Étude de l'anatoxine tétanique, de l'anatoxine diphtérique réduite et du vaccin anticoquelucheux acellulaire adsorbé chez des sujets sains
15 mars 2022 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Innocuité et immunogénicité de l'anatoxine tétanique, de l'anatoxine diphtérique réduite et du vaccin anticoquelucheux acellulaire adsorbé (SP0173) chez les adolescents, les adultes et les personnes âgées en bonne santé
Il s'agissait d'une étude de dosage et de formulation visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du SP0173 chez des adolescents, des adultes et des personnes âgées en bonne santé aux États-Unis (É.-U.).
Objectif principal
- Décrire le profil d'innocuité de chaque formulation expérimentale SP0173.
Objectif d'observation :
- Décrire l'immunogénicité de chaque formulation expérimentale SP0173.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: Anatoxine tétanique, anatoxine diphtérique réduite et vaccin anticoquelucheux acellulaire Adsorbé Formulation 1
- Biologique: Anatoxine tétanique, anatoxine diphtérique réduite et vaccin anticoquelucheux acellulaire adsorbés, formulation 2
- Biologique: Anatoxine tétanique, anatoxine diphtérique réduite et vaccin anticoquelucheux acellulaire adsorbés, formulation 3
- Biologique: Anatoxine tétanique, anatoxine diphtérique réduite et vaccin anticoquelucheux acellulaire adsorbés, formulation 4
- Biologique: Anatoxine tétanique homologuée, anatoxine diphtérique réduite et vaccin anticoquelucheux acellulaire adsorbés
- Biologique: Anatoxine tétanique, anatoxine diphtérique réduite et vaccin anticoquelucheux acellulaire sous licence
Description détaillée
Tous les participants ont reçu une dose unique de vaccin et ont été évalués pour l'immunogénicité au départ (avant la vaccination) et 30 jours après la vaccination.
Leur innocuité a également été surveillée du jour de la vaccination jusqu'au jour 180 après la vaccination.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1363
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92108
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
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Nicholasville, Kentucky, États-Unis, 40356
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 10 à 18 ans, de 19 à 64 ans ou >= 65 ans au jour de l'inclusion.
- Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le participant, ou le formulaire d'assentiment a été signé et daté par le participant et le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le parent/tuteur
- Participant ou participant et parent/tuteur capables d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- La participante était enceinte, ou allaitante, ou en âge de procréer (pour être considérée comme non en âge de procréer, une femme doit être préménarche ou post-ménopausée depuis au moins 1 an) chirurgicalement stérile, ou utilisant une méthode de contraception efficace ou l'abstinence de au moins 4 semaines avant la vaccination jusqu'à au moins 4 semaines après la vaccination.
- Participation au moment de l'inscription à l'étude ou participation prévue pendant la période d'étude actuelle à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale.
- A reçu un vaccin au cours des 4 semaines précédant la vaccination d'essai ou la réception prévue de tout vaccin entre la visite 1 et la visite 2.
- Réception connue ou suspectée d'une anatoxine tétanique, d'une anatoxine diphtérique réduite et d'un vaccin anticoquelucheux acellulaire (dcaT) ou d'un vaccin contenant du dcaT à tout moment, ou réception d'un vaccin contenant le tétanos et la diphtérie au cours des 5 années précédentes.
- Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois.
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée, traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents, ou corticothérapie systémique à long terme.
- Antécédents d'infection par la diphtérie, le tétanos ou la coqueluche (confirmée sérologiquement ou microbiologiquement).
- Hypersensibilité systémique connue ou suspectée à l'un des composants du vaccin ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin à l'étude ou à un vaccin contenant les mêmes substances.
- Thrombocytopénie ou trouble hémorragique confirmé en laboratoire / autodéclaré contre-indiquant la vaccination intramusculaire.
- Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination intramusculaire.
- Antécédents d'encéphalopathie (par exemple, coma, diminution du niveau de conscience ou convulsions prolongées) non attribuable à une autre cause identifiable dans les 7 jours suivant l'administration d'une dose précédente d'anatoxines diphtérique et tétanique et de coqueluche (DTC), ou d'anatoxines diphtérique et tétanique et acellulaire vaccin contre la coqueluche (DCaT).
- Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré.
- Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie.
- Maladie chronique qui était à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai.
- Maladie/infection aiguë modérée ou grave le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température >= 100,4 °F).
- Identifié en tant que chercheur ou employé du chercheur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adolescents : SP0173 Formulation 1
Les participants en bonne santé âgés de 10 à 18 ans ont reçu une dose unique du vaccin antitétanique SP0173, de l'anatoxine diphtérique réduite et du vaccin anticoquelucheux acellulaire adsorbé (dcaT).
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0,5 millilitre (mL), intramusculaire
Autres noms:
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Expérimental: Adolescents : SP0173 Formulation 2
Les participants en bonne santé âgés de 10 à 18 ans ont reçu une dose unique du vaccin SP0173 Tdap.
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0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
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Expérimental: Adolescents : SP0173 Formulation 3
Les participants en bonne santé âgés de 10 à 18 ans ont reçu une dose unique du vaccin SP0173 Tdap.
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0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
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Expérimental: Adolescents : SP0173 Formulation 4
Les participants en bonne santé âgés de 10 à 18 ans ont reçu une dose unique du vaccin SP0173 Tdap.
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0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
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Comparateur actif: Adolescents : Adacel®
Les participants en bonne santé âgés de 10 à 18 ans ont reçu Adacel®.
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0,5 ml, intramusculaire
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Comparateur actif: Adolescents : Boostrix®
Les participants en bonne santé âgés de 10 à 18 ans ont reçu Boostrix®.
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0,5 ml, intramusculaire
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Expérimental: Adultes : SP0173 Formulation 1
Les participants en bonne santé âgés de 19 à 64 ans ont reçu une dose unique du vaccin SP0173 Tdap.
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0,5 millilitre (mL), intramusculaire
Autres noms:
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Expérimental: Adultes : SP0173 Formulation 2
Les participants en bonne santé âgés de 19 à 64 ans ont reçu une dose unique du vaccin SP0173 Tdap.
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0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
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Expérimental: Adultes : SP0173 Formulation 3
Les participants en bonne santé âgés de 19 à 64 ans ont reçu une dose unique du vaccin SP0173 Tdap.
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0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
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Expérimental: Adultes : SP0173 Formulation 4
Les participants en bonne santé âgés de 19 à 64 ans ont reçu une dose unique du vaccin SP0173 Tdap.
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0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
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Comparateur actif: Adultes : Adacel®
Les participants en bonne santé âgés de 19 à 64 ans ont reçu Adacel®.
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0,5 ml, intramusculaire
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Comparateur actif: Adultes : Boostrix®
Les participants en bonne santé âgés de 19 à 64 ans ont reçu Boostrix®.
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0,5 ml, intramusculaire
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Expérimental: Adultes plus âgés : SP0173 Formulation 1
Les participants en bonne santé âgés de plus de (>= 65) ans ont reçu une dose unique du vaccin SP0173 Tdap.
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0,5 millilitre (mL), intramusculaire
Autres noms:
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Expérimental: Adultes plus âgés : SP0173 Formulation 2
Les participants en bonne santé âgés de >= 65 ans ont reçu une dose unique du vaccin SP0173 Tdap.
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0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
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Expérimental: Adultes plus âgés : SP0173 Formulation 3
Les participants en bonne santé âgés de >= 65 ans ont reçu une dose unique du vaccin SP0173 Tdap.
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0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
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Expérimental: Personnes âgées : SP0173 Formulation 4
Les participants en bonne santé âgés de >= 65 ans ont reçu une dose unique du vaccin SP0173 Tdap.
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0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
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Comparateur actif: Personnes âgées : Adacel®
Les participants en bonne santé âgés de >= 65 ans ont reçu Adacel®.
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0,5 ml, intramusculaire
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Comparateur actif: Adultes plus âgés : Boostrix®
Les participants en bonne santé âgés de >= 65 ans ont reçu Boostrix®.
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0,5 ml, intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec site d'injections sollicitées ou réactions systémiques après la vaccination au jour 0 : âgés de 10 à 18 ans
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination
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Une réaction sollicitée (SR) est un événement indésirable (EI) qui est prélisté dans le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF) et considéré comme lié à la vaccination.
Un SR est donc un effet indésirable médicamenteux (EIM) observé et rapporté dans les conditions (nature et apparition) pré-listées (c'est-à-dire sollicitées) dans l'eCRF.
Un EI non sollicité est un EI observé qui ne remplit pas les conditions pré-énumérées dans l'eCRF en termes de symptôme et/ou d'apparition post-vaccination.
Réactions sollicitées au site d'injection : douleur, érythème, gonflement, œdème des membres supérieurs, gonflement étendu des membres et réactions systémiques sollicitées : fièvre, céphalées, malaise, myalgie.
Le nombre de participants avec au moins une réaction au site d'injection sollicitée et des réactions systémiques ont été signalés.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination
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Nombre de participants avec site d'injections sollicitées ou réactions systémiques après la vaccination au jour 0 : âgés de 19 à 64 ans
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination
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Un SR est un EI qui est prérépertorié dans l'eCRF et considéré comme lié à la vaccination.
Un SR est donc un effet indésirable observé et signalé dans les conditions (nature et apparition) pré-listées (c'est-à-dire sollicitées) dans l'eCRF.
Un EI non sollicité est un EI observé qui ne remplit pas les conditions pré-énumérées dans l'eCRF en termes de symptôme et/ou d'apparition post-vaccination.
Réactions sollicitées au site d'injection : douleur, érythème, gonflement, œdème des membres supérieurs, gonflement étendu des membres et réactions systémiques : fièvre, céphalées, malaise, myalgie.
Le nombre de participants avec au moins une réaction au site d'injection sollicitée et des réactions systémiques ont été signalés.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination
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Nombre de participants avec site d'injections sollicitées ou réactions systémiques après la vaccination au jour 0 : âgés >= 65 ans
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination
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Un SR est un EI qui est prérépertorié dans l'eCRF et considéré comme lié à la vaccination.
Un SR est donc un effet indésirable observé et signalé dans les conditions (nature et apparition) pré-listées (c'est-à-dire sollicitées) dans l'eCRF.
Un EI non sollicité est un EI observé qui ne remplit pas les conditions pré-énumérées dans l'eCRF en termes de symptôme et/ou d'apparition post-vaccination.
Réactions sollicitées au site d'injection : douleur, érythème, gonflement, œdème des membres supérieurs, gonflement étendu des membres et réactions systémiques : fièvre, céphalées, malaise, myalgie.
Le nombre de participants avec au moins une réaction au site d'injection sollicitée et des réactions systémiques ont été signalés.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
21 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
21 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2015
Première publication (Estimation)
27 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Manifestations neurologiques
- Infections à Bordetella
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Manifestations neuromusculaires
- Infections à Actinomycétales
- Infections à Clostridium
- Hypocalcémie
- Troubles du métabolisme calcique
- Infections à corynébactéries
- Coqueluche
- Tétanos
- Diphtérie
- Tétanie
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- ADC01
- U1111-1161-3027 (Autre identifiant: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
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