Studie van tetanustoxoïd, verminderd difterietoxoïd en acellulair pertussisvaccin geadsorbeerd bij gezonde proefpersonen
15 maart 2022 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Veiligheid en immunogeniciteit van tetanustoxoïd, gereduceerd difterietoxoïd en acellulair kinkhoestvaccin geadsorbeerd (SP0173) bij gezonde adolescenten, volwassenen en oudere volwassenen
Dit was een dosis- en formuleringsonderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van SP0173 te beoordelen bij gezonde adolescenten, volwassenen en oudere volwassenen in de Verenigde Staten (VS).
Hoofddoel
- Om het veiligheidsprofiel van elke onderzoeksformulering van SP0173 te beschrijven.
Observationeel doel:
- Om de immunogeniciteit van elke onderzoeksformulering van SP0173 te beschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
- Biologisch: Tetanus-toxoïde, gereduceerde difterie-toxoïde en acellulaire kinkhoestvaccin geadsorbeerde formulering 1
- Biologisch: Tetanustoxoïd, gereduceerd difterietoxoïd en acellulair pertussisvaccin geadsorbeerd, formulering 2
- Biologisch: Tetanustoxoïd, gereduceerd difterietoxoïd en acellulair pertussisvaccin geadsorbeerd, formulering 3
- Biologisch: Tetanustoxoïd, gereduceerd difterietoxoïd en acellulair pertussisvaccin geadsorbeerd, formulering 4
- Biologisch: Gelicentieerd tetanustoxoïd, gereduceerd difterietoxoïd en acellulair kinkhoestvaccin geadsorbeerd
- Biologisch: Gelicentieerd tetanustoxoïd, verminderd difterietoxoïd en acellulair kinkhoestvaccin
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers kregen een enkele dosis vaccin en werden beoordeeld op immunogeniciteit bij baseline (pre-vaccinatie) en 30 dagen na vaccinatie.
Ze werden ook gecontroleerd op veiligheid vanaf de dag van vaccinatie tot dag 180 na vaccinatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1363
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
-
Nicholasville, Kentucky, Verenigde Staten, 40356
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 10 t/m 18 jaar, 19 t/m 64 jaar of >= 65 jaar op de dag van opname.
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier was ondertekend en gedateerd door de deelnemer, of het toestemmingsformulier was ondertekend en gedateerd door de deelnemer en het geïnformeerde toestemmingsformulier was ondertekend en gedateerd door de ouder/voogd
- Deelnemer of deelnemer en ouder/voogd in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle onderzoeksprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer was zwanger, gaf borstvoeding of was in de vruchtbare leeftijd (om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw premenarche of postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar) chirurgisch steriel zijn, of een effectieve anticonceptiemethode gebruiken of onthouding van minimaal 4 weken voor vaccinatie tot minimaal 4 weken na vaccinatie.
- Deelname op het moment van inschrijving voor de studie of geplande deelname tijdens de huidige studieperiode aan een andere klinische studie die een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure onderzoekt.
- Een vaccin gekregen in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin tussen Bezoek 1 en Bezoek 2.
- Bekende of vermoedelijke ontvangst van een tetanustoxoïd-, gereduceerd difterietoxoïd- en acellulair kinkhoestvaccin (Tdap) of een Tdap-bevattend vaccin op enig moment, of ontvangst van een tetanus- en difteriebevattend vaccin in de voorgaande 5 jaar.
- Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden.
- Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie, immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie of bestraling tegen kanker in de afgelopen 6 maanden, of langdurige systemische corticosteroïdentherapie.
- Voorgeschiedenis van difterie-, tetanus- of kinkhoestinfectie (serologisch of microbiologisch bevestigd).
- Bekende of vermoede systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten of een voorgeschiedenis van levensbedreigende reacties op het onderzoeksvaccin of een vaccin dat dezelfde stoffen bevat.
- Laboratoriumbevestigde/zelfgerapporteerde trombocytopenie of bloedingsstoornis die een contra-indicatie vormt voor intramusculaire vaccinatie.
- Bloedstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, wat een contra-indicatie is voor intramusculaire vaccinatie.
- Voorgeschiedenis van encefalopathie (bijv. coma, verminderd bewustzijn of langdurige toevallen) die niet kan worden toegeschreven aan een andere identificeerbare oorzaak binnen 7 dagen na toediening van een eerdere dosis difterie- en tetanustoxoïden en pertussis (DTP), of difterie- en tetanustoxoïden en acellulaire kinkhoest (DTaP) vaccin.
- Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen.
- Huidige alcoholmisbruik of drugsverslaving.
- Chronische ziekte die zich in een stadium bevond waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek zou kunnen belemmeren.
- Matige of ernstige acute ziekte/infectie op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur >= 100,4°F).
- Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adolescenten: SP0173 Formulering 1
Gezonde deelnemers in de leeftijd van 10-18 jaar kregen een enkele dosis van het SP0173 Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid en Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed (Tdap) vaccin.
|
0,5 milliliter (ml), intramusculair
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Adolescenten: SP0173 Formulering 2
Gezonde deelnemers van 10-18 jaar kregen een enkele dosis van het SP0173 Tdap-vaccin.
|
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Adolescenten: SP0173 Formulering 3
Gezonde deelnemers van 10-18 jaar kregen een enkele dosis van het SP0173 Tdap-vaccin.
|
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Adolescenten: SP0173 Formulering 4
Gezonde deelnemers van 10-18 jaar kregen een enkele dosis van het SP0173 Tdap-vaccin.
|
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Adolescenten: Adacel®
Gezonde deelnemers van 10-18 jaar kregen Adacel®.
|
0,5 ml, intramusculair
|
|
Actieve vergelijker: Adolescenten: Boostrix®
Gezonde deelnemers van 10-18 jaar kregen Boostrix®.
|
0,5 ml, intramusculair
|
|
Experimenteel: Volwassenen: SP0173 Formulering 1
Gezonde deelnemers van 19-64 jaar kregen een enkele dosis van het SP0173 Tdap-vaccin.
|
0,5 milliliter (ml), intramusculair
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volwassenen: SP0173 Formulering 2
Gezonde deelnemers van 19-64 jaar kregen een enkele dosis van het SP0173 Tdap-vaccin.
|
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volwassenen: SP0173 Formulering 3
Gezonde deelnemers van 19-64 jaar kregen een enkele dosis van het SP0173 Tdap-vaccin.
|
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volwassenen: SP0173 Formulering 4
Gezonde deelnemers van 19-64 jaar kregen een enkele dosis van het SP0173 Tdap-vaccin.
|
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Volwassenen: Adacel®
Gezonde deelnemers van 19-64 jaar kregen Adacel®.
|
0,5 ml, intramusculair
|
|
Actieve vergelijker: Volwassenen: Boostrix®
Gezonde deelnemers van 19-64 jaar kregen Boostrix®.
|
0,5 ml, intramusculair
|
|
Experimenteel: Oudere volwassenen: SP0173 Formulering 1
Gezonde deelnemers van meer dan gelijk aan (>=65) jaar kregen een enkele dosis van het SP0173 Tdap-vaccin.
|
0,5 milliliter (ml), intramusculair
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Oudere volwassenen: SP0173 formulering 2
Gezonde deelnemers van >=65 jaar kregen een enkele dosis van het SP0173 Tdap-vaccin.
|
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Oudere volwassenen: SP0173 formulering 3
Gezonde deelnemers van >=65 jaar kregen een enkele dosis van het SP0173 Tdap-vaccin.
|
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Oudere volwassenen: SP0173 formulering 4
Gezonde deelnemers van >= 65 jaar kregen een enkele dosis van het SP0173 Tdap-vaccin.
|
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Oudere volwassenen: Adacel®
Gezonde deelnemers >=65 jaar kregen Adacel®.
|
0,5 ml, intramusculair
|
|
Actieve vergelijker: Oudere volwassenen: Boostrix®
Gezonde deelnemers van >=65 jaar kregen Boostrix®.
|
0,5 ml, intramusculair
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met gevraagde injectieplaats of systemische reacties na vaccinatie op dag 0: leeftijd 10-18 jaar
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie
|
Een gevraagde reactie (SR) is een bijwerking (AE) die vooraf is vermeld in het elektronische Case Report Form (eCRF) en wordt beschouwd als gerelateerd aan vaccinatie.
Een SR is daarom een bijwerking (ADR) die is waargenomen en gerapporteerd onder de voorwaarden (aard en begin) die vooraf zijn vermeld (d.w.z. aangevraagd) in de eCRF.
Een ongevraagde bijwerking is een waargenomen bijwerking die niet voldoet aan de voorwaarden die vooraf zijn vermeld in de eCRF in termen van symptomen en/of aanvang na vaccinatie.
Gevraagde reacties op de injectieplaats: pijn, erytheem, zwelling, oedeem van de bovenste ledematen, uitgebreide zwelling van de ledematen en gevraagde systemische reacties: koorts, hoofdpijn, malaise, myalgie.
Aantal deelnemers met ten minste één gevraagde reacties op de injectieplaats en systemische reacties werden gemeld.
|
Binnen 7 dagen na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde injectieplaats of systemische reacties na vaccinatie op dag 0: in de leeftijd van 19-64 jaar
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie
|
Een SR is een AE die vooraf is opgenomen in de eCRF en wordt beschouwd als gerelateerd aan vaccinatie.
Een SR is daarom een bijwerking die is waargenomen en gerapporteerd onder de omstandigheden (aard en begin) die vooraf zijn vermeld (d.w.z. aangevraagd) in de eCRF.
Een ongevraagde bijwerking is een waargenomen bijwerking die niet voldoet aan de voorwaarden die vooraf zijn vermeld in de eCRF in termen van symptomen en/of aanvang na vaccinatie.
Gevraagde reacties op de injectieplaats: pijn, erytheem, zwelling, oedeem van de bovenste ledematen, uitgebreide zwelling van de ledematen en systemische reacties: koorts, hoofdpijn, malaise, myalgie.
Aantal deelnemers met ten minste één gevraagde reacties op de injectieplaats en systemische reacties werden gemeld.
|
Binnen 7 dagen na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde injectieplaats of systemische reacties na vaccinatie op dag 0: leeftijd >=65 jaar
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie
|
Een SR is een AE die vooraf is opgenomen in de eCRF en wordt beschouwd als gerelateerd aan vaccinatie.
Een SR is daarom een bijwerking die is waargenomen en gerapporteerd onder de omstandigheden (aard en begin) die vooraf zijn vermeld (d.w.z. aangevraagd) in de eCRF.
Een ongevraagde bijwerking is een waargenomen bijwerking die niet voldoet aan de voorwaarden die vooraf zijn vermeld in de eCRF in termen van symptomen en/of aanvang na vaccinatie.
Gevraagde reacties op de injectieplaats: pijn, erytheem, zwelling, oedeem van de bovenste ledematen, uitgebreide zwelling van de ledematen en systemische reacties: koorts, hoofdpijn, malaise, myalgie.
Aantal deelnemers met ten minste één gevraagde reacties op de injectieplaats en systemische reacties werden gemeld.
|
Binnen 7 dagen na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
27 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Neurologische manifestaties
- Bordetella-infecties
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Neuromusculaire manifestaties
- Actinomycetales-infecties
- Clostridium-infecties
- Hypocalciëmie
- Calciummetabolismestoornissen
- Corynebacterium-infecties
- Kinkhoest
- Tetanus
- Difterie
- Tetanie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- ADC01
- U1111-1161-3027 (Andere identificatie: WHO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .