Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af stivkrampetoksoid, reduceret difteritoksoid og acellulær pertussis-vaccine adsorberet hos raske forsøgspersoner

15. marts 2022 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sikkerhed og immunogenicitet af tetanustoxoid, reduceret difteritoxoid og acellulær pertussis-vaccine adsorberet (SP0173) hos raske unge, voksne og ældre voksne

Dette var et dosis- og formuleringsinterval for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​SP0173 hos raske unge, voksne og ældre voksne i USA (USA).

Primært mål

  • For at beskrive sikkerhedsprofilen for hver SP0173 undersøgelsesformulering.

Observationsmål:

  • At beskrive immunogeniciteten af ​​hver SP0173 undersøgelsesformulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere modtog en enkelt dosis vaccine og blev vurderet for immunogenicitet ved baseline (præ-vaccination) og 30 dage efter vaccination. De blev også overvåget for sikkerhed fra vaccinationsdagen op til dag 180 efter vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1363

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
      • Nicholasville, Kentucky, Forenede Stater, 40356
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 10 til 18 år, 19 til 64 år eller >= 65 år på optagelsesdagen.
  • Formularen til informeret samtykke var blevet underskrevet og dateret af deltageren, eller samtykkeformularen var blevet underskrevet og dateret af deltageren, og formularen til informeret samtykke var blevet underskrevet og dateret af forælderen/værgen
  • Deltager eller deltager og forælder/værge i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren var gravid, ammende eller i den fødedygtige alder (for at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være præmenarche eller postmenopausal i mindst 1 år) kirurgisk steril eller bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før vaccination indtil mindst 4 uger efter vaccination.
  • Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding eller planlagt deltagelse i den nuværende undersøgelsesperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.
  • Modtog enhver vaccine i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen eller planlagt modtagelse af enhver vaccine mellem besøg 1 og besøg 2.
  • Kendt eller mistænkt modtagelse af en stivkrampetoksoid, reduceret difteritoxoid og Acellulær pertussis (Tdap)-vaccine eller Tdap-holdig vaccine på et hvilket som helst tidspunkt, eller modtagelse af en stivkrampe- og difteri-holdig vaccine i de foregående 5 år.
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder.
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
  • Anamnese med difteri, stivkrampe eller pertussis-infektion (bekræftet enten serologisk eller mikrobiologisk).
  • Kendt eller mistænkt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med livstruende reaktion på undersøgelsesvaccinen eller en vaccine indeholdende de samme stoffer.
  • Laboratoriebekræftet/selvrapporteret trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse kontraindiceret intramuskulær vaccination.
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination.
  • Anamnese med encefalopati (f.eks. koma, nedsat bevidsthedsniveau eller længerevarende anfald), der ikke kan tilskrives en anden identificerbar årsag inden for 7 dage efter administration af en tidligere dosis af difteri- og stivkrampetoksoider og kighoste (DTP) eller difteri- og stivkrampetoksoider og acellulære pertussis (DTaP) vaccine.
  • Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt.
  • Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
  • Kronisk sygdom, der var på et stadium, hvor det kunne forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning.
  • Moderat eller svær akut sygdom/infektion på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur >= 100,4°F).
  • Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Unge: SP0173 Formulering 1
Raske deltagere i alderen 10-18 år modtog en enkelt dosis af SP0173 Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid og Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed (Tdap) vaccine.
Biologisk: Tetanustoxoid, reduceret difteritoxoid og acellulær pertussis-vaccineadsorberet formulering 1
0,5 milliliter (ml), intramuskulært
Andre navne:
  • SP0173
Eksperimentel: Unge: SP0173 Formulering 2
Raske deltagere i alderen 10-18 år fik en enkelt dosis af SP0173 Tdap-vaccinen.
Biologisk: Tetanustoxoid, reduceret difteritoxoid og acellulær pertussis-vaccine adsorberet, formulering 2
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • SP0173
Eksperimentel: Unge: SP0173 Formulering 3
Raske deltagere i alderen 10-18 år fik en enkelt dosis af SP0173 Tdap-vaccinen.
Biologisk: Tetanustoxoid, reduceret difteritoksoid og acellulær pertussis-vaccine adsorberet, formulering 3
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • SP0173
Eksperimentel: Unge: SP0173 Formulering 4
Raske deltagere i alderen 10-18 år fik en enkelt dosis af SP0173 Tdap-vaccinen.
Biologisk: Tetanustoxoid, reduceret difteritoxoid og acellulær pertussis-vaccine adsorberet, formulering 4
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • SP0173
Aktiv komparator: Unge: Adacel®
Raske deltagere i alderen 10-18 år fik Adacel®.
Biologisk: Licenseret tetanustoxoid, reduceret difteritoksoid og acellulær pertussis-vaccine adsorberet
0,5 ml, intramuskulært
Aktiv komparator: Unge: Boostrix®
Raske deltagere i alderen 10-18 år fik Boostrix®.
Biologisk: Licenseret Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid og Acellulær Pertussis Vaccine
0,5 ml, intramuskulært
Eksperimentel: Voksne: SP0173 Formulering 1
Raske deltagere i alderen 19-64 år fik en enkelt dosis af SP0173 Tdap-vaccinen.
Biologisk: Tetanustoxoid, reduceret difteritoxoid og acellulær pertussis-vaccineadsorberet formulering 1
0,5 milliliter (ml), intramuskulært
Andre navne:
  • SP0173
Eksperimentel: Voksne: SP0173 Formulering 2
Raske deltagere i alderen 19-64 år fik en enkelt dosis af SP0173 Tdap-vaccinen.
Biologisk: Tetanustoxoid, reduceret difteritoxoid og acellulær pertussis-vaccine adsorberet, formulering 2
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • SP0173
Eksperimentel: Voksne: SP0173 Formulering 3
Raske deltagere i alderen 19-64 år fik en enkelt dosis af SP0173 Tdap-vaccinen.
Biologisk: Tetanustoxoid, reduceret difteritoksoid og acellulær pertussis-vaccine adsorberet, formulering 3
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • SP0173
Eksperimentel: Voksne: SP0173 Formulering 4
Raske deltagere i alderen 19-64 år fik en enkelt dosis af SP0173 Tdap-vaccinen.
Biologisk: Tetanustoxoid, reduceret difteritoxoid og acellulær pertussis-vaccine adsorberet, formulering 4
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • SP0173
Aktiv komparator: Voksne: Adacel®
Raske deltagere i alderen 19-64 år fik Adacel®.
Biologisk: Licenseret tetanustoxoid, reduceret difteritoksoid og acellulær pertussis-vaccine adsorberet
0,5 ml, intramuskulært
Aktiv komparator: Voksne: Boostrix®
Raske deltagere i alderen 19-64 år fik Boostrix®.
Biologisk: Licenseret Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid og Acellulær Pertussis Vaccine
0,5 ml, intramuskulært
Eksperimentel: Ældre voksne: SP0173 Formulering 1
Raske deltagere i alderen større end lig med (>=65) år fik en enkelt dosis af SP0173 Tdap-vaccinen.
Biologisk: Tetanustoxoid, reduceret difteritoxoid og acellulær pertussis-vaccineadsorberet formulering 1
0,5 milliliter (ml), intramuskulært
Andre navne:
  • SP0173
Eksperimentel: Ældre voksne: SP0173 Formulering 2
Raske deltagere i alderen >=65 år modtog en enkelt dosis af SP0173 Tdap-vaccinen.
Biologisk: Tetanustoxoid, reduceret difteritoxoid og acellulær pertussis-vaccine adsorberet, formulering 2
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • SP0173
Eksperimentel: Ældre voksne: SP0173 Formulering 3
Raske deltagere i alderen >=65 år modtog en enkelt dosis af SP0173 Tdap-vaccinen.
Biologisk: Tetanustoxoid, reduceret difteritoksoid og acellulær pertussis-vaccine adsorberet, formulering 3
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • SP0173
Eksperimentel: Ældre voksne: SP0173 Formulering 4
Raske deltagere i alderen >= 65 år fik en enkelt dosis af SP0173 Tdap-vaccinen.
Biologisk: Tetanustoxoid, reduceret difteritoxoid og acellulær pertussis-vaccine adsorberet, formulering 4
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • SP0173
Aktiv komparator: Ældre voksne: Adacel®
Raske deltagere i alderen >=65 år fik Adacel®.
Biologisk: Licenseret tetanustoxoid, reduceret difteritoksoid og acellulær pertussis-vaccine adsorberet
0,5 ml, intramuskulært
Aktiv komparator: Ældre voksne: Boostrix®
Raske deltagere i alderen >=65 år fik Boostrix®.
Biologisk: Licenseret Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid og Acellulær Pertussis Vaccine
0,5 ml, intramuskulært

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anmodet injektionssted eller systemiske reaktioner efter vaccination på dag 0: i alderen 10-18 år
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
En anmodet reaktion (SR) er en uønsket hændelse (AE), der er prælistet i den elektroniske Case Report Form (eCRF) og anses for at være relateret til vaccination. En SR er derfor en bivirkning (ADR), der observeres og rapporteres under de betingelser (natur og begyndelse), der er forudlistet (dvs. anmodet) i eCRF. En uopfordret AE er en observeret AE, der ikke opfylder de forudlistede betingelser i eCRF med hensyn til symptom og/eller debut efter vaccination. Reaktioner på indsprøjtningsstedet: Smerter, erytem, ​​hævelse, ødem i øvre ekstremiteter, omfattende hævelse af ekstremiteter og opfordrede systemiske reaktioner: Feber, hovedpine, utilpashed, myalgi. Antallet af deltagere med mindst én anmodet reaktion på injektionsstedet og systemiske reaktioner blev rapporteret.
Inden for 7 dage efter vaccination
Antal deltagere med anmodet injektionssted eller systemiske reaktioner efter vaccination på dag 0: i alderen 19-64 år
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
En SR er en AE, der er prælistet i eCRF og anses for at være relateret til vaccination. En SR er derfor en bivirkning, der observeres og rapporteres under de betingelser (natur og begyndelse), der er forudlistet (dvs. anmodet) i eCRF. En uopfordret AE er en observeret AE, der ikke opfylder de forudlistede betingelser i eCRF med hensyn til symptom og/eller debut efter vaccination. Reaktioner på indsprøjtningsstedet: Smerter, erytem, ​​hævelse, ødem i øvre ekstremiteter, omfattende hævelse af ekstremiteter og systemiske reaktioner: Feber, hovedpine, utilpashed, myalgi. Antallet af deltagere med mindst én anmodet reaktion på injektionsstedet og systemiske reaktioner blev rapporteret.
Inden for 7 dage efter vaccination
Antal deltagere med opfordrede injektionssted eller systemiske reaktioner efter vaccination på dag 0: i alderen >=65 år
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
En SR er en AE, der er prælistet i eCRF og anses for at være relateret til vaccination. En SR er derfor en bivirkning, der observeres og rapporteres under de betingelser (natur og begyndelse), der er forudlistet (dvs. anmodet) i eCRF. En uopfordret AE er en observeret AE, der ikke opfylder de forudlistede betingelser i eCRF med hensyn til symptom og/eller debut efter vaccination. Reaktioner på indsprøjtningsstedet: Smerter, erytem, ​​hævelse, ødem i øvre ekstremiteter, omfattende hævelse af ekstremiteter og systemiske reaktioner: Feber, hovedpine, utilpashed, myalgi. Antallet af deltagere med mindst én anmodet reaktion på injektionsstedet og systemiske reaktioner blev rapporteret.
Inden for 7 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADC01
  • U1111-1161-3027 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pertussis

Kliniske forsøg med Tetanustoxoid, reduceret difteritoxoid og acellulær pertussis-vaccineadsorberet formulering 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner