterna, 40356
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16505
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 10 till 18 år, 19 till 64 år eller >= 65 år på inkluderingsdagen.
- Blankett för informerat samtycke hade undertecknats och daterats av deltagaren, eller samtyckesformuläret hade undertecknats och daterats av deltagaren och formuläret för informerat samtycke hade undertecknats och daterats av föräldern/vårdnadshavaren
- Deltagare eller deltagare och förälder/vårdnadshavare kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren var gravid, ammande eller i fertil ålder (för att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara premenarche eller postmenopausal i minst 1 år) kirurgiskt steril eller använda en effektiv preventivmetod eller avhållsamhet från minst 4 veckor före vaccination till minst 4 veckor efter vaccination.
- Deltagande vid tidpunkten för studieregistrering eller planerat deltagande under den aktuella studieperioden i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur.
- Fick något vaccin under de fyra veckorna före provvaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin mellan besök 1 och besök 2.
- Känt eller misstänkt mottagande av ett stelkrampstoxoid, reducerat difteritoxoid och Acellular pertussis (Tdap) vaccin eller Tdap-innehållande vaccin vid någon tidpunkt, eller mottagande av ett stelkramps- och difteri-innehållande vaccin under de föregående 5 åren.
- Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna.
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist, immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 6 månaderna, eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
- Historik av difteri, stelkramp eller pertussisinfektion (bekräftad antingen serologiskt eller mikrobiologiskt).
- Känd eller misstänkt systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter eller historia av livshotande reaktioner på studievaccinet eller ett vaccin som innehåller samma substanser.
- Laboratoriebekräftad/självrapporterad trombocytopeni eller blödningsrubbning kontraindicerande intramuskulär vaccination.
- Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande intramuskulär vaccination.
- En historia av encefalopati (t.ex. koma, minskad medvetandenivå eller långvariga anfall) som inte kan tillskrivas någon annan identifierbar orsak inom 7 dagar efter administrering av en tidigare dos av difteri- och stelkrampstoxoider och pertussis (DTP), eller difteri- och stelkrampstoxoider och acellulära pertussis (DTaP) vaccin.
- Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus.
- Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende.
- Kronisk sjukdom som befann sig i ett skede där den kunde störa rättegångens genomförande eller slutförande.
- Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion på vaccinationsdagen eller febersjukdom (temperatur >= 100,4°F).
- Identifierad som en utredare eller anställd på utredaren eller studiecentret med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifierad som en närmaste familjemedlem (dvs. förälder, make, naturligt eller adopterat barn) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ungdomar: SP0173 Formulering 1
Friska deltagare i åldern 10-18 år fick en engångsdos av vaccinet SP0173 Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid och Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed (Tdap).
|
0,5 milliliter (ml), intramuskulärt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ungdomar: SP0173 Formulering 2
Friska deltagare i åldern 10-18 år fick en engångsdos av SP0173 Tdap-vaccinet.
|
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ungdomar: SP0173 Formulering 3
Friska deltagare i åldern 10-18 år fick en engångsdos av SP0173 Tdap-vaccinet.
|
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ungdomar: SP0173 Formulering 4
Friska deltagare i åldern 10-18 år fick en engångsdos av SP0173 Tdap-vaccinet.
|
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ungdomar: Adacel®
Friska deltagare i åldern 10-18 år fick Adacel®.
|
0,5 ml, intramuskulärt
|
|
Aktiv komparator: Ungdomar: Boostrix®
Friska deltagare i åldern 10-18 år fick Boostrix®.
|
0,5 ml, intramuskulärt
|
|
Experimentell: Vuxna: SP0173 Formulering 1
Friska deltagare i åldern 19-64 år fick en engångsdos av SP0173 Tdap-vaccinet.
|
0,5 milliliter (ml), intramuskulärt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Vuxna: SP0173 Formulering 2
Friska deltagare i åldern 19-64 år fick en engångsdos av SP0173 Tdap-vaccinet.
|
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Vuxna: SP0173 Formulering 3
Friska deltagare i åldern 19-64 år fick en engångsdos av SP0173 Tdap-vaccinet.
|
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Vuxna: SP0173 Formulering 4
Friska deltagare i åldern 19-64 år fick en engångsdos av SP0173 Tdap-vaccinet.
|
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vuxna: Adacel®
Friska deltagare i åldern 19-64 år fick Adacel®.
|
0,5 ml, intramuskulärt
|
|
Aktiv komparator: Vuxna: Boostrix®
Friska deltagare i åldern 19-64 år fick Boostrix®.
|
0,5 ml, intramuskulärt
|
|
Experimentell: Äldre vuxna: SP0173 Formulering 1
Friska deltagare som var äldre än lika med (>=65) år fick en enda dos av SP0173 Tdap-vaccinet.
|
0,5 milliliter (ml), intramuskulärt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Äldre vuxna: SP0173 Formulering 2
Friska deltagare i åldern >=65 år fick en engångsdos av SP0173 Tdap-vaccinet.
|
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Äldre vuxna: SP0173 Formulering 3
Friska deltagare i åldern >=65 år fick en engångsdos av SP0173 Tdap-vaccinet.
|
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Äldre vuxna: SP0173 Formulering 4
Friska deltagare i åldern >= 65 år fick en engångsdos av SP0173 Tdap-vaccinet.
|
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Äldre vuxna: Adacel®
Friska deltagare i åldern >=65 år fick Adacel®.
|
0,5 ml, intramuskulärt
|
|
Aktiv komparator: Äldre vuxna: Boostrix®
Friska deltagare i åldern >=65 år fick Boostrix®.
|
0,5 ml, intramuskulärt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med efterfrågade injektionsställen eller systemreaktioner efter vaccination dag 0: 10-18 år
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination
|
En efterfrågad reaktion (SR) är en biverkning (AE) som är förlistad i det elektroniska formuläret för fallrapportering (eCRF) och anses vara relaterad till vaccination.
En SR är därför en biverkning (ADR) som observerats och rapporterats under de förhållanden (natur och debut) som är förlistade (dvs efterfrågade) i eCRF.
En oönskad biverkning är en observerad biverkning som inte uppfyller de villkor som anges i eCRF när det gäller symtom och/eller debut efter vaccination.
Reaktioner på efterfrågade injektionsställe: Smärta, erytem, svullnad, ödem i övre extremiteterna, omfattande svullnad av extremiteterna och efterfrågade systemreaktioner: feber, huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi.
Antal deltagare med minst en efterfrågad reaktion på injektionsstället och systemiska reaktioner rapporterades.
|
Inom 7 dagar efter vaccination
|
|
Antal deltagare med efterfrågade injektionsställen eller systemreaktioner efter vaccination dag 0: Åldern 19-64 år
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination
|
En SR är en AE som är förlistad i eCRF och anses vara relaterad till vaccination.
En SR är därför en biverkning som observerats och rapporterats under de förhållanden (natur och debut) som är förlistade (d.v.s. begärda) i eCRF.
En oönskad biverkning är en observerad biverkning som inte uppfyller de villkor som anges i eCRF när det gäller symtom och/eller debut efter vaccination.
Reaktioner på efterfrågade injektionsställe: Smärta, Erytem, Svullnad, Ödem i övre extremiteterna, Omfattande svullnad av extremiteterna och systemiska reaktioner: Feber, Huvudvärk, sjukdomskänsla, Myalgi.
Antal deltagare med minst en efterfrågad reaktion på injektionsstället och systemiska reaktioner rapporterades.
|
Inom 7 dagar efter vaccination
|
|
Antal deltagare med efterfrågade injektionsställen eller systemreaktioner efter vaccination dag 0: Ålder >=65 år
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination
|
En SR är en AE som är förlistad i eCRF och anses vara relaterad till vaccination.
En SR är därför en biverkning som observerats och rapporterats under de förhållanden (natur och debut) som är förlistade (d.v.s. begärda) i eCRF.
En oönskad biverkning är en observerad biverkning som inte uppfyller de villkor som anges i eCRF när det gäller symtom och/eller debut efter vaccination.
Reaktioner på efterfrågade injektionsställe: Smärta, Erytem, Svullnad, Ödem i övre extremiteterna, Omfattande svullnad av extremiteterna och systemiska reaktioner: Feber, Huvudvärk, sjukdomskänsla, Myalgi.
Antal deltagare med minst en efterfrågad reaktion på injektionsstället och systemiska reaktioner rapporterades.
|
Inom 7 dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
21 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
21 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
27 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Bordetella infektioner
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Neuromuskulära manifestationer
- Actinomycetales infektioner
- Clostridium infektioner
- Hypokalcemi
- Kalciummetabolismstörningar
- Corynebacterium-infektioner
- Kikhosta
- Stelkramp
- Difteri
- Tetany
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Vacciner
Andra studie-ID-nummer
- ADC01
- U1111-1161-3027 (Annan identifierare: WHO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .