破伤风类毒素、减毒白喉类毒素和脱细胞百日咳疫苗在健康人体内的吸附研究
2022年3月15日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
破伤风类毒素、减少的白喉类毒素和脱细胞百日咳疫苗 (SP0173) 在健康青少年、成人和老年人中的安全性和免疫原性
这是一项剂量和配方范围研究，旨在评估 SP0173 在美国 (US) 健康青少年、成人和老年人中的安全性和免疫原性。
主要目标
- 描述每个 SP0173 研究配方的安全概况。
观察目的：
- 描述每种 SP0173 研究制剂的免疫原性。
研究概览
地位
完全的
详细说明
所有参与者都接受了单剂疫苗，并在基线（疫苗接种前）和疫苗接种后 30 天评估了免疫原性。
从接种疫苗之日到接种疫苗后第 180 天，还监测了他们的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1363
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、美国、72703
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
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California
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San Diego、California、美国、92108
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
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Miami、Florida、美国、33143
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Orlando、Florida、美国、32806
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Idaho
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Meridian、Idaho、美国、83642
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、美国、40004
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Nicholasville、Kentucky、美国、40356
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68516
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89109
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87108
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New York
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Rochester、New York、美国、14609
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44122
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、美国、16505
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84121
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Salt Lake City、Utah、美国、84109
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入之日年龄在 10 至 18 岁、19 至 64 岁或 >= 65 岁。
- 知情同意书已由参与者签署并注明日期，或知情同意书已由参与者签署并注明日期且知情同意书已由父母/监护人签署并注明日期
- 参与者或参与者和家长/监护人能够参加所有预定的访问并遵守所有研究程序。
排除标准：
- 参与者怀孕、哺乳或有生育能力（被认为没有生育能力，女性必须处于初潮前或绝经后至少 1 年）手术绝育，或使用有效的避孕方法或禁欲接种前至少 4 周至接种后至少 4 周。
- 在研究注册时参与或计划在当前研究期间参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验。
- 在试验疫苗接种前的 4 周内接种过任何疫苗，或计划在第 1 次就诊和第 2 次就诊之间接种任何疫苗。
- 已知或疑似在任何时间点接种过破伤风类毒素、减少的白喉类毒素和无细胞百日咳 (Tdap) 疫苗或含 Tdap 的疫苗，或在过去 5 年内接种过含破伤风和白喉的疫苗。
- 在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液制品。
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷，前 6 个月内接受过抗癌化疗或放疗等免疫抑制治疗，或长期全身性皮质类固醇治疗。
- 白喉、破伤风或百日咳感染史（经血清学或微生物学证实）。
- 已知或怀疑对任何疫苗成分过敏或对研究疫苗或含有相同物质的疫苗有危及生命的反应史。
- 实验室确认/自我报告的血小板减少症或出血性疾病禁忌肌肉注射疫苗。
- 出血性疾病，或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，禁忌肌内接种。
- 在先前剂量的白喉和破伤风类毒素和百日咳 (DTP) 或白喉和破伤风类毒素和非细胞类毒素给药后 7 天内出现不能归因于其他可识别原因的脑病史（例如，昏迷、意识水平下降或癫痫发作时间延长）百日咳 (DTaP) 疫苗。
- 被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或非自愿住院。
- 目前酗酒或吸毒。
- 处于可能干扰试验进行或完成的阶段的慢性疾病。
- 接种当天中度或重度急性疾病/感染或发热性疾病（温度 >= 100.4°F）。
- 被确定为直接参与拟议研究的研究者或研究者或研究中心的雇员，或被确定为直接参与拟议研究的研究者或雇员的直系亲属（即父母、配偶、亲生子女或收养子女）学习。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：青少年：SP0173 配方 1
10-18 岁的健康参与者接受单剂 SP0173 破伤风类毒素、减少的白喉类毒素和无细胞百日咳疫苗吸附 (Tdap) 疫苗。
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0.5 毫升 (mL)，肌肉注射
其他名称：
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实验性的：青少年：SP0173 配方 2
10-18 岁的健康参与者接种了单剂 SP0173 Tdap 疫苗。
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0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
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实验性的：青少年：SP0173 配方 3
10-18 岁的健康参与者接种了单剂 SP0173 Tdap 疫苗。
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0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
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实验性的：青少年：SP0173 配方 4
10-18 岁的健康参与者接种了单剂 SP0173 Tdap 疫苗。
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0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
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有源比较器：青少年：Adacel®
10-18 岁的健康参与者接受了 Adacel®。
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0.5 毫升，肌肉注射
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有源比较器：青少年：Boostrix®
10-18 岁的健康参与者接受了 Boostrix®。
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0.5 毫升，肌肉注射
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实验性的：成人：SP0173 配方 1
19-64 岁的健康参与者接种了单剂 SP0173 Tdap 疫苗。
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0.5 毫升 (mL)，肌肉注射
其他名称：
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实验性的：成人：SP0173 配方 2
19-64 岁的健康参与者接种了单剂 SP0173 Tdap 疫苗。
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0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
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实验性的：成人：SP0173 配方 3
19-64 岁的健康参与者接种了单剂 SP0173 Tdap 疫苗。
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0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
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实验性的：成人：SP0173 配方 4
19-64 岁的健康参与者接种了单剂 SP0173 Tdap 疫苗。
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0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
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有源比较器：成人：Adacel®
19-64 岁的健康参与者接受了 Adacel®。
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0.5 毫升，肌肉注射
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有源比较器：成人：Boostrix®
19-64 岁的健康参与者接受了 Boostrix®。
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0.5 毫升，肌肉注射
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实验性的：老年人：SP0173 配方 1
年龄大于等于（>=65）岁的健康参与者接受了单剂 SP0173 Tdap 疫苗。
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0.5 毫升 (mL)，肌肉注射
其他名称：
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实验性的：老年人：SP0173 配方 2
年龄≥65 岁的健康参与者接受了单剂 SP0173 Tdap 疫苗。
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0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
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实验性的：老年人：SP0173 配方 3
年龄≥65 岁的健康参与者接受了单剂 SP0173 Tdap 疫苗。
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0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
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实验性的：老年人：SP0173 配方 4
年龄 >= 65 岁的健康参与者接种了单剂 SP0173 Tdap 疫苗。
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0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
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有源比较器：老年人：Adacel®
年龄 >=65 岁的健康参与者接受了 Adacel®。
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0.5 毫升，肌肉注射
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有源比较器：老年人：Boostrix®
年龄 >=65 岁的健康参与者接受了 Boostrix®。
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0.5 毫升，肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 0 天接种疫苗后出现主动注射部位或全身反应的参与者人数：10-18 岁
大体时间：接种后7天内
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征求反应 (SR) 是预先列在电子病例报告表 (eCRF) 中并被认为与疫苗接种相关的不良事件 (AE)。
因此，SR 是在 eCRF 中预先列出（即征求）的条件（性质和发作）下观察和报告的药物不良反应 (ADR)。
未经请求的 AE 是观察到的 AE，在症状和/或疫苗接种后发作方面不满足 eCRF 中预先列出的条件。
引起的注射部位反应：疼痛、红斑、肿胀、上肢水肿、四肢广泛肿胀和引起的全身反应：发热、头痛、不适、肌痛。
报告了至少有一次注射部位反应和全身反应的参与者人数。
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接种后7天内
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第 0 天接种疫苗后出现主动注射部位或全身反应的参与者人数：19-64 岁
大体时间：接种后7天内
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SR 是预先列在 eCRF 中并被认为与疫苗接种相关的 AE。
因此，SR 是在 eCRF 中预先列出（即征求）的条件（性质和发作）下观察和报告的 ADR。
未经请求的 AE 是观察到的 AE，在症状和/或疫苗接种后发作方面不满足 eCRF 中预先列出的条件。
引起的注射部位反应：疼痛、红斑、肿胀、上肢水肿、四肢广泛肿胀和全身反应：发热、头痛、不适、肌痛。
报告了至少有一次注射部位反应和全身反应的参与者人数。
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接种后7天内
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第 0 天接种疫苗后出现主动注射部位或全身反应的参与者人数：年龄 >=65 岁
大体时间：接种后7天内
|
SR 是预先列在 eCRF 中并被认为与疫苗接种相关的 AE。
因此，SR 是在 eCRF 中预先列出（即征求）的条件（性质和发作）下观察和报告的 ADR。
未经请求的 AE 是观察到的 AE，在症状和/或疫苗接种后发作方面不满足 eCRF 中预先列出的条件。
引起的注射部位反应：疼痛、红斑、肿胀、上肢水肿、四肢广泛肿胀和全身反应：发热、头痛、不适、肌痛。
报告了至少有一次注射部位反应和全身反应的参与者人数。
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接种后7天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月22日
初级完成 (实际的)
2017年2月21日
研究完成 (实际的)
2017年2月21日
研究注册日期
首次提交
2015年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月23日
首次发布 (估计)
2015年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月15日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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其他研究编号
- ADC01
- U1111-1161-3027 (其他标识符：WHO)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
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