Tutkimus jäykkäkouristustoksoidista, vähentyneestä kurkkumätätoksoidista ja soluttomasta hinkuyskärokotteesta, joka on adsorboitu terveille henkilöille
tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Tetanustoksoidin, vähentyneen kurkkumätätoksoidin ja soluttoman pertussisrokotteen (SP0173) turvallisuus ja immunogeenisyys terveille nuorille, aikuisille ja vanhemmille aikuisille
Tämä oli annos- ja formulaatiotutkimus, jossa arvioitiin SP0173:n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä nuorilla, aikuisilla ja vanhemmilla aikuisilla Yhdysvalloissa (USA).
Ensisijainen tavoite
- Kuvaamaan kunkin SP0173-tutkimuksellisen formulaation turvallisuusprofiilia.
Havaintotavoite:
- Kuvaamaan kunkin SP0173-tutkimusformulaation immunogeenisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Biologinen: Jäykkäkouristustoksoidi, pelkistetty kurkkumätätoksoidi ja soluton hinkuyskärokote adsorboitu formulaatio 1
- Biologinen: Tetanustoksoidi, pelkistetty kurkkumätätoksoidi ja soluton hinkuyskärokote adsorboitu, formulaatio 2
- Biologinen: Tetanustoksoidi, pelkistetty kurkkumätätoksoidi ja soluton hinkuyskärokote adsorboitu, formulaatio 3
- Biologinen: Tetanustoksoidi, pelkistetty kurkkumätätoksoidi ja soluton hinkuyskärokote adsorboitu, formulaatio 4
- Biologinen: Adsorboitu lisensoitu tetanustoksoidi, pelkistetty kurkkumätätoksoidi ja soluton hinkuyskärokote
- Biologinen: Lisensoitu tetanustoksoidi, pelkistetty kurkkumätätoksoidi ja soluton hinkuyskärokote
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistujat saivat yhden annoksen rokotetta, ja niiden immunogeenisyys arvioitiin lähtötilanteessa (ennen rokotusta) ja 30 päivää rokotuksen jälkeen.
Niiden turvallisuutta seurattiin myös rokotuspäivästä 180. päivään rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1363
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
-
Nicholasville, Kentucky, Yhdysvallat, 40356
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 10–18 vuotta, 19–64 vuotta tai >= 65 vuotta sisällyttämispäivänä.
- Osallistuja oli allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen tai osallistuja oli allekirjoittanut ja päivättänyt suostumuslomakkeen ja vanhempi/huoltaja oli allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen
- Osallistuja tai osallistuja ja vanhempi/huoltaja, jotka voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattaa kaikkia opintomenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja oli raskaana, imetti tai on hedelmällisessä iässä (jotka katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä, naisen on oltava premenarche tai postmenopausal vähintään 1 vuoden) kirurgisesti steriili tai käytti tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymisestä vähintään 4 viikkoa ennen rokotusta ja vähintään 4 viikkoa rokotuksen jälkeen.
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumishetkellä tai suunniteltu osallistuminen nykyisen tutkimusjakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä.
- Hän on saanut minkä tahansa rokotteen koerokotusta edeltävien 4 viikon aikana tai minkä tahansa rokotteen suunnitellun vastaanottokäynnin 1 ja 2 välisenä aikana.
- Tetanustoksoidin, vähentyneen kurkkumätätoksoidin ja Acellular pertussis (Tdap) -rokotteen tai Tdap-rokotetta sisältävän rokotteen tiedetty tai epäilty vastaanottaminen milloin tahansa tai jäykkäkouristus- ja kurkkumätä sisältävän rokotteen vastaanottaminen edellisten 5 vuoden aikana.
- Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, immuunivastetta heikentävä hoito, kuten syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito edellisten 6 kuukauden aikana, tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito.
- Kurkkumätä-, jäykkäkouristus- tai pertussis-infektio (varmistettu joko serologisesti tai mikrobiologisesti).
- Tunnettu tai epäilty systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimusrokotteelle tai samoja aineita sisältävälle rokotteelle.
- Laboratoriossa varmistettu/itse ilmoittama trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen.
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, mikä on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamiseen.
- Aiempi enkefalopatia (esim. kooma, tajunnan taso tai pitkittyneet kohtaukset), jotka eivät johdu muista tunnistettavissa olevista syistä 7 päivän sisällä edellisen kurkkumätä- ja tetanustoksoidien ja pertussis-annoksen (DTP) tai kurkkumätä- ja tetanustoksoidien ja soluttomien annoksen antamisesta pertussis (DTaP) -rokote.
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti.
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus.
- Krooninen sairaus, joka oli sellaisessa vaiheessa, että se saattoi häiritä kokeen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila >= 100,4 °F).
- Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi). opiskella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nuoret: SP0173 Formulaatio 1
Terveet, 10–18-vuotiaat osallistujat saivat yhden annoksen SP0173-jäykkäkouristustoksoidi-, vähentynyt kurkkumätätoksoidi- ja soluttomaan hinkuyskärokotteeseen adsorboitua (Tdap) -rokotetta.
|
0,5 millilitraa (ml), lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nuoret: SP0173 Formulaatio 2
Terveet 10–18-vuotiaat osallistujat saivat yhden annoksen SP0173 Tdap -rokotetta.
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nuoret: SP0173 Formulaatio 3
Terveet 10–18-vuotiaat osallistujat saivat yhden annoksen SP0173 Tdap -rokotetta.
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nuoret: SP0173 Formulaatio 4
Terveet 10–18-vuotiaat osallistujat saivat yhden annoksen SP0173 Tdap -rokotetta.
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nuoret: Adacel®
Terveet 10-18-vuotiaat osallistujat saivat Adacel®.
|
0,5 ml, lihakseen
|
|
Active Comparator: Nuoret: Boostrix®
Terveet 10–18-vuotiaat osallistujat saivat Boostrix®:ia.
|
0,5 ml, lihakseen
|
|
Kokeellinen: Aikuiset: SP0173 Formulaatio 1
Terveet 19–64-vuotiaat osallistujat saivat yhden annoksen SP0173 Tdap -rokotetta.
|
0,5 millilitraa (ml), lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aikuiset: SP0173 Formulaatio 2
Terveet 19–64-vuotiaat osallistujat saivat yhden annoksen SP0173 Tdap -rokotetta.
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aikuiset: SP0173 Formulaatio 3
Terveet 19–64-vuotiaat osallistujat saivat yhden annoksen SP0173 Tdap -rokotetta.
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aikuiset: SP0173 Formulaatio 4
Terveet 19–64-vuotiaat osallistujat saivat yhden annoksen SP0173 Tdap -rokotetta.
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aikuiset: Adacel®
Terveet, 19–64-vuotiaat osallistujat saivat Adacel®.
|
0,5 ml, lihakseen
|
|
Active Comparator: Aikuiset: Boostrix®
Terveet 19–64-vuotiaat osallistujat saivat Boostrix®:ia.
|
0,5 ml, lihakseen
|
|
Kokeellinen: Vanhemmat aikuiset: SP0173 Formulaatio 1
Terveet, yli (>=65) vuoden ikäiset osallistujat saivat yhden annoksen SP0173 Tdap -rokotetta.
|
0,5 millilitraa (ml), lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vanhemmat aikuiset: SP0173 Formulaatio 2
Terveet yli 65-vuotiaat osallistujat saivat yhden annoksen SP0173 Tdap -rokotetta.
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vanhemmat aikuiset: SP0173 Formulaatio 3
Terveet yli 65-vuotiaat osallistujat saivat yhden annoksen SP0173 Tdap -rokotetta.
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vanhemmat aikuiset: SP0173 Formulaatio 4
Terveet yli 65-vuotiaat osallistujat saivat yhden annoksen SP0173 Tdap -rokotetta.
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vanhemmat aikuiset: Adacel®
Terveet yli 65-vuotiaat osallistujat saivat Adacel®.
|
0,5 ml, lihakseen
|
|
Active Comparator: Vanhemmat aikuiset: Boostrix®
Terveet yli 65-vuotiaat osallistujat saivat Boostrix®:ia.
|
0,5 ml, lihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty pistoskohta tai systeemisiä reaktioita rokotuksen jälkeen päivänä 0: 10-18-vuotiaat
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Pyydetty reaktio (SR) on haittatapahtuma (AE), joka on lueteltu etukäteen sähköisessä tapausraporttilomakkeessa (eCRF) ja jonka katsotaan liittyvän rokotukseen.
SR on siksi haittavaikutus (ADR), joka on havaittu ja raportoitu eCRF:ssä ennalta luetelluissa (eli pyydetyissä) olosuhteissa (luonto ja alkaminen).
Ei-toivottu AE on havaittu AE, joka ei täytä eCRF:ssä ennalta lueteltuja ehtoja oireiden ja/tai rokotuksen alkamisen suhteen.
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot: Kipu, eryteema, turvotus, yläraajojen turvotus, laaja raajan turvotus ja kehotetut systeemiset reaktiot: kuume, päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu.
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli vähintään yksi pyydetty pistoskohdan reaktio ja systeemiset reaktiot.
|
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty pistoskohta tai systeemisiä reaktioita rokotuksen jälkeen päivänä 0: 19–64-vuotiaat
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
SR on AE, joka on lueteltu eCRF:ssä ja jonka katsotaan liittyvän rokotuksiin.
SR on siis ADR, joka on havaittu ja raportoitu eCRF:ssä ennalta luetelluissa (eli tilatuissa) olosuhteissa (luonto ja alkaminen).
Ei-toivottu AE on havaittu AE, joka ei täytä eCRF:ssä ennalta lueteltuja ehtoja oireiden ja/tai rokotuksen alkamisen suhteen.
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot: Kipu, eryteema, turvotus, yläraajojen turvotus, laaja raajan turvotus ja systeemiset reaktiot: kuume, päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu.
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli vähintään yksi pyydetty pistoskohdan reaktio ja systeemiset reaktiot.
|
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty pistoskohta tai systeemisiä reaktioita rokotuksen jälkeen päivänä 0: Ikä > = 65 vuotta
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
SR on AE, joka on lueteltu eCRF:ssä ja jonka katsotaan liittyvän rokotuksiin.
SR on siis ADR, joka on havaittu ja raportoitu eCRF:ssä ennalta luetelluissa (eli tilatuissa) olosuhteissa (luonto ja alkaminen).
Ei-toivottu AE on havaittu AE, joka ei täytä eCRF:ssä ennalta lueteltuja ehtoja oireiden ja/tai rokotuksen alkamisen suhteen.
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot: Kipu, eryteema, turvotus, yläraajojen turvotus, laaja raajan turvotus ja systeemiset reaktiot: kuume, päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu.
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli vähintään yksi pyydetty pistoskohdan reaktio ja systeemiset reaktiot.
|
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Bordetella-infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Actinomycetales -infektiot
- Clostridium-infektiot
- Hypokalsemia
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- Corynebacterium-infektiot
- Hinkuyskä
- Jäykkäkouristus
- Kurkkumätä
- Tetania
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADC01
- U1111-1161-3027 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .