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Untersuchung von Tetanus-Toxoid, reduziertem Diphtherie-Toxoid und azellulärem Pertussis-Impfstoff, adsorbiert bei gesunden Probanden

15. März 2022 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sicherheit und Immunogenität von Tetanustoxoid, reduziertem Diphtherie-Toxoid und adsorbiertem azellulärem Pertussis-Impfstoff (SP0173) bei gesunden Jugendlichen, Erwachsenen und älteren Erwachsenen

Dies war eine Dosis- und Formulierungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von SP0173 bei gesunden Jugendlichen, Erwachsenen und älteren Erwachsenen in den Vereinigten Staaten (USA).

Hauptziel

  • Zur Beschreibung des Sicherheitsprofils jeder Prüfformulierung von SP0173.

Beobachtungsziel:

  • Zur Beschreibung der Immunogenität jeder Prüfformulierung von SP0173.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis des Impfstoffs und wurden zu Studienbeginn (vor der Impfung) und 30 Tage nach der Impfung auf Immunogenität untersucht. Sie wurden auch vom Tag der Impfung bis zum 180. Tag nach der Impfung auf Sicherheit überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1363

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
      • Nicholasville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40356
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 10 bis 18 Jahre, 19 bis 64 Jahre oder >= 65 Jahre am Tag der Aufnahme.
  • Die Einwilligungserklärung wurde vom Teilnehmer unterzeichnet und datiert, oder die Einwilligungserklärung wurde vom Teilnehmer unterzeichnet und datiert und die Einwilligungserklärung wurde von den Eltern/Erziehungsberechtigten unterzeichnet und datiert
  • Teilnehmer oder Teilnehmer und Elternteil / Erziehungsberechtigter können an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin war schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter (um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau mindestens 1 Jahr prämenarchisch oder postmenopausal sein), chirurgisch steril sein oder eine wirksame Verhütungsmethode anwenden oder abstinent sein mindestens 4 Wochen vor der Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der Impfung.
  • Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird.
  • Impfung in den 4 Wochen vor der Testimpfung oder geplante Impfung zwischen Visite 1 und Visite 2.
  • Bekannter oder vermuteter Erhalt eines Tetanustoxoid-, reduzierten Diphtherie-Toxoid- und azellulären Pertussis (Tdap)-Impfstoffs oder eines Tdap-haltigen Impfstoffs zu irgendeinem Zeitpunkt oder Erhalt eines Tetanus- und Diphtherie-haltigen Impfstoffs in den vorangegangenen 5 Jahren.
  • Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten.
  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche, immunsuppressive Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 6 Monate oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie.
  • Vorgeschichte einer Diphtherie-, Tetanus- oder Pertussis-Infektion (entweder serologisch oder mikrobiologisch bestätigt).
  • Bekannte oder vermutete systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder lebensbedrohliche Reaktionen in der Vorgeschichte auf den Studienimpfstoff oder einen Impfstoff, der die gleichen Substanzen enthält.
  • Laborbestätigte / selbst berichtete Thrombozytopenie oder Blutungsstörung, die eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert.
  • Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert.
  • Vorgeschichte von Enzephalopathie (z. B. Koma, vermindertes Bewusstsein oder anhaltende Anfälle), die nicht auf eine andere identifizierbare Ursache zurückzuführen sind, innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung einer früheren Dosis von Diphtherie- und Tetanus-Toxoiden und Pertussis (DTP) oder Diphtherie- und Tetanus-Toxoiden und azellulär Keuchhusten (DTaP)-Impfstoff.
  • Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt.
  • Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
  • Chronische Krankheit, die sich in einem Stadium befand, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur >= 100,4 °F).
  • Identifiziert als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie lernen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Jugendliche: SP0173 Formulierung 1
Gesunde Teilnehmer im Alter von 10 bis 18 Jahren erhielten eine Einzeldosis des Impfstoffs SP0173 Tetanustoxoid, reduziertes Diphtherie-Toxoid und adsorbierter azellulärer Pertussis-Impfstoff (Tdap).
Biologisch: Tetanus-Toxoid, reduziertes Diphtherie-Toxoid und azellulärer Pertussis-Impfstoff, adsorbierte Formulierung 1
0,5 Milliliter (ml), intramuskulär
Andere Namen:
  • SP0173
Experimental: Jugendliche: SP0173 Formulierung 2
Gesunde Teilnehmer im Alter von 10-18 Jahren erhielten eine Einzeldosis des SP0173-Tdap-Impfstoffs.
Biologisch: Tetanus-Toxoid, reduziertes Diphtherie-Toxoid und azellulärer Keuchhusten-Impfstoff, adsorbiert, Formulierung 2
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • SP0173
Experimental: Jugendliche: SP0173 Formulierung 3
Gesunde Teilnehmer im Alter von 10-18 Jahren erhielten eine Einzeldosis des SP0173-Tdap-Impfstoffs.
Biologisch: Tetanus-Toxoid, reduziertes Diphtherie-Toxoid und azellulärer Keuchhusten-Impfstoff, adsorbiert, Formulierung 3
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • SP0173
Experimental: Jugendliche: SP0173 Formulierung 4
Gesunde Teilnehmer im Alter von 10-18 Jahren erhielten eine Einzeldosis des SP0173-Tdap-Impfstoffs.
Biologisch: Tetanus-Toxoid, reduziertes Diphtherie-Toxoid und azellulärer Keuchhusten-Impfstoff, adsorbiert, Formulierung 4
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • SP0173
Aktiver Komparator: Jugendliche: Adacel®
Gesunde Teilnehmer im Alter von 10-18 Jahren erhielten Adacel®.
Biologisch: Lizenziertes Tetanustoxoid, reduziertes Diphtherie-Toxoid und adsorbierter azellulärer Pertussis-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär
Aktiver Komparator: Jugendliche: Boostrix®
Gesunde Teilnehmer im Alter von 10-18 Jahren erhielten Boostrix®.
Biologisch: Lizenzierter Tetanus-Toxoid-, reduzierter Diphtherie-Toxoid- und azellulärer Pertussis-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär
Experimental: Erwachsene: SP0173 Formulierung 1
Gesunde Teilnehmer im Alter von 19 bis 64 Jahren erhielten eine Einzeldosis des SP0173-Tdap-Impfstoffs.
Biologisch: Tetanus-Toxoid, reduziertes Diphtherie-Toxoid und azellulärer Pertussis-Impfstoff, adsorbierte Formulierung 1
0,5 Milliliter (ml), intramuskulär
Andere Namen:
  • SP0173
Experimental: Erwachsene: SP0173 Formulierung 2
Gesunde Teilnehmer im Alter von 19 bis 64 Jahren erhielten eine Einzeldosis des SP0173-Tdap-Impfstoffs.
Biologisch: Tetanus-Toxoid, reduziertes Diphtherie-Toxoid und azellulärer Keuchhusten-Impfstoff, adsorbiert, Formulierung 2
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • SP0173
Experimental: Erwachsene: SP0173 Formulierung 3
Gesunde Teilnehmer im Alter von 19 bis 64 Jahren erhielten eine Einzeldosis des SP0173-Tdap-Impfstoffs.
Biologisch: Tetanus-Toxoid, reduziertes Diphtherie-Toxoid und azellulärer Keuchhusten-Impfstoff, adsorbiert, Formulierung 3
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • SP0173
Experimental: Erwachsene: SP0173 Formulierung 4
Gesunde Teilnehmer im Alter von 19 bis 64 Jahren erhielten eine Einzeldosis des SP0173-Tdap-Impfstoffs.
Biologisch: Tetanus-Toxoid, reduziertes Diphtherie-Toxoid und azellulärer Keuchhusten-Impfstoff, adsorbiert, Formulierung 4
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • SP0173
Aktiver Komparator: Erwachsene: Adacel®
Gesunde Teilnehmer im Alter von 19-64 Jahren erhielten Adacel®.
Biologisch: Lizenziertes Tetanustoxoid, reduziertes Diphtherie-Toxoid und adsorbierter azellulärer Pertussis-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär
Aktiver Komparator: Erwachsene: Boostrix®
Gesunde Teilnehmer im Alter von 19-64 Jahren erhielten Boostrix®.
Biologisch: Lizenzierter Tetanus-Toxoid-, reduzierter Diphtherie-Toxoid- und azellulärer Pertussis-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär
Experimental: Ältere Erwachsene: SP0173 Formulierung 1
Gesunde Teilnehmer im Alter von mindestens (>=65) Jahren erhielten eine Einzeldosis des SP0173-Tdap-Impfstoffs.
Biologisch: Tetanus-Toxoid, reduziertes Diphtherie-Toxoid und azellulärer Pertussis-Impfstoff, adsorbierte Formulierung 1
0,5 Milliliter (ml), intramuskulär
Andere Namen:
  • SP0173
Experimental: Ältere Erwachsene: SP0173 Formulierung 2
Gesunde Teilnehmer im Alter von >=65 Jahren erhielten eine Einzeldosis des SP0173-Tdap-Impfstoffs.
Biologisch: Tetanus-Toxoid, reduziertes Diphtherie-Toxoid und azellulärer Keuchhusten-Impfstoff, adsorbiert, Formulierung 2
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • SP0173
Experimental: Ältere Erwachsene: SP0173 Formulierung 3
Gesunde Teilnehmer im Alter von >=65 Jahren erhielten eine Einzeldosis des SP0173-Tdap-Impfstoffs.
Biologisch: Tetanus-Toxoid, reduziertes Diphtherie-Toxoid und azellulärer Keuchhusten-Impfstoff, adsorbiert, Formulierung 3
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • SP0173
Experimental: Ältere Erwachsene: SP0173 Formulierung 4
Gesunde Teilnehmer im Alter von >= 65 Jahren erhielten eine Einzeldosis des SP0173-Tdap-Impfstoffs.
Biologisch: Tetanus-Toxoid, reduziertes Diphtherie-Toxoid und azellulärer Keuchhusten-Impfstoff, adsorbiert, Formulierung 4
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • SP0173
Aktiver Komparator: Ältere Erwachsene: Adacel®
Gesunde Teilnehmer im Alter von >=65 Jahren erhielten Adacel®.
Biologisch: Lizenziertes Tetanustoxoid, reduziertes Diphtherie-Toxoid und adsorbierter azellulärer Pertussis-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär
Aktiver Komparator: Ältere Erwachsene: Boostrix®
Gesunde Teilnehmer im Alter von >=65 Jahren erhielten Boostrix®.
Biologisch: Lizenzierter Tetanus-Toxoid-, reduzierter Diphtherie-Toxoid- und azellulärer Pertussis-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderter Injektionsstelle oder systemischen Reaktionen nach der Impfung an Tag 0: Alter 10-18 Jahre
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Eine erwünschte Reaktion (SR) ist ein unerwünschtes Ereignis (AE), das im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) vorab aufgeführt ist und als mit der Impfung in Zusammenhang stehend angesehen wird. Eine SR ist daher eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW), die unter den im eCRF vorab aufgelisteten (d. h. erbetenen) Bedingungen (Art und Beginn) beobachtet und gemeldet wird. Ein unaufgefordertes UE ist ein beobachtetes UE, das die im eCRF vorab aufgeführten Bedingungen in Bezug auf Symptom und/oder Auftreten nach der Impfung nicht erfüllt. Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Erythem, Schwellung, Ödem der oberen Gliedmaßen, starke Schwellung der Gliedmaßen und erbetene systemische Reaktionen: Fieber, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer erwünschten Reaktion an der Injektionsstelle und systemischen Reaktionen gemeldet.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderter Injektionsstelle oder systemischen Reaktionen nach der Impfung am Tag 0: Alter 19-64 Jahre
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Ein SR ist ein AE, das im eCRF vorab aufgeführt ist und als mit der Impfung in Zusammenhang stehend betrachtet wird. Eine SR ist daher eine UAW, die unter den im eCRF vorab aufgelisteten (d. h. erbetenen) Bedingungen (Art und Beginn) beobachtet und gemeldet wird. Ein unaufgefordertes UE ist ein beobachtetes UE, das die im eCRF vorab aufgeführten Bedingungen in Bezug auf Symptom und/oder Auftreten nach der Impfung nicht erfüllt. Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Erythem, Schwellung, Ödem der oberen Gliedmaßen, starke Schwellung der Gliedmaßen und systemische Reaktionen: Fieber, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer erwünschten Reaktion an der Injektionsstelle und systemischen Reaktionen gemeldet.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderter Injektionsstelle oder systemischen Reaktionen nach der Impfung an Tag 0: Alter >=65 Jahre
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Ein SR ist ein AE, das im eCRF vorab aufgeführt ist und als mit der Impfung in Zusammenhang stehend betrachtet wird. Eine SR ist daher eine UAW, die unter den im eCRF vorab aufgelisteten (d. h. erbetenen) Bedingungen (Art und Beginn) beobachtet und gemeldet wird. Ein unaufgefordertes UE ist ein beobachtetes UE, das die im eCRF vorab aufgeführten Bedingungen in Bezug auf Symptom und/oder Auftreten nach der Impfung nicht erfüllt. Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Erythem, Schwellung, Ödem der oberen Gliedmaßen, starke Schwellung der Gliedmaßen und systemische Reaktionen: Fieber, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer erwünschten Reaktion an der Injektionsstelle und systemischen Reaktionen gemeldet.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADC01
  • U1111-1161-3027 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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