Исследование столбнячного анатоксина, восстановленного дифтерийного анатоксина и бесклеточной вакцины против коклюша, адсорбированных у здоровых субъектов

Критерии включения:

• Возраст от 10 до 18 лет, от 19 до 64 лет или >= 65 лет на день включения.
• Форма информированного согласия была подписана и датирована участником, или форма согласия была подписана и датирована участником, а форма информированного согласия была подписана и датирована родителем/опекуном
• Участник или участник и родитель/опекун, способный посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Участница была беременна, кормила грудью или имела детородный потенциал (чтобы считаться недетородным, женщина должна быть в пременархе или постменопаузе не менее 1 года), хирургически бесплодна, использовала эффективный метод контрацепции или воздерживалась от по крайней мере за 4 недели до вакцинации и по крайней мере через 4 недели после вакцинации.
• Участие во время включения в исследование или запланированное участие в течение текущего периода исследования в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
• Получили какую-либо вакцину за 4 недели до пробной вакцинации или планировали получить какую-либо вакцину между визитом 1 и визитом 2.
• Известное или предполагаемое получение противостолбнячного анатоксина, редуцированного дифтерийного анатоксина и бесклеточной коклюшной вакцины (Tdap) или вакцины, содержащей Tdap, в любой момент времени или получение вакцины, содержащей столбняк и дифтерию, в предшествующие 5 лет.
• Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца.
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит, иммуносупрессивная терапия, такая как противораковая химиотерапия или лучевая терапия в течение предшествующих 6 месяцев, или длительная системная терапия кортикостероидами.
• Дифтерия, столбняк или коклюш в анамнезе (подтвержденные серологически или микробиологически).
• Известная или подозреваемая системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или опасные для жизни реакции в анамнезе на исследуемую вакцину или вакцину, содержащую те же вещества.
• Лабораторно подтвержденная тромбоцитопения или нарушения свертываемости крови, которые противопоказаны внутримышечной вакцинацией.
• Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказаны внутримышечной вакцинации.
• Энцефалопатия в анамнезе (например, кома, снижение уровня сознания или длительные припадки), не связанная с другой идентифицируемой причиной, в течение 7 дней после введения предыдущей дозы дифтерийно-столбнячного анатоксина и коклюша (АКДС) или дифтерийно-столбнячного анатоксина и бесклеточного вакцина против коклюша (АКДС).
• Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке.
• Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания.
• Хроническое заболевание, находящееся на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению испытания.
• Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура >= 100,4°F).
• Идентифицирован как Исследователь или сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании, или идентифицирован как ближайший член семьи (т. изучать.