Badanie toksoidu tężca, zredukowanej toksoidu błoniczego i bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi adsorbowanej u zdrowych osób
15 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Bezpieczeństwo i immunogenność toksoidu tężca, zredukowanej toksoidu błoniczego i bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi adsorbowanej (SP0173) u zdrowych nastolatków, dorosłych i osób starszych
Było to badanie obejmujące różne dawki i preparaty, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności SP0173 u zdrowych nastolatków, dorosłych i starszych osób dorosłych w Stanach Zjednoczonych (USA).
Podstawowy cel
- Opisanie profilu bezpieczeństwa każdego badanego preparatu SP0173.
Cel obserwacyjny:
- Aby opisać immunogenność każdego badanego preparatu SP0173.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Toksoid tężcowy, zredukowana toksoid błoniczy i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi Adsorbowana postać 1
- Biologiczny: Toksoid tężcowy, zredukowana anatoksyna błonicza i bezkomórkowa adsorbowana szczepionka przeciw krztuścowi, preparat 2
- Biologiczny: Toksoid tężcowy, zredukowana anatoksyna błonicza i bezkomórkowa adsorbowana szczepionka przeciw krztuścowi, preparat 3
- Biologiczny: Toksoid tężcowy, zredukowana anatoksyna błonicza i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi, adsorbowana, preparat 4
- Biologiczny: Licencjonowana toksoid tężcowy, zredukowana toksoid błonicza i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi adsorbowana
- Biologiczny: Licencjonowana toksoid tężcowy, zredukowana toksoid błonicza i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki i byli oceniani pod kątem immunogenności na początku badania (przed szczepieniem) i 30 dni po szczepieniu.
Monitorowano je również pod kątem bezpieczeństwa od dnia szczepienia do dnia 180 po szczepieniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1363
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
-
Nicholasville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40356
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 10 do 18 lat, od 19 do 64 lat lub >= 65 lat w dniu włączenia.
- Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez uczestnika lub formularz zgody został podpisany i opatrzony datą przez uczestnika, a formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica/opiekuna
- Uczestnik lub uczestnik i rodzic/opiekun mogą uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczka była w ciąży lub karmiła piersią lub była w wieku rozrodczym (aby zostać uznana za niebędącą w wieku rozrodczym, kobieta musi być przed pierwszą miesiączką lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok), chirurgicznie bezpłodna lub stosowała skuteczną metodę antykoncepcji lub abstynencję od co najmniej 4 tygodnie przed szczepieniem do co najmniej 4 tygodni po szczepieniu.
- Udział w momencie włączenia do badania lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną.
- Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie próbne lub planował otrzymać jakąkolwiek szczepionkę między Wizytą 1 a Wizytą 2.
- Znane lub podejrzewane otrzymanie w dowolnym momencie anatoksyny tężcowej, zredukowanej anatoksyny błoniczej i bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi (Tdap) lub szczepionki zawierającej Tdap lub otrzymanie szczepionki zawierającej tężec i błonicę w ciągu ostatnich 5 lat.
- Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami.
- Historia zakażenia błonicą, tężcem lub krztuścem (potwierdzona serologicznie lub mikrobiologicznie).
- Znana lub podejrzewana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na badaną szczepionkę lub szczepionkę zawierającą te same substancje w wywiadzie.
- Małopłytkowość potwierdzona laboratoryjnie / samodzielnie zgłoszona małopłytkowość lub skaza krwotoczna stanowiąca przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
- Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie leków przeciwkrzepliwych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
- encefalopatia w wywiadzie (np. śpiączka, obniżony poziom świadomości lub przedłużające się drgawki), której nie można przypisać innej możliwej do zidentyfikowania przyczynie, w ciągu 7 dni od podania poprzedniej dawki anatoksyny błoniczej i tężcowej oraz krztuśca (DTP) lub anatoksyny błoniczej i tężcowej oraz anatoksyny bezkomórkowej szczepionka przeciwko krztuścowi (DTaP).
- Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany.
- Obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków.
- Przewlekła choroba, która znajdowała się na etapie, na którym może przeszkadzać w przeprowadzeniu lub zakończeniu badania.
- Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura >= 100,4°F).
- zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Młodzież: SP0173 Preparat 1
Zdrowi uczestnicy w wieku 10-18 lat otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki SP0173 z toksoidem tężcowym, zredukowaną toksoidem błoniczym i bezkomórkową szczepionką przeciw krztuścowi, adsorbowaną (Tdap).
|
0,5 mililitra (ml), domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Młodzież: SP0173 Preparat 2
Zdrowi uczestnicy w wieku 10-18 lat otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki SP0173 Tdap.
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Młodzież: SP0173 Preparat 3
Zdrowi uczestnicy w wieku 10-18 lat otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki SP0173 Tdap.
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Młodzież: SP0173 Preparat 4
Zdrowi uczestnicy w wieku 10-18 lat otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki SP0173 Tdap.
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Młodzież: Adacel®
Zdrowi uczestnicy w wieku 10-18 lat otrzymywali Adacel®.
|
0,5 ml, domięśniowo
|
|
Aktywny komparator: Młodzież: Boostrix®
Zdrowi uczestnicy w wieku 10-18 lat otrzymali Boostrix®.
|
0,5 ml, domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Dorośli: SP0173 Preparat 1
Zdrowi uczestnicy w wieku 19-64 lat otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki SP0173 Tdap.
|
0,5 mililitra (ml), domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dorośli: SP0173 Preparat 2
Zdrowi uczestnicy w wieku 19-64 lat otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki SP0173 Tdap.
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dorośli: SP0173 Preparat 3
Zdrowi uczestnicy w wieku 19-64 lat otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki SP0173 Tdap.
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dorośli: SP0173 Preparat 4
Zdrowi uczestnicy w wieku 19-64 lat otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki SP0173 Tdap.
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dorośli: Adacel®
Zdrowi uczestnicy w wieku 19-64 lat otrzymywali Adacel®.
|
0,5 ml, domięśniowo
|
|
Aktywny komparator: Dorośli: Boostrix®
Zdrowi uczestnicy w wieku 19-64 lat otrzymali Boostrix®.
|
0,5 ml, domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Osoby starsze: SP0173 Preparat 1
Zdrowi uczestnicy w wieku powyżej równych (>=65) lat otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki SP0173 Tdap.
|
0,5 mililitra (ml), domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Osoby starsze: SP0173 Preparat 2
Zdrowi uczestnicy w wieku >=65 lat otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki SP0173 Tdap.
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Osoby starsze: SP0173 Preparat 3
Zdrowi uczestnicy w wieku >=65 lat otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki SP0173 Tdap.
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Starsi dorośli: SP0173 Preparat 4
Zdrowi uczestnicy w wieku >= 65 lat otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki SP0173 Tdap.
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Osoby starsze: Adacel®
Zdrowi uczestnicy w wieku >=65 lat otrzymywali Adacel®.
|
0,5 ml, domięśniowo
|
|
Aktywny komparator: Osoby starsze: Boostrix®
Zdrowi uczestnicy w wieku >=65 lat otrzymali szczepionkę Boostrix®.
|
0,5 ml, domięśniowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z miejscem wykonania wstrzyknięcia lub reakcjami ogólnoustrojowymi po szczepieniu w dniu 0: w wieku 10-18 lat
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
|
Oczekiwana reakcja (SR) to zdarzenie niepożądane (AE), które jest wstępnie wymienione w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF) i uważane za związane ze szczepieniem.
SR jest zatem niepożądaną reakcją na lek (ADR) obserwowaną i zgłaszaną w warunkach (charakter i początek) wstępnie wymienionych (tj. zamówionych) w eCRF.
Niezamówione AE to zaobserwowane AE, które nie spełnia warunków wymienionych w eCRF pod względem objawów i/lub początku po szczepieniu.
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień, obrzęk, obrzęk kończyn górnych, rozległy obrzęk kończyn i oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni.
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiła co najmniej jedna reakcja w miejscu wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe.
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia lub reakcje ogólnoustrojowe po szczepieniu w dniu 0: w wieku 19-64 lata
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
|
SR to AE, które jest wstępnie wymienione w eCRF i uważane za związane ze szczepieniem.
SR jest zatem zdarzeniem niepożądanym obserwowanym i zgłaszanym w warunkach (charakter i początek) określonych (tj. zamówionych) w eCRF.
Niezamówione AE to zaobserwowane AE, które nie spełnia warunków wymienionych w eCRF pod względem objawów i/lub początku po szczepieniu.
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień, obrzęk, obrzęk kończyny górnej, rozległy obrzęk kończyn i reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni.
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiła co najmniej jedna reakcja w miejscu wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe.
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia lub reakcje ogólnoustrojowe po szczepieniu w dniu 0: Wiek >=65 lat
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
|
SR to AE, które jest wstępnie wymienione w eCRF i uważane za związane ze szczepieniem.
SR jest zatem zdarzeniem niepożądanym obserwowanym i zgłaszanym w warunkach (charakter i początek) określonych (tj. zamówionych) w eCRF.
Niezamówione AE to zaobserwowane AE, które nie spełnia warunków wymienionych w eCRF pod względem objawów i/lub początku po szczepieniu.
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień, obrzęk, obrzęk kończyny górnej, rozległy obrzęk kończyn i reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni.
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiła co najmniej jedna reakcja w miejscu wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe.
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Objawy neurologiczne
- Infekcje Bordetelli
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Infekcje Actinomycetales
- Infekcje Clostridium
- Hipokalcemia
- Zaburzenia metabolizmu wapnia
- Zakażenia Corynebacterium
- Krztusiec
- Tężec
- Błonica
- Tężyczka
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADC01
- U1111-1161-3027 (Inny identyfikator: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .