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Studio del tossoide del tetano, del tossoide della difterite ridotto e del vaccino della pertosse acellulare adsorbito in soggetti sani

15 marzo 2022 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sicurezza e immunogenicità del tossoide del tetano, del tossoide della difterite ridotto e del vaccino della pertosse acellulare adsorbito (SP0173) in adolescenti sani, adulti e anziani

Si trattava di uno studio sulla dose e sulla formulazione per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di SP0173 in adolescenti sani, adulti e adulti più anziani negli Stati Uniti (USA).

Obiettivo primario

  • Descrivere il profilo di sicurezza di ogni formulazione sperimentale SP0173.

Obiettivo osservativo:

  • Descrivere l'immunogenicità di ciascuna formulazione sperimentale SP0173.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti hanno ricevuto una singola dose di vaccino e sono stati valutati per l'immunogenicità al basale (pre-vaccinazione) e 30 giorni dopo la vaccinazione. Sono stati anche monitorati per la sicurezza dal giorno della vaccinazione fino al giorno 180 dopo la vaccinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1363

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
      • Nicholasville, Kentucky, Stati Uniti, 40356
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 10 e 18 anni, tra 19 e 64 anni o >= 65 anni il giorno dell'inclusione.
  • Il modulo di consenso informato era stato firmato e datato dal partecipante, oppure il modulo di consenso era stato firmato e datato dal partecipante e il modulo di consenso informato era stato firmato e datato dal genitore/tutore
  • Partecipante o partecipante e genitore/tutore in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • La partecipante era incinta, o in allattamento, o potenzialmente fertile (per essere considerata non potenzialmente fertile, una donna deve essere in premenarca o post-menopausa da almeno 1 anno) chirurgicamente sterile o che utilizzava un metodo contraccettivo efficace o astinenza da almeno 4 settimane prima della vaccinazione fino ad almeno 4 settimane dopo la vaccinazione.
  • Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio o partecipazione pianificata durante il presente periodo di studio a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica.
  • Ricevuto qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova o ricevuta pianificata di qualsiasi vaccino tra la Visita 1 e la Visita 2.
  • Ricezione nota o sospetta di un vaccino contro il tossoide del tetano, il tossoide della difterite ridotto e la pertosse acellulare (Tdap) o un vaccino contenente Tdap in qualsiasi momento, o ricezione di un vaccino contenente il tetano e la difterite nei 5 anni precedenti.
  • Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi.
  • Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta, terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti o terapia sistemica a lungo termine con corticosteroidi.
  • Storia di infezione da difterite, tetano o pertosse (confermata sierologicamente o microbiologicamente).
  • Ipersensibilità sistemica nota o sospetta a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita al vaccino in studio o a un vaccino contenente le stesse sostanze.
  • Trombocitopenia o disturbo della coagulazione confermati in laboratorio/autoriferiti che controindicano la vaccinazione intramuscolare.
  • Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione intramuscolare.
  • Storia di encefalopatia (ad es., coma, diminuzione del livello di coscienza o convulsioni prolungate) non attribuibile a un'altra causa identificabile entro 7 giorni dalla somministrazione di una precedente dose di tossoidi difterici e tetanici e pertosse (DTP), o tossoidi difterici e tetanici e acellulare vaccino contro la pertosse (DTaP).
  • Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente.
  • Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza.
  • Malattia cronica che era in una fase in cui poteva interferire con lo svolgimento o il completamento del processo.
  • Malattia/infezione acuta moderata o grave il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura >= 100,4°F).
  • Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (cioè genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adolescenti: SP0173 Formulazione 1
I partecipanti sani di età compresa tra 10 e 18 anni hanno ricevuto una singola dose del vaccino SP0173 Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid e Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed (Tdap).
Biologico: Tossoide del tetano, tossoide della difterite ridotto e formulazione adsorbita del vaccino della pertosse acellulare 1
0,5 millilitri (ml), intramuscolare
Altri nomi:
  • SP0173
Sperimentale: Adolescenti: SP0173 Formulazione 2
I partecipanti sani di età compresa tra 10 e 18 anni hanno ricevuto una singola dose del vaccino SP0173 Tdap.
Biologico: Tossoide del tetano, tossoide difterico ridotto e vaccino della pertosse acellulare adsorbito, formulazione 2
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • SP0173
Sperimentale: Adolescenti: SP0173 Formulazione 3
I partecipanti sani di età compresa tra 10 e 18 anni hanno ricevuto una singola dose del vaccino SP0173 Tdap.
Biologico: Tossoide del tetano, tossoide difterico ridotto e vaccino della pertosse acellulare adsorbito, formulazione 3
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • SP0173
Sperimentale: Adolescenti: SP0173 Formulazione 4
I partecipanti sani di età compresa tra 10 e 18 anni hanno ricevuto una singola dose del vaccino SP0173 Tdap.
Biologico: Tossoide del tetano, tossoide difterico ridotto e vaccino della pertosse acellulare adsorbito, formulazione 4
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • SP0173
Comparatore attivo: Adolescenti: Adacel®
I partecipanti sani di età compresa tra 10 e 18 anni hanno ricevuto Adacel®.
Biologico: Tossoide del tetano con licenza, tossoide della difterite ridotto e vaccino della pertosse acellulare adsorbito
0,5 ml, intramuscolare
Comparatore attivo: Adolescenti: Boostrix®
I partecipanti sani di età compresa tra 10 e 18 anni hanno ricevuto Boostrix®.
Biologico: Tossoide tetanico autorizzato, tossoide difterico ridotto e vaccino contro la pertosse acellulare
0,5 ml, intramuscolare
Sperimentale: Adulti: SP0173 Formulazione 1
I partecipanti sani di età compresa tra 19 e 64 anni hanno ricevuto una singola dose del vaccino SP0173 Tdap.
Biologico: Tossoide del tetano, tossoide della difterite ridotto e formulazione adsorbita del vaccino della pertosse acellulare 1
0,5 millilitri (ml), intramuscolare
Altri nomi:
  • SP0173
Sperimentale: Adulti: SP0173 Formulazione 2
I partecipanti sani di età compresa tra 19 e 64 anni hanno ricevuto una singola dose del vaccino SP0173 Tdap.
Biologico: Tossoide del tetano, tossoide difterico ridotto e vaccino della pertosse acellulare adsorbito, formulazione 2
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • SP0173
Sperimentale: Adulti: SP0173 Formulazione 3
I partecipanti sani di età compresa tra 19 e 64 anni hanno ricevuto una singola dose del vaccino SP0173 Tdap.
Biologico: Tossoide del tetano, tossoide difterico ridotto e vaccino della pertosse acellulare adsorbito, formulazione 3
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • SP0173
Sperimentale: Adulti: SP0173 Formulazione 4
I partecipanti sani di età compresa tra 19 e 64 anni hanno ricevuto una singola dose del vaccino SP0173 Tdap.
Biologico: Tossoide del tetano, tossoide difterico ridotto e vaccino della pertosse acellulare adsorbito, formulazione 4
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • SP0173
Comparatore attivo: Adulti: Adacel®
I partecipanti sani di età compresa tra 19 e 64 anni hanno ricevuto Adacel®.
Biologico: Tossoide del tetano con licenza, tossoide della difterite ridotto e vaccino della pertosse acellulare adsorbito
0,5 ml, intramuscolare
Comparatore attivo: Adulti: Boostrix®
I partecipanti sani di età compresa tra 19 e 64 anni hanno ricevuto Boostrix®.
Biologico: Tossoide tetanico autorizzato, tossoide difterico ridotto e vaccino contro la pertosse acellulare
0,5 ml, intramuscolare
Sperimentale: Anziani: SP0173 Formulazione 1
I partecipanti sani di età superiore a uguale a (>=65) anni hanno ricevuto una singola dose del vaccino SP0173 Tdap.
Biologico: Tossoide del tetano, tossoide della difterite ridotto e formulazione adsorbita del vaccino della pertosse acellulare 1
0,5 millilitri (ml), intramuscolare
Altri nomi:
  • SP0173
Sperimentale: Anziani: SP0173 Formulazione 2
I partecipanti sani di età >=65 anni hanno ricevuto una singola dose del vaccino SP0173 Tdap.
Biologico: Tossoide del tetano, tossoide difterico ridotto e vaccino della pertosse acellulare adsorbito, formulazione 2
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • SP0173
Sperimentale: Anziani: SP0173 Formulazione 3
I partecipanti sani di età >=65 anni hanno ricevuto una singola dose del vaccino SP0173 Tdap.
Biologico: Tossoide del tetano, tossoide difterico ridotto e vaccino della pertosse acellulare adsorbito, formulazione 3
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • SP0173
Sperimentale: Anziani: SP0173 Formulazione 4
I partecipanti sani di età >= 65 anni hanno ricevuto una singola dose del vaccino SP0173 Tdap.
Biologico: Tossoide del tetano, tossoide difterico ridotto e vaccino della pertosse acellulare adsorbito, formulazione 4
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • SP0173
Comparatore attivo: Anziani: Adacel®
I partecipanti sani di età >=65 anni hanno ricevuto Adacel®.
Biologico: Tossoide del tetano con licenza, tossoide della difterite ridotto e vaccino della pertosse acellulare adsorbito
0,5 ml, intramuscolare
Comparatore attivo: Anziani: Boostrix®
I partecipanti sani di età >=65 anni hanno ricevuto Boostrix®.
Biologico: Tossoide tetanico autorizzato, tossoide difterico ridotto e vaccino contro la pertosse acellulare
0,5 ml, intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sito di iniezioni sollecitate o reazioni sistemiche dopo la vaccinazione al giorno 0: età compresa tra 10 e 18 anni
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Una reazione sollecitata (SR) è un evento avverso (AE) pre-elencato nel Case Report Form elettronico (eCRF) e considerato correlato alla vaccinazione. Un SR è quindi una reazione avversa al farmaco (ADR) osservata e segnalata nelle condizioni (natura e insorgenza) pre-elencate (cioè sollecitate) nella eCRF. Un evento avverso non richiesto è un evento avverso osservato che non soddisfa le condizioni preelencate nella eCRF in termini di sintomi e/o insorgenza dopo la vaccinazione. Reazioni al sito di iniezione sollecitate: dolore, eritema, gonfiore, edema degli arti superiori, gonfiore esteso degli arti e reazioni sistemiche sollecitate: febbre, cefalea, malessere, mialgia. È stato riportato il numero di partecipanti con almeno una reazione al sito di iniezione sollecitata e reazioni sistemiche.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Numero di partecipanti con sito di iniezioni sollecitate o reazioni sistemiche dopo la vaccinazione al giorno 0: età compresa tra 19 e 64 anni
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Un SR è un evento avverso pre-elencato nella eCRF e considerato correlato alla vaccinazione. Una SR è quindi una ADR osservata e segnalata nelle condizioni (natura e insorgenza) pre-elencate (cioè sollecitate) nella eCRF. Un evento avverso non richiesto è un evento avverso osservato che non soddisfa le condizioni preelencate nella eCRF in termini di sintomi e/o insorgenza dopo la vaccinazione. Reazioni al sito di iniezione sollecitate: dolore, eritema, gonfiore, edema degli arti superiori, gonfiore esteso degli arti e reazioni sistemiche: febbre, cefalea, malessere, mialgia. È stato riportato il numero di partecipanti con almeno una reazione al sito di iniezione sollecitata e reazioni sistemiche.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Numero di partecipanti con sito di iniezioni sollecitate o reazioni sistemiche dopo la vaccinazione al giorno 0: età >=65 anni
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Un SR è un evento avverso pre-elencato nella eCRF e considerato correlato alla vaccinazione. Una SR è quindi una ADR osservata e segnalata nelle condizioni (natura e insorgenza) pre-elencate (cioè sollecitate) nella eCRF. Un evento avverso non richiesto è un evento avverso osservato che non soddisfa le condizioni preelencate nella eCRF in termini di sintomi e/o insorgenza dopo la vaccinazione. Reazioni al sito di iniezione sollecitate: dolore, eritema, gonfiore, edema degli arti superiori, gonfiore esteso degli arti e reazioni sistemiche: febbre, cefalea, malessere, mialgia. È stato riportato il numero di partecipanti con almeno una reazione al sito di iniezione sollecitata e reazioni sistemiche.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADC01
  • U1111-1161-3027 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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