Estudio de la vacuna con toxoide tetánico, toxoide diftérico reducido y tos ferina acelular adsorbida en sujetos sanos
15 de marzo de 2022 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna adsorbida con toxoide tetánico, toxoide diftérico reducido y tos ferina acelular (SP0173) en adolescentes, adultos y adultos mayores sanos
Este fue un estudio de rango de dosis y formulación para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de SP0173 en adolescentes, adultos y adultos mayores sanos en los Estados Unidos (EE. UU.).
Objetivo primario
- Describir el perfil de seguridad de cada formulación en investigación SP0173.
Objetivo observacional:
- Describir la inmunogenicidad de cada formulación en investigación de SP0173.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Formulación adsorbida de vacuna contra la tos ferina acelular, toxoide tetánico, toxoide diftérico reducido y tos ferina 1
- Biológico: Vacuna adsorbida de toxoide tetánico, toxoide diftérico reducido y tos ferina acelular, formulación 2
- Biológico: Vacuna adsorbida de toxoide tetánico, toxoide diftérico reducido y tos ferina acelular, formulación 3
- Biológico: Vacuna adsorbida de toxoide tetánico, toxoide diftérico reducido y tos ferina acelular, formulación 4
- Biológico: Vacuna autorizada de toxoide tetánico, toxoide diftérico reducido y tos ferina acelular adsorbida
- Biológico: Vacuna autorizada con toxoide tetánico, toxoide diftérico reducido y tos ferina acelular
Descripción detallada
Todos los participantes recibieron una dosis única de la vacuna y se evaluó la inmunogenicidad al inicio (antes de la vacunación) y 30 días después de la vacunación.
También se controló su seguridad desde el día de la vacunación hasta el día 180 después de la vacunación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1363
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
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Nicholasville, Kentucky, Estados Unidos, 40356
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
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Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 10 a 18 años, de 19 a 64 años o >= 65 años el día de la inclusión.
- El formulario de consentimiento informado había sido firmado y fechado por el participante, o el formulario de consentimiento había sido firmado y fechado por el participante y el formulario de consentimiento informado había sido firmado y fechado por el padre/tutor.
- Participante o participante y padre/tutor capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- La participante estaba embarazada, amamantando o en edad fértil (para ser considerada no fértil, una mujer debe ser premenarquia o posmenopáusica durante al menos 1 año) quirúrgicamente estéril, o usando un método anticonceptivo efectivo o abstinencia de al menos 4 semanas antes de la vacunación hasta al menos 4 semanas después de la vacunación.
- Participación en el momento de la inscripción en el estudio o participación planificada durante el presente período de estudio en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico.
- Recibió cualquier vacuna en las 4 semanas previas a la vacunación de prueba o la recepción planificada de cualquier vacuna entre la Visita 1 y la Visita 2.
- Recibió o se sospechó que recibió una vacuna con toxoide tetánico, toxoide diftérico reducido y tos ferina acelular (Tdap) o una vacuna que contenía Tdap en cualquier momento, o recibió una vacuna que contuvo tétanos y difteria en los 5 años anteriores.
- Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses.
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada, terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores, o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo.
- Antecedentes de infección por difteria, tétanos o tos ferina (confirmados por serología o microbiología).
- Hipersensibilidad sistémica conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de la vacuna o antecedentes de reacción potencialmente mortal a la vacuna del estudio o a una vacuna que contenga las mismas sustancias.
- Trombocitopenia o trastorno hemorrágico confirmado por laboratorio/autoinformado que contraindique la vacunación intramuscular.
- Trastorno hemorrágico, o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, contraindicando la vacunación intramuscular.
- Antecedentes de encefalopatía (p. ej., coma, disminución del nivel de conciencia o convulsiones prolongadas) no atribuible a otra causa identificable dentro de los 7 días posteriores a la administración de una dosis previa de toxoides diftérico, tetánico y tos ferina (DTP), o toxoides diftérico y tetánico y acelular vacuna contra la tos ferina (DTaP).
- Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente.
- Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas.
- Enfermedad crónica que se encontraba en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
- Enfermedad/infección aguda moderada o grave el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura >= 100.4°F).
- Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto estudiar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adolescentes: SP0173 Formulación 1
Los participantes sanos de 10 a 18 años de edad recibieron una dosis única de toxoide tetánico SP0173, toxoide diftérico reducido y vacuna adsorbida contra la tos ferina acelular (Tdap).
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0,5 mililitros (ml), intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Adolescentes: SP0173 Formulación 2
Los participantes sanos de 10 a 18 años recibieron una dosis única de la vacuna SP0173 Tdap.
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0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Adolescentes: SP0173 Formulación 3
Los participantes sanos de 10 a 18 años recibieron una dosis única de la vacuna SP0173 Tdap.
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0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Adolescentes: SP0173 Formulación 4
Los participantes sanos de 10 a 18 años recibieron una dosis única de la vacuna SP0173 Tdap.
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0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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Comparador activo: Adolescentes: Adacel®
Los participantes sanos de 10 a 18 años recibieron Adacel®.
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0,5 ml, intramuscular
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Comparador activo: Adolescentes: Boostrix®
Los participantes sanos de 10 a 18 años recibieron Boostrix®.
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0,5 ml, intramuscular
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Experimental: Adultos: SP0173 Formulación 1
Los participantes sanos de 19 a 64 años recibieron una dosis única de la vacuna SP0173 Tdap.
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0,5 mililitros (ml), intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Adultos: SP0173 Formulación 2
Los participantes sanos de 19 a 64 años recibieron una dosis única de la vacuna SP0173 Tdap.
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0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Adultos: SP0173 Formulación 3
Los participantes sanos de 19 a 64 años recibieron una dosis única de la vacuna SP0173 Tdap.
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0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Adultos: SP0173 Formulación 4
Los participantes sanos de 19 a 64 años recibieron una dosis única de la vacuna SP0173 Tdap.
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0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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Comparador activo: Adultos: Adacel®
Los participantes sanos de 19 a 64 años recibieron Adacel®.
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0,5 ml, intramuscular
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Comparador activo: Adultos: Boostrix®
Los participantes sanos de 19 a 64 años recibieron Boostrix®.
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0,5 ml, intramuscular
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Experimental: Adultos Mayores: SP0173 Formulación 1
Los participantes sanos de más de igual (>=65) años recibieron una dosis única de la vacuna SP0173 Tdap.
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0,5 mililitros (ml), intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Adultos Mayores: SP0173 Formulación 2
Los participantes sanos mayores de 65 años recibieron una dosis única de la vacuna SP0173 Tdap.
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0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Adultos Mayores: SP0173 Formulación 3
Los participantes sanos mayores de 65 años recibieron una dosis única de la vacuna SP0173 Tdap.
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0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Adultos Mayores: SP0173 Formulación 4
Los participantes sanos mayores de 65 años recibieron una dosis única de la vacuna SP0173 Tdap.
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0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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Comparador activo: Adultos Mayores: Adacel®
Los participantes sanos mayores de 65 años recibieron Adacel®.
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0,5 ml, intramuscular
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Comparador activo: Adultos Mayores: Boostrix®
Los participantes sanos mayores de 65 años recibieron Boostrix®.
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0,5 ml, intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con sitio de inyecciones solicitadas o reacciones sistémicas después de la vacunación en el día 0: de 10 a 18 años de edad
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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Una reacción solicitada (RS) es un evento adverso (AE) que se incluye en el Formulario de informe de caso electrónico (eCRF) y se considera que está relacionado con la vacunación.
Por lo tanto, una RS es una reacción adversa a medicamentos (RAM) observada e informada en las condiciones (naturaleza e inicio) preenumeradas (es decir, solicitadas) en el eCRF.
Un EA no solicitado es un EA observado que no cumple las condiciones preenumeradas en el eCRF en términos de síntomas y/o aparición después de la vacunación.
Reacciones solicitadas en el lugar de la inyección: dolor, eritema, hinchazón, edema de las extremidades superiores, hinchazón extensa de las extremidades y reacciones sistémicas solicitadas: fiebre, dolor de cabeza, malestar general, mialgia.
Se informó el número de participantes con al menos una reacción solicitada en el lugar de la inyección y reacciones sistémicas.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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Número de participantes con sitio de inyecciones solicitadas o reacciones sistémicas después de la vacunación en el día 0: de 19 a 64 años de edad
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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Una RS es un EA que está pre-listado en el eCRF y se considera que está relacionado con la vacunación.
Por lo tanto, una RS es una RAM observada y notificada en las condiciones (naturaleza e inicio) preenumeradas (es decir, solicitadas) en el eCRF.
Un EA no solicitado es un EA observado que no cumple las condiciones preenumeradas en el eCRF en términos de síntomas y/o aparición después de la vacunación.
Reacciones solicitadas en el lugar de la inyección: Dolor, Eritema, Hinchazón, Edema de las extremidades superiores, Inflamación extensa de las extremidades y reacciones sistémicas: Fiebre, Dolor de cabeza, Malestar general, Mialgia.
Se informó el número de participantes con al menos una reacción solicitada en el lugar de la inyección y reacciones sistémicas.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
|
|
Número de participantes con sitio de inyecciones solicitadas o reacciones sistémicas después de la vacunación en el día 0: mayores de 65 años
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
|
Una RS es un EA que está pre-listado en el eCRF y se considera que está relacionado con la vacunación.
Por lo tanto, una RS es una RAM observada y notificada en las condiciones (naturaleza e inicio) preenumeradas (es decir, solicitadas) en el eCRF.
Un EA no solicitado es un EA observado que no cumple las condiciones preenumeradas en el eCRF en términos de síntomas y/o aparición después de la vacunación.
Reacciones solicitadas en el lugar de la inyección: Dolor, Eritema, Hinchazón, Edema de las extremidades superiores, Inflamación extensa de las extremidades y reacciones sistémicas: Fiebre, Dolor de cabeza, Malestar general, Mialgia.
Se informó el número de participantes con al menos una reacción solicitada en el lugar de la inyección y reacciones sistémicas.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Manifestaciones neurológicas
- Infecciones por Bordetella
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por Clostridium
- Hipocalcemia
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Infecciones por Corynebacterium
- Tos ferina
- Tétanos
- Difteria
- Tetania
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- ADC01
- U1111-1161-3027 (Otro identificador: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
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